Markkinoinnin jälkeinen tutkimus solifenasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on OAB (yliaktiivinen virtsarakko) TURP:n (eturauhasen transuretraalisen resektion) tai PVP:n (eturauhasen fotoselektiivisen höyrystyksen) jälkeen (POST-TURP)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä ja vaiheen IV tutkimus solifenasiinisukkinaatin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko TURP:n tai PVP:n jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa solifenasiinisukkinaatin (hoito) paremmuus lumelääkkeeseen (kontrolli) verrattuna muutokseen lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana 2 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat BPH-potilaat (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), joilla on OAB (yliaktiivinen virtsarakko) TURP:n (eturauhasen transuretraalisen resektion) tai PVP:n (eturauhasen fotoselektiivinen höyrystyminen) jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 solifenasiinisukkinaattiryhmään tai lumelääkeryhmään.
Koehenkilöiden on otettava tutkimustuote joka ilta ennen nukkumaanmenoa neljän viikon ajan ja täytettävä tyhjennyspäiväkirja.
Hoidon viikolla 2 ja 4 koehenkilöitä pyydetään suorittamaan seuraavat toiminnot: fyysinen tutkimus, elintoimintojen testi, IPSS, OABSS, post-void residuaalitesti (PVR) ja uroflowmetria. vastaamaan BSW-kyselyyn (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Soul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tyhjennyspäiväkirjan, IPSS:n ja OABSS:n tarkasti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu BPH ja joille on määrä saada TURP tai PVP
Satunnaistaminen (TURP:n tai PVP:n jälkeen)
- Potilaat, joille tutkijat ovat todenneet OAB:n
- Potilaat, joille katetri poistettiin 5±2 päivää etukäteen ja joilla on keskimäärin yli kolme kiireellistä jaksoa 24 tunnin aikana ja keskimäärin yli kahdeksan virtsaamista peräkkäin 24 tunnin aikana ennen käyntiä 3, kuten virtsaamispäiväkirjaan on merkitty
- Potilaat, jotka saavat yli 5 pistettä kysymyksissä 2, 4 ja 7, jotka koskevat IPSS:n varastointioireita
- Potilaat, jotka saavat yli 4 pistettä kysymyksessä 3 ja yli 5 OABSS:ssä
- Potilaat, joita ei ole hoidettu millään lääkkeillä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireisiin 14 päivää ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
Seulonta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä tai virtsarakon syöpä ja joilla on pahanlaatuinen sairaus tai parantunut missä tahansa lantion elimessä
- Potilaat, joilla on virtsaamiseen vaikuttavia neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa neurogeenista virtsarakon sairautta, kuten multippeliskleroosia, Parkinsonin tautia, vaikeaa aivoarterioskleroosia, dementiaa, aivohalvausta tai myeliittiä
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tai jotka ovat yliherkkiä antikolinergisille aineille
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan ahtauma, kuten toksiini-megakoloni, haavainen paksusuolitulehdus, suolen atonia, halvaussulku ja mahalaukun retentio
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea myasthenia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (lapsiluokka C)
- Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat hemodialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia
- Potilaat, joilla on merkittävä virtsa- ja sukuelinten sairaus, kuten virtsatietulehdus, interstitiaalinen kystiitti, uroteelikasvain, virtsarakon kivi tai virtsan kertymä
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee heistä tutkijoiden mielestä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Satunnaistaminen
- Potilaat, joille tutkijat ovat todenneet kliinisesti merkittävän virtsarakon ulostulotukoksen
- Potilaat, joiden PVR on yli 100 ml
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä tai virtsarakon syöpä ja joilla on pahanlaatuinen sairaus tai parantunut missä tahansa lantion elimessä
- Potilaat, joilla on virtsaamiseen vaikuttavia neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa neurogeenista virtsarakon sairautta, kuten multippeliskleroosia, Parkinsonin tautia, vaikeaa aivoarterioskleroosia, dementiaa, aivohalvausta tai myeliittiä
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tai jotka ovat yliherkkiä antikolinergisille aineille
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan ahtauma, kuten toksiini-megakoloni, haavainen paksusuolitulehdus, suolen atonia, halvaussulku ja mahalaukun retentio
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea myasthenia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (lapsiluokka C)
- Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat hemodialyysihoitoa
- Potilaat, jotka kokivat vaikeita sivuvaikutuksia leikkauksensa jälkeen
- Potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia
- Potilaat, joilla on merkittävä virtsa- ja sukuelinten sairaus, kuten virtsatietulehdus, interstitiaalinen kystiitti, uroteelikasvain, virtsarakon kivi tai virtsan kertymä
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee heistä tutkijoiden mielestä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Solifenasiiniryhmä
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen määrässä 24 tuntia kohden virtsytyspäiväkirjassa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 2
|
Perustaso ja viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen määrässä 24 tunnin aikana virtsytyspäiväkirjassa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 4
|
Lähtötilanne ja viikolla 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta IPSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
IPSS: International Prostate Symptom Score
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
Muutokset lähtötasosta IPSS-tallennustilan alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
|
Muutokset lähtötasosta IPSS:n tyhjennysasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
|
Muutokset lähtötasosta yksittäisissä IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
|
Muutokset IPSS QOL:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
QOL: Elämänlaatu
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
Muutokset lähtötasosta OABSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
OABSS: Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamisten keskimääräisessä määrässä 24 tuntia kohti kolmen päivän ajan virtsytyspäiväkirjaan merkittynä
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
Perustaso viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, fyysisen kokeen ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon ajan
|
4 viikon hoidon ajan
|
|
|
Pisaasta tyhjentää jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikolla 2 ja viikolla 4
|
Mitattu ultraäänellä tai virtsarakon skannauksella
|
Ennen hoitoa viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
Virtsan maksimivirtausnopeus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikolla 2 ja viikolla 4
|
Arviointi uroflowmetrialla
|
Ennen hoitoa viikolla 2 ja viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC-OAB-12-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .