Постмаркетинговое исследование по оценке эффективности и безопасности солифенацина у пациентов с ГАМП (гиперактивный мочевой пузырь) после ТУРП (трансуретральной резекции предстательной железы) или ПВП (фотоселективной вапоризации предстательной железы) (POST-TURP)

Критерии включения:

• Скрининг

  • Пациенты, которые хотят и могут точно заполнить дневник мочеиспускания, IPSS и OABSS
  • Пациенты, у которых была диагностирована ДГПЖ и которым запланирована ТУР ПЖ или ПВП.

• Рандомизация (после ТУРП или ПВП)

  • Пациенты, у которых исследователи диагностировали ГАМП
  • Пациенты, у которых катетер был удален за 5 ± 2 дня до этого, и у которых будет в среднем более трех эпизодов императивных позывов за 24 часа и в среднем более восьми мочеиспусканий за 24 часа подряд до визита 3, как записано в дневнике мочеиспускания.
  • Пациенты, набравшие более 5 баллов по вопросам 2, 4 и 7, относящимся к симптомам накопления в IPSS.
  • Пациенты, набравшие более 4 баллов по вопросу 3 и более 5 баллов по шкале OABSS.
  • Пациенты, которые не принимали какие-либо лекарства от симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) за 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Скрининг

  • Пациенты, у которых был диагностирован рак предстательной железы или рак мочевого пузыря и у которых есть настоящее или разрешенное злокачественное заболевание в любом органе малого таза
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые влияют на мочеиспускание и могут вызывать нейрогенные заболевания мочевого пузыря, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, тяжелый церебральный атеросклероз, деменция, инсульт или миелит.
  • Пациенты, у которых были серьезные побочные эффекты или гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам
  • Пациенты с тяжелой желудочно-кишечной непроходимостью, такой как токсинный мегаколон, язвенный колит, кишечная атония, паралитическая кишечная непроходимость и задержка желудка
  • Пациенты, у которых диагностирована тяжелая миастения
  • Пациенты, у которых диагностирована закрытоугольная глаукома
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (детский класс С)
  • Пациенты, получающие лечение ингибитором CYP3A4 (например, кетоконазолом)
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе
  • Пациенты с диабетической невропатией
  • Пациенты со значительным заболеванием мочеполовой системы, таким как ИМП, интерстициальный цистит, уротелиальная опухоль, камни в мочевом пузыре или задержка мочи.
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Пациенты с другим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователей, делает их непригодными для участия в этом исследовании.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скринингового визита

• Рандомизация

  • Пациенты, у которых исследователи диагностировали клинически значимую инфравезикальную обструкцию.
  • Пациенты, у которых ЛСС больше 100 мл
  • Пациенты, у которых был диагностирован рак предстательной железы или рак мочевого пузыря и у которых есть настоящее или разрешенное злокачественное заболевание в любом органе малого таза
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые влияют на мочеиспускание и могут вызывать нейрогенные заболевания мочевого пузыря, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, тяжелый церебральный атеросклероз, деменция, инсульт или миелит.
  • Пациенты, у которых были серьезные побочные эффекты или гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам
  • Пациенты с тяжелой желудочно-кишечной непроходимостью, такой как токсинный мегаколон, язвенный колит, кишечная атония, паралитическая кишечная непроходимость и задержка желудка
  • Пациенты, у которых диагностирована тяжелая миастения
  • Пациенты, у которых диагностирована закрытоугольная глаукома
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (детский класс С)
  • Пациенты, получающие лечение ингибитором CYP3A4 (например, кетоконазолом)
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе
  • Пациенты, которые испытали тяжелые побочные эффекты после операции
  • Пациенты с диабетической невропатией
  • Пациенты со значительным заболеванием мочеполовой системы, таким как ИМП, интерстициальный цистит, уротелиальная опухоль, камни в мочевом пузыре или задержка мочи.
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Пациенты с другим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователей, делает их непригодными для участия в этом исследовании.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скринингового визита