Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solifenacyny u pacjentów z OAB (pęcherz nadreaktywny) po TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) lub PVP (fotoselektywna waporyzacja gruczołu krokowego) (POST-TURP)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych i IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po TURP lub PVP

Celem tego badania jest wykazanie wyższości bursztynianu solifenacyny (leczenie) nad placebo (kontrola) w oparciu o zmianę średniej liczby epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin po 2 tygodniach od wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział pacjenci z BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), którzy mają OAB (pęcherz nadreaktywny) po TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) lub PVP (fotoselektywna waporyzacja gruczołu krokowego). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bursztynian solifenacyny lub do grupy otrzymującej placebo. Badani będą przyjmować badany produkt każdej nocy przed snem przez cztery tygodnie i prowadzić dzienniczek mikcji. W 2. i 4. tygodniu leczenia pacjentki zostaną poproszone o wykonanie następujących czynności: badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, IPSS, OABSS, badanie pozostałości po mikcji (PVR) i uroflowmetrię oraz zostaną poproszone o odpowiedzieć na kwestionariusz BSW (pytania dotyczące korzyści, satysfakcji i chęci kontynuowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekranizacja

    • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie dokładnie wypełnić dzienniczek mikcji, IPSS i OABSS
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano BPH i mają otrzymać TURP lub PVP

  • Randomizacja (po TURP lub PVP)

    • Pacjenci, u których badacze zdiagnozowali OAB
    • Pacjenci, którzy przeszli usunięcie cewnika 5 ± 2 dni wcześniej i będą mieli więcej niż średnio trzy epizody parcia naglącego w ciągu 24 godzin i więcej niż średnio osiem mikcji w ciągu 24 godzin z rzędu przed Wizytą 3, zgodnie z zapisem w dzienniczku mikcji
    • Pacjenci, którzy uzyskają więcej niż 5 punktów w pytaniach 2, 4 i 7, którzy odnoszą się do objawów spichrzania w IPSS
    • Pacjenci, którzy uzyskają więcej niż 4 punkty w pytaniu 3 i więcej niż 5 punktów w OABSS
    • Pacjenci, którzy nie byli leczeni żadnymi lekami z powodu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ekranizacja

    • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub raka pęcherza moczowego i u których występuje lub ustąpiła choroba nowotworowa dowolnego narządu miednicy mniejszej
    • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które wpływają na oddawanie moczu i mogą powodować neurogenną chorobę pęcherza moczowego, taką jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, otępienie, udar mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego
    • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne
    • Pacjenci z ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego, taką jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atonia jelitowa, porażenna niedrożność jelit i zatrzymanie żołądka
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką miastenię
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę z wąskim kątem przesączania
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa dziecięca C)
    • Pacjenci leczeni inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie
    • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
    • Pacjenci z poważnymi chorobami układu moczowo-płciowego, takimi jak ZUM, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guz urotelialny, kamień pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
    • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Pacjenci, którzy mają inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu w opinii badaczy
    • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

  • Randomizacja

    • Pacjenci, u których badacze zdiagnozowali klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego
    • Pacjenci, u których PVR jest większe niż 100 ml
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub raka pęcherza moczowego i u których występuje lub ustąpiła choroba nowotworowa dowolnego narządu miednicy mniejszej
    • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które wpływają na oddawanie moczu i mogą powodować neurogenną chorobę pęcherza moczowego, taką jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, otępienie, udar mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego
    • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne
    • Pacjenci z ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego, taką jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atonia jelitowa, porażenna niedrożność jelit i zatrzymanie żołądka
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką miastenię
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę z wąskim kątem przesączania
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa dziecięca C)
    • Pacjenci leczeni inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie
    • Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane po operacji
    • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
    • Pacjenci z poważnymi chorobami układu moczowo-płciowego, takimi jak ZUM, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guz urotelialny, kamień pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
    • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Pacjenci, którzy mają inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu w opinii badaczy
    • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Grupa solifenacyny
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustny
Inne nazwy:
  • YM905
  • Vesicare®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin w dzienniczku mikcji w 2. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
Wartość wyjściowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin w dzienniczku mikcji w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
IPSS: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany w stosunku do punktu początkowego w wyniku podskali pamięci masowej IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku podskali mikcji IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w indywidualnych wynikach IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany od wartości początkowej w IPSS QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
QOL: jakość życia
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku OABSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
OABSS: wskaźnik objawów nadreaktywności pęcherza moczowego
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin przez trzy dni, zgodnie z zapisami w dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie kuracji
Przez 4 tygodnie kuracji
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Mierzone za pomocą USG lub skanu pęcherza
Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Maksymalne natężenie przepływu moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Ocena za pomocą uroflowmetrii
Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC-OAB-12-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj