Turvallisuustutkimus PRTX-100:sta metotreksaatin tai leflunomidin kanssa aktiivisen nivelreuman hoitoon (SPARTA)
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Protalex, Inc.
Vaiheen Ib satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoksen eskaloitumisen, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus PRTX-100:sta yhdistelmänä metotreksaatin tai leflunomidin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PRTX-100:n turvallisuus ja siedettävyys, kun erilaisia annoksia annetaan 5 kertaa viikon välein potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka käyttävät metotreksaattia tai leflunomidia. Lääke annetaan lääkärin vastaanotolla suonensisäisenä infuusiona. PRTX-100 voi olla tehokas nivelreumassa estämällä immuunivasteita.
PRTX-100 on erittäin puhdistettu bakteeriproteiini nimeltä Staphylococcal Protein A. Tässä tutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden ryhmät saavat peräkkäin suurempia annoksia PRTX-100:aa. Vertailun vuoksi on ei-aktiivinen lumelääkekohortti. Potilaat, jotka eivät saavuta alhaista RA-sairauden aktiivisuutta yleisesti käytetyllä mittauksella, poistuvat tutkimuksesta 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Protalex Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Protalex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Protalex Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Protalex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Protalex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Protalex Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Protalex Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen nivelreuma, jonka sairauden kesto on vähintään 6 kuukautta
- Samanaikainen stabiili metotreksaatti- tai leflunomidihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- IV:n ACR:n toiminnallinen luokitus
- Merkittävä systeeminen osallisuus nivelreumalle (paitsi sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä)
- Kliinisesti merkittävä hypogammaglobulinemia, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai olkaluun immuunivajaus
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, tromboottinen häiriö, antikoagulaatiota vaativa laskimotukos, päihteiden väärinkäyttö tai vakava psykiatrinen tila
- Aiempi allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai ei-steroidisille syklo-oksigenaasin estäjille, stafylokokkiproteiini A
- Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen (paitsi kirurgisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista)
- Hallitsematon diabetes tai tyypin 1 diabetes
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Vakava aktiivinen tai toistuva infektio, maksakirroosi tai muu lääketieteellisesti epävakaa tila
- Muut systeemiset autoimmuunisairaudet kuin nivelreuma (kuten systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen myopatia)
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Riittämätön maksan, munuaisten tai hematologinen toiminta
- Elävän rokotteen vastaanotto 5 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Muiden biologisten tai ei-biologisten DMARDS:ien, kortikosteroidien tai anti-CD20-vasta-aineiden samanaikainen anto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 annoksella 1,5 mikrog/kg annettuna infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 annoksella 3,0 mikrog/kg annettuna infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 annoksella 6,0 mikrog/kg annettuna infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 annoksella 12,0 mikrog/kg annettuna infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 240 mcg
PRTX-100 annoksella 240 mikrogrammaa/annos annettuna infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan ja sen jälkeen kerran neljässä viikossa 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Plaseboa annetaan infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 420 mcg
PRTX-100 annoksella 420 mikrogrammaa/annos annettuna infuusiona kerran viikossa 5 viikon ajan ja sen jälkeen kerran neljässä viikossa 16 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta jopa 53 viikkoa
|
Haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja suhteellisuus
|
Seulonta jopa 53 viikkoa
|
|
Elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta jopa 25 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa, sykkeessä, ruumiinlämpötilassa ja fyysisen tutkimuksen parametreissa
|
Seulonta jopa 25 viikkoa
|
|
EKG
Aikaikkuna: Seulonta, ensimmäinen annos, 5. annos, 9 viikkoa ja 25 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä, PR-välissä, QT/QTc-välissä ja QRS-kestossa
|
Seulonta, ensimmäinen annos, 5. annos, 9 viikkoa ja 25 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonta jopa 25 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta veren kemian, hematologian ja virtsan analyysiarvoissa
|
Seulonta jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonta jopa 53 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikolla 13.
Muutos lähtötasosta CDAI-, RAPID 3- ja DAS28-CRP-pisteissä.
|
Seulonta jopa 53 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikon, 9 viikon ja 25 viikon kohdalla
|
Seropositiivisten ja/tai potilaiden, joiden tiitterit ovat > 512 viikolla 4 ja 9, osuus, korrelaatio tuotteen vastaisten vasta-aineiden ja tuotteen puhdistuman välillä sekä yhteys anti-tuotevasta-aineiden ja haittatapahtumien välillä.
|
Ennen ensimmäistä annosta ja 4 viikon, 9 viikon ja 25 viikon kohdalla
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta enintään 72 tuntia viimeisen PRTX-100-annoksen jälkeen
|
Plasman Cmax, AUC0-n, puhdistuma ja Vd.
|
Ennen ensimmäistä annosta enintään 72 tuntia viimeisen PRTX-100-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRTX-100-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .