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Um estudo de dose única para avaliar a segurança, os efeitos e os níveis de drogas no sangue e na urina de AZD3293 em indivíduos saudáveis

26 de agosto de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito em Biomarcadores de AZD3293 Incluindo um Grupo Aberto de Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis ​​do sexo masculino e do sexo feminino não férteis

Este é um estudo de dose única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), para avaliar a segurança, os efeitos no corpo e os níveis de AZD3293 no sangue e na urina. AZD3293 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito em Biomarcadores de AZD3293 Incluindo um Grupo Aberto de Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis ​​do sexo masculino e do sexo feminino não férteis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de doença/condição psiquiátrica, doenças ou distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos ou retinianos
  • Histórico de doença neurológica, incluindo convulsões, comprometimento recente da memória ou traumatismo craniano clinicamente significativo
  • História de uso de antipsicóticos ou uso crônico de antidepressivos ou ansiolíticos
  • Uso frequente (mais de 2 dias por semana durante as últimas 12 semanas) de tabaco ou outros produtos de nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD3293
Estão planejadas até 11 coortes sequenciais de jovens saudáveis ​​e idosos saudáveis, com doses ascendentes únicas variando de 1mg a um máximo de 1000mg
Medicamento: AZD3293
Solução oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dado (2 indivíduos em cada coorte)
Medicamento: Placebo
Solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos.
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Da linha de base até 10 dias.
Avaliação dos sinais vitais e exame físico.
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Os sinais vitais de temperatura corporal, pressão arterial e pulso serão medidos.
Da linha de base até 10 dias.
Exames clínicos laboratoriais: hematologia.
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Da linha de base até 10 dias.
Exames laboratoriais clínicos: análise de urina.
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Da linha de base até 10 dias.
Avaliação do eletrocardiograma digital (ECG) de 12 derivações.
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Intervalo QT/QTc, ritmo, frequência e morfologia serão medidos.
Da linha de base até 10 dias.
Avaliação de telemetria.
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Conforme relatado pelo investigador.
Da linha de base até 10 dias.
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até 10 dias.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. Algumas perguntas são sim/não e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade). Os eventos de suicídio consumado e suicídio não fatal são perguntas sim/não e os resultados apresentados são o número de participantes com esses eventos. O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Da linha de base até 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) em termos de AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Prazo: Até 4 dias
Onde (AUC(0-t)) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração mensurável e (AUC(0-24)) área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas após a dose .
Até 4 dias
Investigação do efeito do AZD3293 em biomarcadores relevantes para a farmacodinâmica no plasma.
Prazo: Até 4 dias.

Os parâmetros do biomarcador PD Aβ (1-40, 1-42) são:

  • Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
  • Tempo para Cmax (tmax)
  • Concentração plasmática mínima observada (Cmin)
  • Concentração plasmática mínima observada abaixo da linha de base do voluntário saudável individual (concentração de biomarcador pré-dose antes da dosagem) (ΔCmin)
  • Tempo para Cmin (tmin)
  • Duração (T) da concentração abaixo da linha de base do voluntário saudável individual (BBL), se apropriado para os dados (tBBL)
  • Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t))
  • Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas após a dose (AUC(0-24))
  • Área sob a curva de concentração plasmática de biomarcadores desde o tempo zero até 24 horas que está abaixo da linha de base do voluntário saudável individual (ΔAUC(0-24)).
Até 4 dias.
Investigação da influência potencial dos alimentos na Farmacocinética (PK) após uma dose única de AZD3293.
Prazo: Até 4 dias.
Farmacocinética (PK) em termos de plasma Cmax e AUC.
Até 4 dias.
Investigação da relação entre Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) do AZD3293.
Prazo: Até 4 dias.
As variáveis ​​farmacocinéticas (PK) podem ser concentrações plasmáticas ou medições resumidas, como Cmax ou AUC. As variáveis ​​farmacodinâmicas (PD) podem incluir biomarcadores no plasma, como Aβ (1-40, 1-42) ou biomarcadores exploratórios de DP, ou variáveis ​​de segurança.
Até 4 dias.
Avaliação farmacocinética em termos de fu (%) (fração de AZD3293 e AZ13569724 não ligados no plasma).
Prazo: Até 4 dias.
Até 4 dias.
Farmacocinética em termos de Cmax (Concentração plasmática máxima observada) e tmax (Tempo para Cmax).
Prazo: Até 4 dias.
Até 4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D5010C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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