Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő tanulmány a szolifenacin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére OAB-ban (túlműködő hólyagban) szenvedő betegeknél TURP (transzurethralis prosztata reszekció) vagy PVP (prosztata fotoszelektív párologtatás) után (POST-TURP)

2024. november 6. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos és IV. fázisú vizsgálat a szolifenacin-szukcinát hatékonyságáról és biztonságosságáról TURP vagy PVP után hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szolifenacin-szukcinát (kezelés) felsőbbrendűségének bemutatása a placebóval (kontroll) szemben a sürgősségi epizódok átlagos számának változása alapján 2 hét után 24 óránként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban részt vesznek azok a BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia) betegek, akiknél OAB (túlműködő hólyag) van TURP (trans-urethral prosztata reszekció) vagy PVP (prosztata fotoszelektív párologtatás) után. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szolifenacin-szukcinát csoportba vagy a placebóval kezelt csoportba. Az alanyoknak minden este lefekvés előtt be kell venniük a vizsgálati készítményt négy hétig, és ürítési naplót kell kitölteniük. A kezelés 2. és 4. hetében az alanyokat felkérik a következő tevékenységek elvégzésére: fizikális vizsgálat, életjelek vizsgálata, IPSS, OABSS, poszt-void reziduális (PVR) teszt és uroflowmetria. a BSW, (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions) kérdőív megválaszolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrés

    • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek pontosan kitölteni az ürítési naplót, az IPSS-t és az OABSS-t
    • Olyan betegek, akiknél BPH-t diagnosztizáltak, és TURP-t vagy PVP-t kapnak

  • Randomizálás (TURP vagy PVP után)

    • Betegek, akiknél a vizsgálók OAB-t diagnosztizáltak
    • Azok a betegek, akiknél 5±2 nappal korábban eltávolították a katétert, és a 3. vizit előtt átlagosan háromnál több sürgősségi epizódjuk lesz 24 óránként, és több mint átlagosan nyolc vizeletürítésük lesz egymás után 24 óránként, amint azt a vizeletürítési napló rögzíti.
    • Azok a betegek, akik 5-nél többet érnek el a 2., 4. és 7. kérdésben, amelyek az IPSS tárolási tüneteire vonatkoznak
    • Azok a betegek, akik 4-nél többet érnek el a 3. kérdésben és 5-nél többet az OABSS-ben
    • Azok a betegek, akiket 14 nappal a randomizáció előtt nem kezeltek semmilyen gyógyszerrel a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteire

Kizárási kritériumok:

  • Szűrés

    • Olyan betegek, akiknél prosztatarákot vagy húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, és akiknek bármely kismedencei szervében rosszindulatú betegségük van vagy megszűnt
    • Olyan neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolják a vizeletürítést, és olyan neurogén húgyhólyag-betegséget okozhatnak, mint például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, súlyos agyi érelmeszesedés, demencia, stroke vagy myelitis
    • Olyan betegek, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő, vagy túlérzékenyek az antikolinerg szerekre
    • Súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródásos betegségben szenvedő betegek, mint például toxin megacolon, fekélyes vastagbélgyulladás, intestinalis atonia, bénulásos ileus és gyomorretenció
    • Súlyos myastheniával diagnosztizált betegek
    • Betegek, akiknél szűkzugú glaukómát diagnosztizáltak
    • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (C osztályú gyermek)
    • CYP3A4-gátlóval (például ketokonazollal) kezelt betegek
    • Súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízis alatt álló betegek
    • Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek jelentős urogenitális betegségük van, mint például húgyúti fertőzés, intersticiális cystitis, uroteliális daganat, hólyagkő vagy vizelet-visszatartás
    • Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
    • Azok a betegek, akiknek más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, amely miatt a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná válnak a vizsgálatban való részvételre
    • Olyan betegek, akik a szűrési látogatás előtt 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban

  • Randomizálás

    • Betegek, akiknél klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródást diagnosztizáltak a vizsgálók
    • Azok a betegek, akiknek a PVR értéke meghaladja a 100 ml-t
    • Olyan betegek, akiknél prosztatarákot vagy húgyhólyagrákot diagnosztizáltak, és akiknek bármely kismedencei szervében rosszindulatú betegségük van vagy megszűnt
    • Olyan neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik befolyásolják a vizeletürítést, és olyan neurogén húgyhólyag-betegséget okozhatnak, mint például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, súlyos agyi érelmeszesedés, demencia, stroke vagy myelitis
    • Olyan betegek, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő, vagy túlérzékenyek az antikolinerg szerekre
    • Súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródásos betegségben szenvedő betegek, mint például toxin megacolon, fekélyes vastagbélgyulladás, intestinalis atonia, bénulásos ileus és gyomorretenció
    • Súlyos myastheniával diagnosztizált betegek
    • Betegek, akiknél szűkzugú glaukómát diagnosztizáltak
    • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (C osztályú gyermek)
    • CYP3A4-gátlóval (például ketokonazollal) kezelt betegek
    • Súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízis alatt álló betegek
    • Olyan betegek, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a műtét után
    • Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek jelentős urogenitális betegségük van, mint például húgyúti fertőzés, intersticiális cystitis, uroteliális daganat, hólyagkő vagy vizelet-visszatartás
    • Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
    • Azok a betegek, akiknek más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, amely miatt a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná válnak a vizsgálatban való részvételre
    • Olyan betegek, akik a szűrési látogatás előtt 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
Orális
Kísérleti: Solifenacin csoport
Drog: Szolifenacin-szukcinát
Orális
Más nevek:
  • YM905
  • Vesicare®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ürítési naplóban 24 óránkénti sürgősségi epizódok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest a 2. héten
Időkeret: Kiindulási és a 2. héten
Kiindulási és a 2. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi epizódok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest 24 óránként az ürítési naplóban a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4. héten
Kiindulási állapot és a 4. héten
Változás az alapvonalhoz képest az IPSS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
IPSS: International Prostate Symptom Score
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Változások az alapvonalhoz képest az IPSS-tárolási alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Változások az alapvonalhoz képest az IPSS érvénytelenítési alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Változások az alapvonalhoz képest az egyéni IPSS-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Változások az alapvonalhoz képest az IPSS QOL-ban
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
QOL: Életminőség
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Változások az alapvonalhoz képest az OABSS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
OABSS: Túlaktív hólyag tünet pontszám
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában három napon keresztül, amint azt a vizeletürítési napló rögzíti
Időkeret: Alapállapot, a 2. és a 4. héten
Alapállapot, a 2. és a 4. héten
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján értékelik
Időkeret: A kezelés 4 hétig
A kezelés 4 hétig
A vizelde utáni maradék térfogat ürítése
Időkeret: A kezelés előtt a 2. héten és a 4. héten
Ultrahanggal vagy hólyagvizsgálattal mérik
A kezelés előtt a 2. héten és a 4. héten
A vizelet maximális áramlási sebessége
Időkeret: A kezelés előtt a 2. héten és a 4. héten
Értékelés uroflowmetriával
A kezelés előtt a 2. héten és a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC-OAB-12-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel