Sikkerhetsstudie av PRTX-100 med metotreksat eller leflunomid for å behandle aktiv revmatoid artritt (SPARTA)
18. desember 2014 oppdatert av: Protalex, Inc.
En fase Ib randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel dose, doseeskalering, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av PRTX-100 i kombinasjon med metotreksat eller leflunomid hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til PRTX-100 når ulike doser gis 5 ganger med ukentlige intervaller til pasienter med aktiv revmatoid artritt som tar metotreksat eller leflunomid. Legemidlet administreres på et legekontor via en intravenøs infusjon. PRTX-100 kan være effektiv ved revmatoid artritt ved å undertrykke immunresponsene.
PRTX-100 er et høyt renset bakterieprotein kalt Staphylococcal Protein A. I denne studien vil kohorter av pasienter med aktiv RA motta sekvensielt høyere doser av PRTX-100. Det vil være en inaktiv placebo-kohort for sammenligning. Pasienter som ikke oppnår lav RA-sykdomsaktivitet, ved et vanlig brukt mål, vil forlate studien 3 måneder etter deres første dose studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Protalex Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Protalex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Protalex Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Protalex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Protalex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Protalex Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Protalex Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv RA med sykdomsvarighet på ikke mindre enn 6 måneder
- Samtidig behandling med stabil metotreksat eller leflunomid
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
- ACR funksjonell klassifisering av IV
- Signifikant systemisk involvering sekundært til RA (unntatt sekundært Sjogrens syndrom)
- Anamnese med klinisk signifikant hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt eller humeral immunsvikt
- Anamnese med aktiv tuberkulose, protrombotisk lidelse, venøs trombose som krever antikoagulasjon, rusmisbruk eller alvorlig psykiatrisk tilstand
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller ikke-steroide cyklooksygenasehemmere, stafylokokkprotein A
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet (bortsett fra kirurgisk behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden minst 3 måneder før start av studiemedisinering)
- Ukontrollert diabetes eller type 1 diabetes
- Ustabil iskemisk hjertesykdom
- Alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, levercirrhose eller annen medisinsk ustabil tilstand
- Systemiske autoimmune sykdommer andre enn RA (som systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk myopati)
- Positiv for HIV, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
- Gravide eller ammende kvinner
- Utilstrekkelig lever-, nyre- eller hematologisk funksjon
- Mottak av levende vaksine innen 5 uker etter oppstart av studiemedisin
- Samtidig administrering av andre biologiske eller ikke-biologiske DMARDS, kortikosteroider eller anti-CD20 antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 ved 1,5 mcg/kg administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 3,0 mcg/kg administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 6,0 mcg/kg administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 12,0 mcg/kg administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 240 mcg
PRTX-100 ved 240 mcg/dose administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker, deretter én gang hver fjerde uke i 16 uker deretter.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker
|
Placebo administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker
|
|
Eksperimentell: 420 mcg
PRTX-100 ved 420 mcg/dose administrert via infusjon én gang per uke i 5 uker, deretter én gang hver fjerde uke i 16 uker deretter.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening opptil 53 uker
|
Antall, alvorlighetsgrad og attribusjon av slektskap til uønskede hendelser
|
Screening opptil 53 uker
|
|
Vitale tegn og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening opptil 25 uker
|
Endring fra baseline i blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og fysiske undersøkelsesparametere
|
Screening opptil 25 uker
|
|
EKG
Tidsramme: Screening, første dose, 5. dose, 9 uker og 25 uker
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens, PR-intervall, QT/QTc-intervall og QRS-varighet
|
Screening, første dose, 5. dose, 9 uker og 25 uker
|
|
Klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Screening opptil 25 uker
|
Endring fra baseline i verdier for blodkjemi, hematologi og urinanalyse
|
Screening opptil 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Screening opptil 53 uker
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår en ACR20-, ACR50- og ACR70-respons ved uke 13.
Endring fra baseline i CDAI, RAPID 3 og DAS28-CRP score.
|
Screening opptil 53 uker
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Før første dose, og etter 4 uker, 9 uker og 25 uker
|
Andel pasienter som er seropositive og/eller med titere > 512 ved uke 4 og uke 9, korrelasjonen mellom antiproduktantistoff og produktclearance, og assosiasjon mellom antiproduktantistoffer og bivirkninger.
|
Før første dose, og etter 4 uker, 9 uker og 25 uker
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Før første dose inntil 72 timer etter siste dose av PRTX-100
|
Plasma Cmax, AUC0-n, clearance og Vd.
|
Før første dose inntil 72 timer etter siste dose av PRTX-100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRTX-100-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .