Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы для оценки безопасности, эффектов и уровней препарата AZD3293 в крови и моче у здоровых субъектов

26 августа 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на биомаркеры AZD3293, включая открытую группу воздействия пищевых продуктов на здоровых добровольцах-мужчинах и нефертильных женщинах

Это исследование однократной дозы на здоровых добровольцах мужского и женского пола (не имеющих детородного потенциала) для оценки безопасности, воздействия на организм, а также уровней препарата в крови и моче AZD3293. AZD3293 разрабатывается для лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на биомаркеры AZD3293, включая открытую группу воздействия пищевых продуктов на здоровых добровольцах-мужчинах и нефертильных женщинах

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) субъекты
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 100 кг

Критерий исключения:

  • История или наличие психического заболевания/состояния, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психических заболеваний или заболеваний или расстройств сетчатки
  • Неврологические заболевания в анамнезе, включая судороги, недавнее ухудшение памяти или клинически значимую травму головы.
  • История использования антипсихотических препаратов или хроническое использование антидепрессантов или анксиолитиков
  • Частое употребление (более 2 дней в неделю в течение последних 12 недель) табака или других никотиновых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD3293
Планируется до 11 последовательных когорт здоровых молодых и здоровых пожилых людей с однократными возрастающими дозами в диапазоне от 1 мг до максимальных 1000 мг.
Лекарство: AZD3293
Пероральный раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дано плацебо (2 субъекта в каждой когорте)
Лекарство: Плацебо
Пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
От исходного уровня до 10 дней.
Оценка показателей жизнедеятельности и физикальное обследование.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
Будут измеряться жизненно важные показатели температуры тела, артериального давления и пульса.
От исходного уровня до 10 дней.
Клинические лабораторные исследования: гематология.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
От исходного уровня до 10 дней.
Клинические лабораторные исследования: анализ мочи.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
От исходного уровня до 10 дней.
Оценка цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
Будут измеряться интервал QT/QTc, ритм, частота, морфология.
От исходного уровня до 10 дней.
Оценка телеметрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
Как сообщает следователь.
От исходного уровня до 10 дней.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту мыслей и поведения, связанных с самоубийством, в течение периода оценки. Некоторые вопросы отвечают «да/нет», а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность). Завершенные суицидальные и несмертельные суицидальные события представляют собой вопросы «да/нет», а представленные результаты представляют собой количество участников этих событий. Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) по показателям AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Временное ограничение: До 4 дней
Где (AUC(0-t)) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации и (AUC(0-24)) площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы. .
До 4 дней
Исследование влияния AZD3293 на биомаркеры, относящиеся к фармакодинамике в плазме.
Временное ограничение: До 4 дней.

Параметры биомаркера PD Aβ (1-40, 1-42):

  • Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
  • Время до Cmax (tmax)
  • Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
  • Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме ниже индивидуального исходного уровня здорового добровольца (концентрация биомаркера перед введением дозы) (ΔCmin)
  • Время до Cмин (tмин)
  • Продолжительность (T) концентрации ниже исходного уровня индивидуального здорового добровольца (BBL), если это соответствует данным (tBBL)
  • Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-t))
  • Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24))
  • Площадь под кривой концентрации биомаркеров в плазме от нуля до 24 часов, которая ниже исходного уровня отдельного здорового добровольца (ΔAUC (0-24)).
До 4 дней.
Исследование потенциального влияния пищи на фармакокинетику (ФК) после однократного приема AZD3293.
Временное ограничение: До 4 дней.
Фармакокинетика (ФК) с точки зрения Cmax и AUC в плазме.
До 4 дней.
Исследование взаимосвязи между фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамикой (ФД) AZD3293.
Временное ограничение: До 4 дней.
Переменными фармакокинетики (ФК) могут быть концентрации в плазме или суммарные измерения, такие как Cmax или AUC. Переменные фармакодинамики (PD) могут включать биомаркеры в плазме, такие как Aβ (1-40, 1-42), или исследовательские биомаркеры PD, или переменные безопасности.
До 4 дней.
Оценка фармакокинетики в пересчете на ф.у. (%) (доля несвязанных AZD3293 и AZ13569724 в плазме).
Временное ограничение: До 4 дней.
До 4 дней.
Фармакокинетика с точки зрения Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) и tmax (время достижения Cmax).
Временное ограничение: До 4 дней.
До 4 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D5010C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые пожилые добровольцы

Клинические исследования AZD3293

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться