PRTX-100联合甲氨蝶呤或来氟米特治疗活动性类风湿性关节炎的安全性研究 (SPARTA)
2014年12月18日 更新者：Protalex, Inc.
PRTX-100 联合甲氨蝶呤或来氟米特治疗活动性类风湿性关节炎患者的 Ib 期随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增、安全性和耐受性研究
本研究的目的是确定 PRTX-100 的安全性和耐受性，当各种剂量每周间隔 5 次给予正在服用甲氨蝶呤或来氟米特的活动性类风湿性关节炎患者时。 该药物通过静脉输注在医生办公室进行给药。 PRTX-100 可能通过抑制免疫反应对类风湿性关节炎有效。
PRTX-100 是一种高度纯化的细菌蛋白，称为葡萄球菌蛋白 A。在这项研究中，活动性 RA 患者队列将依次接受更高剂量的 PRTX-100。 将有一个无效的安慰剂队列用于比较。 未达到低 RA 疾病活动度的患者，通过常用的衡量标准，将在他们第一次服用研究药物后 3 个月离开研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Protalex Investigative Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Protalex Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Protalex Investigational Site
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46011
- Protalex Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Protalex Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Protalex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Protalex Investigational Site
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Protalex Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病程不少于 6 个月的活动性 RA
- 同时使用稳定的甲氨蝶呤或来氟米特治疗
排除标准：
- 任何其他炎症性关节炎的诊断
- IV 的 ACR 功能分类
- 继发于 RA 的显着全身受累（继发性干燥综合征除外）
- 具有临床意义的低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷病或体液免疫缺陷病史
- 活动性结核病史、促血栓形成性疾病、需要抗凝治疗的静脉血栓形成、药物滥用或严重的精神疾病
- 对阿司匹林或非甾体环氧合酶抑制剂、葡萄球菌蛋白 A 过敏或超敏反应史
- 恶性肿瘤的病史或存在（研究药物开始前至少 3 个月接受手术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 不受控制的糖尿病或 1 型糖尿病
- 不稳定型缺血性心脏病
- 严重的活动性或复发性感染、肝硬化或其他医学上不稳定的情况
- RA以外的全身性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肠病、炎症性肌病）
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
- 怀孕或哺乳期女性
- 肝、肾或血液功能不足
- 在研究药物开始后 5 周内收到活疫苗
- 同时给予其他生物或非生物 DMARDS、皮质类固醇或抗 CD20 抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.5 微克/千克
PRTX-100 以 1.5 mcg/kg 的剂量每周输注一次，持续 5 周
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其他名称：
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实验性的：3.0 微克/千克
PRTX-100 以 3.0 mcg/kg 每周输注一次，持续 5 周
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其他名称：
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实验性的：6.0 微克/千克
PRTX-100 以 6.0 mcg/kg 每周输注一次，持续 5 周
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其他名称：
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实验性的：12.0 微克/千克
PRTX-100 以 12.0 mcg/kg 的剂量每周输注一次，持续 5 周
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其他名称：
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实验性的：240微克
PRTX-100 以 240 微克/剂量每周输注一次，持续 5 周，然后每 4 周一次，持续 16 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周输注一次安慰剂，持续 5 周
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每周输注一次安慰剂，持续 5 周
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实验性的：420微克
PRTX-100 以 420 微克/剂量每周输注一次，持续 5 周，然后每 4 周一次，持续 16 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 53 周的筛查
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不良事件相关性的数量、严重性和归因
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长达 53 周的筛查
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生命体征和身体检查
大体时间：长达 25 周的筛查
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血压、心率、体温和身体检查参数相对于基线的变化
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长达 25 周的筛查
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心电图
大体时间：筛选、第一剂、第五剂、9 周和 25 周
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心率、PR 间期、QT/QTc 间期和 QRS 持续时间相对于基线的变化
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筛选、第一剂、第五剂、9 周和 25 周
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临床实验室测试
大体时间：长达 25 周的筛查
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血液化学、血液学和尿液分析值相对于基线的变化
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长达 25 周的筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动
大体时间：长达 53 周的筛查
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在第 13 周时达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 反应的患者人数和百分比。
CDAI、RAPID 3 和 DAS28-CRP 评分相对于基线的变化。
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长达 53 周的筛查
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免疫原性
大体时间：首次给药前、4 周、9 周和 25 周时
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第 4 周和第 9 周血清阳性和/或滴度 > 512 的患者比例，抗产品抗体与产品清除率之间的相关性，以及抗产品抗体与不良事件之间的相关性。
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首次给药前、4 周、9 周和 25 周时
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药代动力学
大体时间：在最后一次 PRTX-100 给药后 72 小时内首次给药前
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血浆 Cmax、AUC0-n、清除率和 Vd。
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在最后一次 PRTX-100 给药后 72 小时内首次给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William E Gannon, M.D.、Protalex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PRTX-100 1.5 微克/千克的临床试验
-
Cork University Hospital完全的