Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin bei Patienten mit OAB (überaktive Blase) nach TURP (transurethrale Resektion der Prostata) oder PVP (photoselektive Verdampfung der Prostata) (POST-TURP)

Einschlusskriterien:

• Screening

  • Patienten, die willens und in der Lage sind, das Miktionstagebuch, IPSS und OABSS genau auszufüllen
  • Patienten, bei denen BPH diagnostiziert wurde und für die eine TURP oder PVP geplant ist

• Randomisierung (nach TURP oder PVP)

  • Patienten, bei denen OAB von den Prüfärzten diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen der Katheter 5 ± 2 Tage zuvor entfernt wurde und die mehr als durchschnittlich drei Harndrang-Episoden pro 24 Stunden und mehr als durchschnittlich acht Miktionen pro 24 Stunden in Folge vor Besuch 3 haben werden, wie im Miktionstagebuch aufgezeichnet
  • Patienten, die in den Fragen 2, 4 und 7, die sich auf die Lagerungssymptome bei IPSS beziehen, mehr als 5 Punkte erzielen
  • Patienten, die bei Frage 3 mehr als 4 und beim OABSS mehr als 5 erreichen
  • Patienten, die 14 Tage vor der Randomisierung nicht mit Medikamenten gegen Symptome einer überaktiven Blase (OAB) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

• Screening

  • Patienten, bei denen Prostatakrebs oder Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die eine aktuelle oder abgeklungene bösartige Erkrankung eines Beckenorgans haben
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Miktion beeinträchtigen und neurogene Blasenerkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, schwere zerebrale Arteriosklerose, Demenz, Schlaganfall oder Myelitis verursachen können
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind oder die gegenüber Anticholinergika überempfindlich sind
  • Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Obstruktionserkrankung wie Toxin-Megakolon, Colitis ulcerosa, intestinaler Atonie, paralytischem Ileus und Magenretention
  • Patienten, bei denen eine schwere Myasthenie diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen ein Engwinkelglaukom diagnostiziert wurde
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Kind-Klasse C)
  • Patienten, die mit einem CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie
  • Patienten mit einer signifikanten urinogenitalen Erkrankung wie UTI, interstitieller Zystitis, Urotheltumor, Blasenstein oder Harnverhalt
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit einem anderen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der sie nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

• Randomisierung

  • Patienten, bei denen von Prüfärzten eine klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses diagnostiziert wurde
  • Patienten, deren PVR größer als 100 ml ist
  • Patienten, bei denen Prostatakrebs oder Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die eine aktuelle oder abgeklungene bösartige Erkrankung eines Beckenorgans haben
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Miktion beeinträchtigen und neurogene Blasenerkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, schwere zerebrale Arteriosklerose, Demenz, Schlaganfall oder Myelitis verursachen können
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind oder die gegenüber Anticholinergika überempfindlich sind
  • Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Obstruktionserkrankung wie Toxin-Megakolon, Colitis ulcerosa, intestinaler Atonie, paralytischem Ileus und Magenretention
  • Patienten, bei denen eine schwere Myasthenie diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen ein Engwinkelglaukom diagnostiziert wurde
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Kind-Klasse C)
  • Patienten, die mit einem CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten, bei denen nach ihrer Operation schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie
  • Patienten mit einer signifikanten urinogenitalen Erkrankung wie UTI, interstitieller Zystitis, Urotheltumor, Blasenstein oder Harnverhalt
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit einem anderen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der sie nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teilgenommen haben