Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, effecten en geneesmiddelniveaus in bloed en urine van AZD3293 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

26 augustus 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op biomarkers van AZD3293 te beoordelen, inclusief een open-label voedseleffectgroep bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers

Dit is een studie met een enkele dosis bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (die geen kinderen kunnen krijgen) om de veiligheid, de effecten op het lichaam en de bloed- en urinespiegels van AZD3293 te beoordelen. AZD3293 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op biomarkers van AZD3293 te beoordelen, inclusief een open-label voedseleffectgroep bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke (van niet-vruchtbare) proefpersonen
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg en maximaal 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte/aandoening, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychiatrische of retinale ziekten of aandoeningen
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen, recente geheugenstoornissen of klinisch significant hoofdletsel
  • Geschiedenis van het gebruik van antipsychotica of chronisch gebruik van antidepressiva of anxiolytica
  • Frequent gebruik (meer dan 2 dagen per week gedurende de laatste 12 weken) van tabak of andere nicotineproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD3293
Er zijn maximaal 11 opeenvolgende cohorten van gezonde jonge en gezonde oudere proefpersonen gepland, met enkelvoudige oplopende doses variërend van 1 mg tot maximaal 1000 mg
Geneesmiddel: AZD3293
Orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven (2 proefpersonen in elk cohort)
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
Vanaf baseline tot 10 dagen.
Beoordeling van vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
De vitale functies van lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag worden gemeten.
Vanaf baseline tot 10 dagen.
Klinische laboratoriumtesten: hematologie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
Vanaf baseline tot 10 dagen.
Klinische laboratoriumtesten: urine-analyse.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
Vanaf baseline tot 10 dagen.
Evaluatie van 12-afleidingen digitaal elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
QT/QTc-interval, ritme, snelheid, morfologie zullen worden gemeten.
Vanaf baseline tot 10 dagen.
Beoordeling van telemetrie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
Zo meldt de onderzoeker.
Vanaf baseline tot 10 dagen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 dagen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode. Sommige vragen zijn ja/nee en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst). Voltooide zelfmoord en niet-dodelijke zelfmoordgebeurtenissen zijn ja/nee-vragen en de gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers aan deze gebeurtenissen. Verergering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangssituatie.
Vanaf baseline tot 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) in termen van AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Tijdsspanne: 4 dagen omhoog
Waarbij (AUC(0-t)) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie en (AUC(0-24)) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur na toediening .
4 dagen omhoog
Onderzoek naar het effect van AZD3293 op biomarkers die relevant zijn voor farmacodynamiek in plasma.
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.

Biomarker PD Aβ (1-40, 1-42) parameters zijn:

  • Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
  • Tijd tot Cmax (tmax)
  • Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
  • Minimale waargenomen plasmaconcentratie onder de basislijn van de individuele gezonde vrijwilliger (pre-dosis biomarkerconcentratie voorafgaand aan dosering) (ΔCmin)
  • Tijd tot Cmin (tmin)
  • Duur (T) van concentratie onder individuele gezonde vrijwilliger baseline (BBL), indien van toepassing voor de gegevens (tBBL)
  • Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t))
  • Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis (AUC(0-24))
  • Gebied onder de concentratiecurve van de plasmabiomarker van tijd nul tot 24 uur dat onder de basislijn van de individuele gezonde vrijwilliger ligt (ΔAUC(0-24)).
Tot 4 dagen.
Onderzoek naar de mogelijke invloed van voedsel op de farmacokinetiek (PK) na een enkele dosis AZD3293.
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Farmacokinetiek (PK) in termen van plasma Cmax en AUC.
Tot 4 dagen.
Onderzoek naar de relatie tussen farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van AZD3293.
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
De farmacokinetische (PK) variabelen kunnen plasmaconcentraties zijn of samenvattende metingen zoals Cmax of AUC. De farmacodynamische (PD) variabelen kunnen biomarkers in plasma omvatten zoals Aβ (1-40, 1-42) of verkennende PD biomarkers, of veiligheidsvariabelen.
Tot 4 dagen.
Farmacokinetische beoordeling in termen van fu (%) (fractie van ongebonden AZD3293 en AZ13569724 in plasma).
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Tot 4 dagen.
Farmacokinetiek in termen van Cmax (maximale waargenomen plasmaconcentratie) en tmax (tijd tot Cmax).
Tijdsspanne: Tot 4 dagen.
Tot 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5010C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren