- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739647
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, los efectos y los niveles de fármaco en sangre y orina de AZD3293 en sujetos sanos
26 de agosto de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293, incluido un grupo de efecto alimentario de etiqueta abierta en voluntarios sanos masculinos y femeninos no fértiles
Este es un estudio de dosis única en voluntarios sanos masculinos y femeninos (sin capacidad para procrear) para evaluar la seguridad, los efectos en el cuerpo y los niveles de fármaco en sangre y orina de AZD3293.
AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293, incluido un grupo de efecto alimentario de etiqueta abierta en voluntarios sanos masculinos y femeninos no fértiles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (sin capacidad de procrear)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad/afección psiquiátrica, enfermedades o trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos o de la retina
- Historial de enfermedad neurológica, incluidas convulsiones, deterioro reciente de la memoria o lesión en la cabeza clínicamente significativa
- Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos, o uso crónico de fármacos antidepresivos o ansiolíticos
- Uso frecuente (más de 2 días a la semana durante las últimas 12 semanas) de tabaco u otros productos de nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD3293
Se planean hasta 11 cohortes secuenciales de sujetos jóvenes sanos y ancianos sanos, con dosis únicas ascendentes que van desde 1 mg hasta un máximo de 1000 mg
|
Solucion Oral
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado (2 sujetos en cada cohorte)
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Solucion Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
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Desde el inicio hasta 10 días.
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Valoración de signos vitales y exploración física.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
|
Se van a medir los signos vitales de temperatura corporal, presión arterial y pulso.
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Desde el inicio hasta 10 días.
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Pruebas de laboratorio clínico: hematología.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
|
Desde el inicio hasta 10 días.
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Pruebas de laboratorio clínico: análisis de orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
|
Desde el inicio hasta 10 días.
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Evaluación de electrocardiograma (ECG) digital de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
|
Se va a medir intervalo QT/QTc, ritmo, frecuencia, morfología.
|
Desde el inicio hasta 10 días.
|
Evaluación de la telemetría.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
|
Según lo informado por el investigador.
|
Desde el inicio hasta 10 días.
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
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La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Los eventos de suicidio consumado y suicidio no fatal son preguntas de sí/no y los resultados presentados son el número de participantes con estos eventos.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
|
Desde el inicio hasta 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK) en términos de AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Donde (AUC(0-t)) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible y (AUC(0-24)) el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta 24 horas después de la dosis .
|
Hasta 4 días
|
Investigación sobre el efecto de AZD3293 en biomarcadores relevantes para la Farmacodinámica en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
|
Los parámetros del biomarcador PD Aβ (1-40, 1-42) son:
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Hasta 4 días.
|
Investigación de la influencia potencial de los alimentos en la farmacocinética (PK) después de una dosis única de AZD3293.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
|
Farmacocinética (PK) en términos de Cmax plasmática y AUC.
|
Hasta 4 días.
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Investigación de la relación entre Farmacocinética (PK) y Farmacodinámica (PD) de AZD3293.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
|
Las variables farmacocinéticas (PK) pueden ser concentraciones plasmáticas o mediciones resumidas como Cmax o AUC.
Las variables de farmacodinámica (PD) pueden incluir biomarcadores en plasma como Aβ (1-40, 1-42) o biomarcadores de PD exploratorios, o variables de seguridad.
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Hasta 4 días.
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Evaluación farmacocinética en términos de fu (%) (fracción de AZD3293 y AZ13569724 no unidos en plasma).
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Hasta 4 días.
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Farmacocinética en términos de Cmax (Concentración plasmática máxima observada) y tmax (Tiempo hasta la Cmax).
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
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Hasta 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5010C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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