Postmarketingová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti solifenacinu u pacientů s OAB (nadměrný měchýř) po TURP (transuretrální resekce prostaty) nebo PVP (fotoselektivní vaporizace prostaty) (POST-TURP)
6. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou a studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem po TURP nebo PVP
Účelem této studie je prokázat nadřazenost solifenacinu sukcinátu (léčba) nad placebem (kontrola) na základě změny průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin po 2 týdnech od výchozí hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní pacienti s BPH (benigní hyperplazie prostaty), kteří mají OAB (hyperaktivní měchýř) po TURP (transuretrální resekce prostaty) nebo PVP (fotoselektivní vaporizace prostaty).
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny léčené solifenacinem sukcinátem nebo do skupiny léčené placebem.
Subjekty by měly užívat hodnocený produkt každou noc před spaním po dobu čtyř týdnů a vyplnit mikční deník.
Ve 2. a 4. týdnu léčby budou subjekty požádány, aby dokončily následující aktivity: fyzikální vyšetření, test vitálních funkcí, IPSS, OABSS, postmikční reziduální (PVR) test a uroflowmetrii, a budou požádáni. odpovědět na dotazník BSW, (Přínos, spokojenost a ochota pokračovat v otázkách).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Promítání
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni přesně vyplnit mikční deník, IPSS a OABSS
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována BPH a jsou naplánováni na TURP nebo PVP
Randomizace (po TURP nebo PVP)
- Pacienti, u kterých vyšetřovatelé diagnostikovali OAB
- Pacienti, kteří podstoupili odstranění katétru 5±2 dny předem a budou mít více než průměrně tři naléhavé epizody za 24 hodin a více než průměrně osm močení za 24 hodin v řadě před návštěvou 3, jak je zaznamenáno v mikčním deníku
- Pacienti, kteří dosáhnou více než 5 bodů v otázkách 2, 4 a 7, které se týkají symptomů ukládání v IPSS
- Pacienti, kteří získají více než 4 v otázce 3 a více než 5 v OABSS
- Pacienti, kteří nebyli 14 dní před randomizací léčeni žádnou medikací na příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Kritéria vyloučení:
Promítání
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře a kteří mají současné nebo vyléčené maligní onemocnění jakéhokoli pánevního orgánu
- Pacienti, kteří mají neurologická onemocnění, která ovlivňují mikci a mohou způsobit neurogenní onemocnění močového měchýře, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, těžká mozková arterioskleróza, demence, mrtvice nebo myelitida
- Pacienti, kteří měli závažné nežádoucí účinky nebo jsou přecitlivělí na anticholinergika
- Pacienti s těžkou gastrointestinální obstrukcí, jako je toxin megakolon, ulcerózní kolitida, střevní atonie, paralytický ileus a retence žaludku
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována těžká myastenie
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován glaukom s úzkým úhlem
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (dětská třída C)
- Pacienti, kteří jsou léčeni inhibitorem CYP3A4 (například ketokonazolem)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacienti podstupující hemodialýzu
- Pacienti s diabetickou neuropatií
- Pacienti, kteří mají významné urinogenitální onemocnění, jako je UTI, intersticiální cystitida, uroteliální nádor, kameny v močovém měchýři nebo retence moči
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Pacienti, kteří mají jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který je podle názoru zkoušejících činí nevhodnými pro účast v této studii
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningovou návštěvou
Randomizace
- Pacienti, u kterých vyšetřovatelé diagnostikovali klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře
- Pacienti, jejichž PVR je větší než 100 ml
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře a kteří mají současné nebo vyléčené maligní onemocnění jakéhokoli pánevního orgánu
- Pacienti, kteří mají neurologická onemocnění, která ovlivňují mikci a mohou způsobit neurogenní onemocnění močového měchýře, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, těžká mozková arterioskleróza, demence, mrtvice nebo myelitida
- Pacienti, kteří měli závažné nežádoucí účinky nebo jsou přecitlivělí na anticholinergika
- Pacienti s těžkou gastrointestinální obstrukcí, jako je toxin megakolon, ulcerózní kolitida, střevní atonie, paralytický ileus a retence žaludku
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována těžká myastenie
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován glaukom s úzkým úhlem
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (dětská třída C)
- Pacienti, kteří jsou léčeni inhibitorem CYP3A4 (například ketokonazolem)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacienti podstupující hemodialýzu
- Pacienti, kteří po operaci zaznamenali závažné nežádoucí účinky
- Pacienti s diabetickou neuropatií
- Pacienti, kteří mají významné urinogenitální onemocnění, jako je UTI, intersticiální cystitida, uroteliální nádor, kameny v močovém měchýři nebo retence moči
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Pacienti, kteří mají jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který je podle názoru zkoušejících činí nevhodnými pro účast v této studii
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Ústní
|
|
Experimentální: Skupina Solifenacin
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za 24 hodin v mikčním deníku ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 2
|
Výchozí stav a v týdnu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za 24 hodin v mikčním deníku ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 4
|
Výchozí stav a v týdnu 4
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
IPSS: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
Změny ve skóre subškály úložiště IPSS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre mikční subškály IPSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v jednotlivých skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v IPSS QOL
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
QOL: Quality of Life
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre OABSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
OABSS: OverActive Bladder Sympton Score
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin po dobu tří dnů oproti výchozí hodnotě zaznamenané v mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, fyzického vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: Po dobu 4 týdnů léčby
|
Po dobu 4 týdnů léčby
|
|
|
Zbytkový objem po vyprazdňování pisoáru
Časové okno: Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Měřeno ultrazvukem nebo skenem močového měchýře
|
Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
|
|
Maximální průtok moči
Časové okno: Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Vyšetření pomocí uroflowmetrie
|
Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- VC-OAB-12-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .