Estudo Pós-Comercialização para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solifenacina em Pacientes com OAB (Bexiga Hiperativa) Após RTU (Ressecção Transuretral da Próstata) ou PVP (Vaporização Fotosseletiva da Próstata) (POST-TURP)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de fase IV da eficácia e segurança do succinato de solifenacina em pacientes com bexiga hiperativa após RTU ou PVP
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do succinato de solifenacina (tratamento) sobre o placebo (controle) com base na alteração da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas após 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com BPH (hiperplasia benigna da próstata) que apresentam OAB (bexiga hiperativa) após RTU (ressecção transuretral da próstata) ou PVP (vaporização fotosseletiva da próstata) participarão deste estudo.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo de succinato de solifenacina ou para o grupo de tratamento com placebo.
Os sujeitos devem tomar o produto experimental todas as noites antes de dormir por quatro semanas e um diário miccional completo.
Na semana 2 e na semana 4 do tratamento, os indivíduos serão solicitados a concluir as seguintes atividades: exame físico, teste de sinais vitais, IPSS, OABSS, teste residual pós-miccional (PVR) e urofluxometria, e serão solicitados responder ao questionário BSW (Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Soul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem
- Pacientes que desejam e são capazes de preencher com precisão o diário miccional, IPSS e OABSS
- Pacientes que foram diagnosticados com HBP e estão programados para receber RTU ou PVP
Randomização (após RTU ou PVP)
- Pacientes que foram diagnosticados com OAB pelos investigadores
- Pacientes que foram submetidos à remoção do cateter 5±2 dias antes e terão mais de três episódios de urgência em média por 24 horas e mais de oito micções em média por 24 horas seguidas antes da Visita 3, conforme registrado no diário miccional
- Pacientes que marcarão mais de 5 nas questões 2, 4 e 7, que são sobre os sintomas de armazenamento no IPSS
- Pacientes que marcarão mais de 4 na questão 3 e mais de 5 no OABSS
- Pacientes que não foram tratados com qualquer medicamento para sintomas de bexiga hiperativa (OAB) 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
Triagem
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata ou câncer de bexiga e que têm uma doença maligna presente ou resolvida em qualquer órgão pélvico
- Pacientes com doenças neurológicas que afetam a micção e podem causar doença neurogênica da bexiga, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, arteriosclerose cerebral grave, demência, acidente vascular cerebral ou mielite
- Pacientes que tiveram eventos adversos graves ou são hipersensíveis a anticolinérgicos
- Pacientes com doença obstrutiva gastrointestinal grave, como megacólon tóxico, colite ulcerativa, atonia intestinal, íleo paralítico e retenção gástrica
- Pacientes que foram diagnosticados com miastenia grave
- Pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo estreito
- Pacientes com insuficiência hepática grave (criança classe C)
- Pacientes que estão sendo tratados com um inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol)
- Pacientes com insuficiência renal grave ou em hemodiálise
- Pacientes com neuropatia diabética
- Pacientes com doença urogenital significativa, como ITU, cistite intersticial, tumor urotelial, pedra na bexiga ou retenção urinária
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes que tenham outra condição médica ou psiquiátrica que os torne inadequados para participar deste estudo na opinião dos investigadores
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da consulta de triagem
Randomization
- Pacientes que foram diagnosticados com obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa por investigadores
- Pacientes cuja RVP é superior a 100 mL
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata ou câncer de bexiga e que têm uma doença maligna presente ou resolvida em qualquer órgão pélvico
- Pacientes com doenças neurológicas que afetam a micção e podem causar doença neurogênica da bexiga, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, arteriosclerose cerebral grave, demência, acidente vascular cerebral ou mielite
- Pacientes que tiveram eventos adversos graves ou são hipersensíveis a anticolinérgicos
- Pacientes com doença obstrutiva gastrointestinal grave, como megacólon tóxico, colite ulcerativa, atonia intestinal, íleo paralítico e retenção gástrica
- Pacientes que foram diagnosticados com miastenia grave
- Pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo estreito
- Pacientes com insuficiência hepática grave (criança classe C)
- Pacientes que estão sendo tratados com um inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol)
- Pacientes com insuficiência renal grave ou em hemodiálise
- Pacientes que experimentaram efeitos colaterais graves após a operação
- Pacientes com neuropatia diabética
- Pacientes com doença urogenital significativa, como ITU, cistite intersticial, tumor urotelial, pedra na bexiga ou retenção urinária
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes que tenham outra condição médica ou psiquiátrica que os torne inadequados para participar deste estudo na opinião dos investigadores
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Oral
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Experimental: Grupo solifenacina
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde a linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas no diário miccional na Semana 2
Prazo: Linha de base e na semana 2
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Linha de base e na semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas no diário miccional na Semana 4
Prazo: Linha de base e na semana 4
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Linha de base e na semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total do IPSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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IPSS: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Alterações da linha de base na pontuação da subescala de armazenamento IPSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Alterações da linha de base na pontuação da subescala de anulação da IPSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Mudanças desde a linha de base nas pontuações IPSS individuais
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Alterações da linha de base no IPSS QOL
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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QV: Qualidade de Vida
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Alterações da linha de base na pontuação total do OABSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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OABSS: Pontuação de sintomas da bexiga hiperativa
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas por três dias, conforme registrado no diário miccional
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, exame físico e sinais vitais
Prazo: Durante 4 semanas de tratamento
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Durante 4 semanas de tratamento
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Volume residual pós-miccional pós-miccional
Prazo: Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
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Medido por ultrassom ou varredura da bexiga
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Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
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Taxa máxima de fluxo de urina
Prazo: Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
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Avaliação por urofluxometria
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Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- VC-OAB-12-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .