Postmarketingonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van solifenacine bij patiënten met OAB (overactieve blaas) na TURP (trans-urethrale resectie van de prostaat) of PVP (fotoselectieve verdamping van de prostaat) (POST-TURP)

Inclusiecriteria:

• Screening

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om het plasdagboek, IPSS en OABSS nauwkeurig in te vullen
  • Patiënten bij wie de diagnose BPH is gesteld en die TURP of PVP zullen krijgen

• Randomisatie (na TURP of PVP)

  • Patiënten bij wie door de onderzoekers de diagnose OAB is gesteld
  • Patiënten bij wie de katheter 5 ± 2 dagen van tevoren is verwijderd en die meer dan gemiddeld drie urgentie-episodes per 24 uur en meer dan gemiddeld acht micties per 24 uur op rij zullen hebben vóór bezoek 3, zoals vastgelegd in het mictiedagboek
  • Patiënten die meer dan 5 scoren op vraag 2, 4 en 7, die betrekking hebben op de opslagsymptomen in IPSS
  • Patiënten die meer dan 4 scoren in vraag 3 en meer dan 5 in de OABSS
  • Patiënten die 14 dagen voor de randomisatie niet zijn behandeld met medicatie voor symptomen van overactieve blaas (OAB).

Uitsluitingscriteria:

• Screening

  • Patiënten bij wie prostaatkanker of blaaskanker is vastgesteld en die een bestaande of verdwenen kwaadaardige ziekte in een bekkenorgaan hebben
  • Patiënten met neurologische aandoeningen die de mictie beïnvloeden en neurogene blaasaandoeningen kunnen veroorzaken, zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ernstige cerebrale arteriosclerose, dementie, beroerte of myelitis
  • Patiënten die ernstige bijwerkingen hebben gehad of overgevoelig zijn voor anticholinergica
  • Patiënten met een ernstige gastro-intestinale obstructieziekte zoals toxine megacolon, colitis ulcerosa, intestinale atonie, paralytische ileus en maagretentie
  • Patiënten bij wie ernstige myasthenie is vastgesteld
  • Patiënten bij wie nauwekamerhoekglaucoom is vastgesteld
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (kinderklasse C)
  • Patiënten die worden behandeld met een CYP3A4-remmer (bijv. Ketoconazol)
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan
  • Patiënten met diabetische neuropathie
  • Patiënten met een significante urinogenitale ziekte zoals UTI, interstitiële cystitis, urotheeltumor, blaassteen of urineretentie
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Patiënten die een andere medische of psychiatrische aandoening hebben waardoor ze volgens de onderzoekers ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

• Randomisatie

  • Patiënten bij wie door onderzoekers een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang is vastgesteld
  • Patiënten bij wie de PVR groter is dan 100 ml
  • Patiënten bij wie prostaatkanker of blaaskanker is vastgesteld en die een bestaande of verdwenen kwaadaardige ziekte in een bekkenorgaan hebben
  • Patiënten met neurologische aandoeningen die de mictie beïnvloeden en neurogene blaasaandoeningen kunnen veroorzaken, zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ernstige cerebrale arteriosclerose, dementie, beroerte of myelitis
  • Patiënten die ernstige bijwerkingen hebben gehad of overgevoelig zijn voor anticholinergica
  • Patiënten met een ernstige gastro-intestinale obstructieziekte zoals toxine megacolon, colitis ulcerosa, intestinale atonie, paralytische ileus en maagretentie
  • Patiënten bij wie ernstige myasthenie is vastgesteld
  • Patiënten bij wie nauwekamerhoekglaucoom is vastgesteld
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (kinderklasse C)
  • Patiënten die worden behandeld met een CYP3A4-remmer (bijv. Ketoconazol)
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan
  • Patiënten die ernstige bijwerkingen ondervonden na hun operatie
  • Patiënten met diabetische neuropathie
  • Patiënten met een significante urinogenitale ziekte zoals UTI, interstitiële cystitis, urotheeltumor, blaassteen of urineretentie
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Patiënten die een andere medische of psychiatrische aandoening hebben waardoor ze volgens de onderzoekers ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken