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Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, los efectos y los niveles de fármaco en sangre y orina de AZD3293 en sujetos sanos

26 de agosto de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293, incluido un grupo de efecto alimentario de etiqueta abierta en voluntarios sanos masculinos y femeninos no fértiles

Este es un estudio de dosis única en voluntarios sanos masculinos y femeninos (sin capacidad para procrear) para evaluar la seguridad, los efectos en el cuerpo y los niveles de fármaco en sangre y orina de AZD3293. AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre los biomarcadores de AZD3293, incluido un grupo de efecto alimentario de etiqueta abierta en voluntarios sanos masculinos y femeninos no fértiles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos (sin capacidad de procrear)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad/afección psiquiátrica, enfermedades o trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos o de la retina
  • Historial de enfermedad neurológica, incluidas convulsiones, deterioro reciente de la memoria o lesión en la cabeza clínicamente significativa
  • Antecedentes de uso de fármacos antipsicóticos, o uso crónico de fármacos antidepresivos o ansiolíticos
  • Uso frecuente (más de 2 días a la semana durante las últimas 12 semanas) de tabaco u otros productos de nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD3293
Se planean hasta 11 cohortes secuenciales de sujetos jóvenes sanos y ancianos sanos, con dosis únicas ascendentes que van desde 1 mg hasta un máximo de 1000 mg
Solucion Oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado (2 sujetos en cada cohorte)
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
Desde el inicio hasta 10 días.
Valoración de signos vitales y exploración física.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
Se van a medir los signos vitales de temperatura corporal, presión arterial y pulso.
Desde el inicio hasta 10 días.
Pruebas de laboratorio clínico: hematología.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
Desde el inicio hasta 10 días.
Pruebas de laboratorio clínico: análisis de orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
Desde el inicio hasta 10 días.
Evaluación de electrocardiograma (ECG) digital de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
Se va a medir intervalo QT/QTc, ritmo, frecuencia, morfología.
Desde el inicio hasta 10 días.
Evaluación de la telemetría.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
Según lo informado por el investigador.
Desde el inicio hasta 10 días.
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 días.
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta). Los eventos de suicidio consumado y suicidio no fatal son preguntas de sí/no y los resultados presentados son el número de participantes con estos eventos. El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Desde el inicio hasta 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) en términos de AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Donde (AUC(0-t)) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible y (AUC(0-24)) el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta 24 horas después de la dosis .
Hasta 4 días
Investigación sobre el efecto de AZD3293 en biomarcadores relevantes para la Farmacodinámica en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.

Los parámetros del biomarcador PD Aβ (1-40, 1-42) son:

  • Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
  • Tiempo hasta Cmax (tmax)
  • Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
  • Concentración plasmática mínima observada por debajo de la línea base del voluntario sano individual (concentración de biomarcador previa a la dosis antes de la dosificación) (ΔCmin)
  • Tiempo hasta Cmin (tmin)
  • Duración (T) de la concentración por debajo de la línea base (BBL) del voluntario sano individual, si corresponde para los datos (tBBL)
  • Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
  • Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC(0-24))
  • Área bajo la curva de concentración de biomarcadores plasmáticos desde el tiempo cero hasta las 24 horas que está por debajo de la línea base del voluntario sano individual (ΔAUC(0-24)).
Hasta 4 días.
Investigación de la influencia potencial de los alimentos en la farmacocinética (PK) después de una dosis única de AZD3293.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
Farmacocinética (PK) en términos de Cmax plasmática y AUC.
Hasta 4 días.
Investigación de la relación entre Farmacocinética (PK) y Farmacodinámica (PD) de AZD3293.
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
Las variables farmacocinéticas (PK) pueden ser concentraciones plasmáticas o mediciones resumidas como Cmax o AUC. Las variables de farmacodinámica (PD) pueden incluir biomarcadores en plasma como Aβ (1-40, 1-42) o biomarcadores de PD exploratorios, o variables de seguridad.
Hasta 4 días.
Evaluación farmacocinética en términos de fu (%) (fracción de AZD3293 y AZ13569724 no unidos en plasma).
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
Hasta 4 días.
Farmacocinética en términos de Cmax (Concentración plasmática máxima observada) y tmax (Tiempo hasta la Cmax).
Periodo de tiempo: Hasta 4 días.
Hasta 4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5010C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3293

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