Étude post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solifénacine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (vessie hyperactive) après TURP (résection trans-urétrale de la prostate) ou PVP (vaporisation photosélective de la prostate) (POST-TURP)

Critère d'intégration:

• Dépistage

  • Patients désireux et capables de remplir avec précision le journal de miction, l'IPSS et l'OABSS
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic d'HBP et qui doivent recevoir une TURP ou une PVP

• Randomisation (après TURP ou PVP)

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale par les investigateurs
  • Les patients qui ont subi le retrait du cathéter 5 ± 2 jours à l'avance et qui auront plus de trois épisodes d'urgence en moyenne par 24 heures et plus d'une moyenne de huit mictions par 24 heures d'affilée avant la visite 3, comme indiqué dans le journal mictionnel
  • Patients qui obtiendront un score supérieur à 5 aux questions 2, 4 et 7, qui portent sur les symptômes de stockage dans l'IPSS
  • Patients qui obtiendront un score supérieur à 4 à la question 3 et supérieur à 5 dans l'OABSS
  • Patients n'ayant reçu aucun traitement médicamenteux pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale (VHA) 14 jours avant la randomisation

Critère d'exclusion:

• Dépistage

  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate ou de la vessie et qui ont une maladie maligne présente ou résolue dans n'importe quel organe pelvien
  • Patients atteints de maladies neurologiques affectant la miction et pouvant provoquer une maladie neurogène de la vessie telle que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, une artériosclérose cérébrale grave, la démence, un accident vasculaire cérébral ou une myélite
  • Patients ayant eu des événements indésirables graves ou hypersensibles aux anticholinergiques
  • Les patients qui ont une maladie d'obstruction gastro-intestinale grave telle que le mégacôlon à toxine, la colite ulcéreuse, l'atonie intestinale, l'iléus paralytique et la rétention gastrique
  • Patients ayant reçu un diagnostic de myasthénie sévère
  • Patients ayant reçu un diagnostic de glaucome à angle fermé
  • Patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe enfant C)
  • Patients traités par un inhibiteur du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole)
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse
  • Patients atteints de neuropathie diabétique
  • Les patients qui ont une maladie urogénitale importante telle qu'une infection urinaire, une cystite interstitielle, une tumeur urothéliale, des calculs vésicaux ou une rétention urinaire
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Les patients qui ont une autre condition médicale ou psychiatrique qui les rendra inappropriés pour participer à cette étude de l'avis des investigateurs
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

• Randomisation

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'obstruction de la sortie de la vessie cliniquement significative par les investigateurs
  • Patients dont la PVR est supérieure à 100 mL
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate ou de la vessie et qui ont une maladie maligne présente ou résolue dans n'importe quel organe pelvien
  • Patients atteints de maladies neurologiques affectant la miction et pouvant provoquer une maladie neurogène de la vessie telle que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, une artériosclérose cérébrale grave, la démence, un accident vasculaire cérébral ou une myélite
  • Patients ayant eu des événements indésirables graves ou hypersensibles aux anticholinergiques
  • Les patients qui ont une maladie d'obstruction gastro-intestinale grave telle que le mégacôlon à toxine, la colite ulcéreuse, l'atonie intestinale, l'iléus paralytique et la rétention gastrique
  • Patients ayant reçu un diagnostic de myasthénie sévère
  • Patients ayant reçu un diagnostic de glaucome à angle fermé
  • Patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe enfant C)
  • Patients traités par un inhibiteur du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole)
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse
  • Patients ayant subi des effets secondaires graves après leur opération
  • Patients atteints de neuropathie diabétique
  • Les patients qui ont une maladie urogénitale importante telle qu'une infection urinaire, une cystite interstitielle, une tumeur urothéliale, des calculs vésicaux ou une rétention urinaire
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Les patients qui ont une autre condition médicale ou psychiatrique qui les rendra inappropriés pour participer à cette étude de l'avis des investigateurs
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage