Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, działania oraz poziomów leku we krwi iw moczu AZD3293 u zdrowych osób

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu AZD3293 na biomarkery, w tym otwarta grupa ochotników do badania wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn i niepłodne kobiety

Jest to badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (niebędącej w wieku rozrodczym) w celu oceny bezpieczeństwa, wpływu na organizm oraz poziomu leku AZD3293 we krwi iw moczu. AZD3293 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu AZD3293 na biomarkery, w tym otwarta grupa ochotników do badania wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn i niepłodne kobiety

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób/stanów psychicznych, chorób lub zaburzeń przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu krążenia, psychiatrycznych lub siatkówki
  • Historia choroby neurologicznej, w tym napady padaczkowe, niedawne zaburzenia pamięci lub klinicznie istotny uraz głowy
  • Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych lub przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
  • Częste używanie (więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni) tytoniu lub innych wyrobów nikotynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3293
Planuje się do 11 kolejnych kohort zdrowych młodych i zdrowych osób w podeszłym wieku, z pojedynczymi rosnącymi dawkami w zakresie od 1 mg do maksymalnie 1000 mg
Lek: AZD3293
Roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
Podane placebo (2 osoby w każdej kohorcie)
Lek: Placebo
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Ocena parametrów życiowych i badanie fizykalne.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Zmierzone zostaną parametry życiowe, takie jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i puls.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Kliniczne badania laboratoryjne: hematologia.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Kliniczne badania laboratoryjne: analiza moczu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Ocena 12-odprowadzeniowego cyfrowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Mierzony będzie odstęp QT/QTc, rytm, częstość, morfologia.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Ocena telemetrii.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Jak poinformował śledczy.
Od linii podstawowej do 10 dni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Niektóre pytania to tak/nie, a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość). Samobójstwa zakończone i samobójstwa niezakończone zgonem to pytania typu tak/nie, a przedstawione wyniki to liczba uczestników z tymi zdarzeniami. Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od linii podstawowej do 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) pod względem AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Ramy czasowe: Do 4 dni
Gdzie (AUC(0-t)) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia, a (AUC(0-24)) pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki .
Do 4 dni
Badanie wpływu AZD3293 na biomarkery istotne dla farmakodynamiki w osoczu.
Ramy czasowe: Do 4 dni.

Parametry biomarkera PD Aβ (1-40, 1-42) to:

  • Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
  • Czas do Cmax (tmax)
  • Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
  • Minimalne obserwowane stężenie w osoczu poniżej wartości początkowej u poszczególnych zdrowych ochotników (stężenie biomarkera przed podaniem dawki przed podaniem dawki) (ΔCmin)
  • Czas do Cmin (tmin)
  • Czas trwania (T) stężenia poniżej wartości wyjściowej dla poszczególnych zdrowych ochotników (BBL), jeśli jest to właściwe dla danych (tBBL)
  • Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t))
  • Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24))
  • Obszar pod krzywą stężenia biomarkera w osoczu od czasu zero do 24 godzin, który jest poniżej wartości wyjściowej dla poszczególnych zdrowych ochotników (ΔAUC(0-24)).
Do 4 dni.
Badanie potencjalnego wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) po podaniu pojedynczej dawki AZD3293.
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Farmakokinetyka (PK) pod względem Cmax i AUC w osoczu.
Do 4 dni.
Badanie związku między farmakokinetyką (PK) a farmakodynamiką (PD) AZD3293.
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Zmiennymi farmakokinetycznymi (PK) mogą być stężenia w osoczu lub pomiary sumaryczne, takie jak Cmax lub AUC. Zmienne farmakodynamiczne (PD) mogą obejmować biomarkery w osoczu, takie jak Aβ (1-40, 1-42) lub eksploracyjne biomarkery PD lub zmienne dotyczące bezpieczeństwa.
Do 4 dni.
Ocena farmakokinetyki w przeliczeniu na fu (%) (frakcja niezwiązanych AZD3293 i AZ13569724 w osoczu).
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Do 4 dni.
Farmakokinetyka wyrażona jako Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) i tmax (czas do osiągnięcia Cmax).
Ramy czasowe: Do 4 dni.
Do 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5010C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj