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Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, gli effetti e i livelli di farmaco nel sangue e nelle urine di AZD3293 in soggetti sani

26 agosto 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293, incluso un gruppo di effetti alimentari in aperto su volontari maschi sani e femmine non fertili

Si tratta di uno studio a dose singola su volontari sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile), per valutare la sicurezza, gli effetti sul corpo e i livelli di farmaco nel sangue e nelle urine di AZD3293. AZD3293 è stato sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori dell'AZD3293, incluso un gruppo di effetti alimentari in aperto su volontari maschi sani e femmine non fertili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattia/condizione psichiatrica, malattie o disturbi gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psichiatrici o retinici
  • Storia di malattia neurologica, comprese convulsioni, recente compromissione della memoria o trauma cranico clinicamente significativo
  • Storia di uso di farmaci antipsicotici o uso cronico di farmaci antidepressivi o ansiolitici
  • Uso frequente (più di 2 giorni alla settimana nelle ultime 12 settimane) di tabacco o altri prodotti a base di nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD3293
Sono previste fino a 11 coorti sequenziali di soggetti giovani sani e anziani sani, con singole dosi crescenti che vanno da 1 mg a un massimo di 1000 mg
Droga: AZD3293
Soluzione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dato (2 soggetti in ciascuna coorte)
Droga: Placebo
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Dal basale fino a 10 giorni.
Valutazione dei segni vitali ed esame fisico.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Verranno misurati i segni vitali della temperatura corporea, della pressione sanguigna e del polso.
Dal basale fino a 10 giorni.
Esami clinici di laboratorio: ematologia.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Dal basale fino a 10 giorni.
Test clinici di laboratorio: analisi delle urine.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Dal basale fino a 10 giorni.
Valutazione dell'elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Verranno misurati intervallo QT/QTc, ritmo, frequenza, morfologia.
Dal basale fino a 10 giorni.
Valutazione della telemetria.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
Come riportato dall'investigatore.
Dal basale fino a 10 giorni.
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 giorni.
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Gli eventi suicidi completati e suicidi non fatali sono domande sì/no e i risultati presentati sono il numero di partecipanti con questi eventi. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Dal basale fino a 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) in termini di AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Dove (AUC(0-t)) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile e (AUC(0-24)) l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore post-dose .
Fino a 4 giorni
Indagine sull'effetto di AZD3293 sui biomarcatori rilevanti per la farmacodinamica nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.

I parametri del biomarcatore PD Aβ (1-40, 1-42) sono:

  • Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
  • Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
  • Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
  • Concentrazione plasmatica minima osservata al di sotto del basale del singolo volontario sano (concentrazione del biomarcatore pre-dose prima della somministrazione) (ΔCmin)
  • Tempo a Cmin (tmin)
  • Durata (T) della concentrazione al di sotto del basale del singolo volontario sano (BBL), se appropriato per i dati (tBBL)
  • Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
  • Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore dopo la dose (AUC(0-24))
  • Area sotto la curva di concentrazione del biomarcatore plasmatico dal tempo zero a 24 ore che è al di sotto del basale del singolo volontario sano (ΔAUC(0-24)).
Fino a 4 giorni.
Indagine sulla potenziale influenza del cibo sulla farmacocinetica (PK) a seguito di una singola dose di AZD3293.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Farmacocinetica (PK) in termini di plasma Cmax e AUC.
Fino a 4 giorni.
Indagine sulla relazione tra farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di AZD3293.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Le variabili di farmacocinetica (PK) possono essere le concentrazioni plasmatiche o misurazioni sommarie come Cmax o AUC. Le variabili farmacodinamiche (PD) possono includere biomarcatori nel plasma come Aβ (1-40, 1-42) o biomarcatori esplorativi di PD o variabili di sicurezza.
Fino a 4 giorni.
Valutazione farmacocinetica in termini di fu (%) (frazione di AZD3293 e AZ13569724 non legati nel plasma).
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Fino a 4 giorni.
Farmacocinetica in termini di Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) e tmax (tempo fino a Cmax).
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni.
Fino a 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5010C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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