TURP(Trans-urethral Resection of Prostate) 또는 PVP(Photoselective Vaporization of Prostate) 후 OAB(과민성 방광) 환자에서 솔리페나신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 연구 (POST-TURP)
2024년 11월 6일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.
TURP 또는 PVP 후 과민성 방광 환자에서 Solifenacin Succinate의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 및 제IV상 연구
이 연구의 목적은 2주 후 24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 위약(대조군)에 비해 solifenacin succinate(치료)의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TURP(전립선 경요도 절제술) 또는 PVP(전립선 광선택적 기화술) 후 OAB(과민성 방광)가 있는 BPH(양성 전립선 비대증) 환자가 본 연구에 참여합니다.
대상자는 solifenacin succinate 그룹 또는 위약 치료 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 4주 동안 매일 밤 자기 전에 연구용 제품을 복용하고 배뇨 일지를 작성해야 합니다.
치료 2주차 및 4주차에 피험자는 신체 검사, 활력 징후 검사, IPSS, OABSS, 배뇨 후 잔류(PVR) 검사 및 요속 측정과 같은 활동을 완료하도록 요청받게 됩니다. BSW, (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions) 설문지에 답하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
상영
- 배뇨 일지, IPSS 및 OABSS를 정확하게 작성할 의지와 능력이 있는 환자
- BPH 진단을 받고 TURP 또는 PVP를 받을 예정인 환자
무작위화(TURP 또는 PVP 후)
- 조사관에 의해 OAB로 진단된 환자
- 5±2일 전에 카테터 제거를 받았고, 배뇨 일지에 기록된 바와 같이, 방문 3 이전에 연달아 24시간당 평균 3회 이상의 긴급 에피소드 및 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨가 있는 환자
- IPSS에서 저장 증상에 해당하는 질문 2, 4, 7에서 5점 이상을 득점할 환자
- 질문 3에서 4점 이상, OABSS에서 5점 이상을 득점할 환자
- 무작위 배정 전 14일 동안 과민성 방광(OAB) 증상에 대한 약물 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
상영
- 전립선암 또는 방광암 진단을 받았고 골반 장기에 악성 질환이 있거나 해소된 환자
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 중증 뇌동맥경화증, 치매, 뇌졸중, 척수염 등 신경인성 방광질환을 유발할 수 있는 배뇨에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 환자
- 중대한 이상반응을 경험했거나 항콜린제에 과민한 환자
- 톡신거대결장, 궤양성대장염, 장무력증, 마비성 장폐색증, 위저류 등의 중증 위장관폐쇄질환이 있는 환자
- 중증 근무력증 진단을 받은 환자
- 협우각 녹내장 진단을 받은 환자
- 중증의 간장애 환자(소아 C급)
- CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸)로 치료 중인 환자
- 중증의 신장애가 있거나 혈액투석을 받고 있는 환자
- 당뇨병성 신경병증이 있는 환자
- 요로 감염, 간질성 방광염, 요로상피종양, 방광결석, 요폐 등의 중요한 비뇨생식기 질환이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
무작위화
- 조사관에 의해 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄로 진단된 환자
- PVR이 100mL 이상인 환자
- 전립선암 또는 방광암 진단을 받았고 골반 장기에 악성 질환이 있거나 해소된 환자
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 중증 뇌동맥경화증, 치매, 뇌졸중, 척수염 등 신경인성 방광질환을 유발할 수 있는 배뇨에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 환자
- 중대한 이상반응을 경험했거나 항콜린제에 과민한 환자
- 톡신거대결장, 궤양성대장염, 장무력증, 마비성 장폐색증, 위저류 등의 중증 위장관폐쇄질환이 있는 환자
- 중증 근무력증 진단을 받은 환자
- 협우각 녹내장 진단을 받은 환자
- 중증의 간장애 환자(소아 C급)
- CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸)로 치료 중인 환자
- 중증의 신장애가 있거나 혈액투석을 받고 있는 환자
- 수술 후 심각한 부작용을 경험한 환자
- 당뇨병성 신경병증이 있는 환자
- 요로 감염, 간질성 방광염, 요로상피종양, 방광결석, 요폐 등의 중요한 비뇨생식기 질환이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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경구
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실험적: 솔리페나신 그룹
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주차에 배뇨 일기에서 24시간당 절박 에피소드 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 배뇨 일기에서 24시간당 절박 에피소드 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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IPSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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IPSS: 국제 전립선 증상 점수
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기준선, 2주차 및 4주차
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IPSS 스토리지 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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기준선, 2주차 및 4주차
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IPSS 배뇨 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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기준선, 2주차 및 4주차
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개별 IPSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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기준선, 2주차 및 4주차
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IPSS QOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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QOL: 삶의 질
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기준선, 2주차 및 4주차
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기준선에서 OABSS 총점의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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OABSS: 과활동성 방광 심튼 점수
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기준선, 2주차 및 4주차
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배뇨 일기에 기록된 3일 동안 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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기준선, 2주차 및 4주차
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이상반응 발생률, 신체검사, 활력징후로 안전성 평가
기간: 4주간의 치료 동안
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4주간의 치료 동안
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소변기 후 배뇨 잔량
기간: 2주차와 4주차 치료 전
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초음파 또는 방광 스캔으로 측정
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2주차와 4주차 치료 전
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소변의 최대 유속
기간: 2주차와 4주차 치료 전
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유로플로우메트리를 이용한 평가
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2주차와 4주차 치료 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VC-OAB-12-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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