Étude d'innocuité du PRTX-100 associé au méthotrexate ou au léflunomide pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active (SPARTA)
18 décembre 2014 mis à jour par: Protalex, Inc.
Une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, à escalade de dose, d'innocuité et de tolérabilité du PRTX-100 en association avec le méthotrexate ou le léflunomide chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du PRTX-100 lorsque diverses doses sont administrées 5 fois à des intervalles hebdomadaires à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui prennent du méthotrexate ou du léflunomide. Le médicament est administré au cabinet du médecin par perfusion intraveineuse. PRTX-100 peut être efficace dans la polyarthrite rhumatoïde en supprimant les réponses immunitaires.
PRTX-100 est une protéine bactérienne hautement purifiée appelée protéine staphylococcique A. Dans cette étude, des cohortes de patients atteints de PR active recevront des doses séquentiellement plus élevées de PRTX-100. Il y aura une cohorte placebo inactive pour comparaison. Les patients qui n'atteignent pas une faible activité de la PR, selon une mesure couramment utilisée, quitteront l'étude 3 mois après leur première dose du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Protalex Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Protalex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Protalex Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Protalex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Protalex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Protalex Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Protalex Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PR active avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois
- Traitement concomitant stable au méthotrexate ou au léflunomide
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire
- Classification fonctionnelle ACR de IV
- Atteinte systémique importante secondaire à la PR (sauf pour le syndrome de Sjögren secondaire)
- Antécédents d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative, d'immunodéficience commune variable ou d'immunodéficience humérale
- Antécédents de tuberculose active, de trouble pro-thrombotique, de thrombose veineuse nécessitant une anticoagulation, de toxicomanie ou de trouble psychiatrique grave
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'aspirine ou aux inhibiteurs non stéroïdiens de la cyclooxygénase, protéine staphylococcique A
- Antécédents ou présence de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité chirurgicalement au moins 3 mois avant le début du traitement à l'étude)
- Diabète non contrôlé ou diabète de type 1
- Cardiopathie ischémique instable
- Infection active ou récurrente grave, cirrhose hépatique ou autre affection médicalement instable
- Maladies auto-immunes systémiques autres que la polyarthrite rhumatoïde (telles que le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, les maladies inflammatoires de l'intestin, la myopathie inflammatoire)
- Positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Fonction hépatique, rénale ou hématologique inadéquate
- Réception du vaccin vivant dans les 5 semaines suivant le début du médicament à l'étude
- Administration concomitante d'autres DMARDS biologiques ou non biologiques, de corticostéroïdes ou d'anticorps anti-CD20
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 à 1,5 mcg/kg administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 à 3,0 mcg/kg administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 à 6,0 mcg/kg administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 à 12,0 mcg/kg administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: 240 mcg
PRTX-100 à 240 mcg/dose administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines puis une fois toutes les quatre semaines pendant 16 semaines par la suite.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Placebo administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines
|
|
Expérimental: 420 mcg
PRTX-100 à 420 mcg/dose administré par perfusion une fois par semaine pendant 5 semaines puis une fois toutes les quatre semaines pendant 16 semaines par la suite.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 53 semaines
|
Nombre, gravité et attribution de la relation des événements indésirables
|
Dépistage jusqu'à 53 semaines
|
|
Signes vitaux et examens physiques
Délai: Dépistage jusqu'à 25 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température corporelle et des paramètres d'examen physique
|
Dépistage jusqu'à 25 semaines
|
|
ECG
Délai: Dépistage, première dose, 5e dose, 9 semaines et 25 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque, de l'intervalle PR, de l'intervalle QT/QTc et de la durée QRS
|
Dépistage, première dose, 5e dose, 9 semaines et 25 semaines
|
|
Essais cliniques en laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à 25 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de la chimie du sang, de l'hématologie et de l'analyse d'urine
|
Dépistage jusqu'à 25 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité de la maladie
Délai: Dépistage jusqu'à 53 semaines
|
Nombre et pourcentage de patients atteignant une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la semaine 13.
Changement par rapport au départ des scores CDAI, RAPID 3 et DAS28-CRP.
|
Dépistage jusqu'à 53 semaines
|
|
Immunogénicité
Délai: Avant la première dose et à 4 semaines, 9 semaines et 25 semaines
|
Proportion de patients séropositifs et/ou avec des titres > 512 à la semaine 4 et à la semaine 9, la corrélation entre l'anticorps anti-produit et la clairance du produit, et l'association entre les anticorps anti-produit et les événements indésirables.
|
Avant la première dose et à 4 semaines, 9 semaines et 25 semaines
|
|
Pharmacocinétique
Délai: Avant la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose de PRTX-100
|
Cmax plasmatique, ASC0-n, clairance et Vd.
|
Avant la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose de PRTX-100
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRTX-100-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .