活動性関節リウマチを治療するためのメトトレキサートまたはレフルノミドと併用したPRTX-100の安全性研究 (SPARTA)
2014年12月18日 更新者：Protalex, Inc.
活動性関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートまたはレフルノミドと併用したPRTX-100の第Ib相無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与、用量漸増、安全性および忍容性試験
この研究の目的は、メトトレキサートまたはレフルノミドを服用している活動性関節リウマチ患者に、さまざまな用量を週間隔で 5 回投与した場合の PRTX-100 の安全性と忍容性を判断することです。 この薬は医師の診察室で静脈内点滴によって投与されます。 PRTX-100 は免疫反応を抑制することで関節リウマチに効果がある可能性があります。
PRTX-100 は、ブドウ球菌プロテイン A と呼ばれる高度に精製された細菌タンパク質です。この研究では、活動性 RA 患者のコホートに、順次高用量の PRTX-100 を投与します。 比較のために非活性プラセボコホートが存在します。 一般的に使用される尺度によって、RA 疾患活動性が低い患者は、治験薬の初回投与後 3 か月後に治験を中止します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Protalex Investigative Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Protalex Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Protalex Investigational Site
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Protalex Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Protalex Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Protalex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Protalex Investigational Site
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Protalex Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 罹患期間が6か月以上の活動性関節リウマチ
- 安定したメトトレキサートまたはレフルノミド療法の併用
除外基準:
- 他の炎症性関節炎の診断
- IV の ACR 機能分類
- RAに続発する重大な全身性関与（続発性シェーグレン症候群を除く）
- 臨床的に重大な低ガンマグロブリン血症、一般的な可変免疫不全症、または上腕骨免疫不全症の病歴
- 活動性結核、血栓促進性疾患、抗凝固療法を必要とする静脈血栓症、薬物乱用、または重篤な精神疾患の病歴
- アスピリンまたは非ステロイド性シクロオキシゲナーゼ阻害剤、ブドウ球菌プロテインAに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -悪性腫瘍の病歴または存在（治験薬の開始の少なくとも3か月前に外科的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- コントロールされていない糖尿病または 1 型糖尿病
- 不安定な虚血性心疾患
- 重篤な活動性感染症または再発性感染症、肝硬変、またはその他の医学的に不安定な状態
- 関節リウマチ以外の全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症、炎症性腸疾患、炎症性筋症など）
- HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝臓、腎臓、血液の機能不全
- -治験薬の投与開始から5週間以内に生ワクチンを受領している
- 他の生物学的または非生物学的DMARDS、コルチコステロイド、または抗CD20抗体の併用投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1.5μg/kg
PRTX-100 1.5 mcg/kg を週 1 回、5 週間点滴投与
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他の名前：
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実験的：3.0μg/kg
PRTX-100 3.0 mcg/kg を週 1 回、5 週間点滴投与
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他の名前：
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実験的：6.0μg/kg
PRTX-100 6.0 mcg/kg を週 1 回、5 週間点滴投与
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他の名前：
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実験的：12.0μg/kg
PRTX-100 12.0 mcg/kg を週 1 回、5 週間点滴投与
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他の名前：
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実験的：240μg
PRTX-100 240 mcg/用量を週に 1 回 5 週間、その後 4 週間に 1 回 16 週間点滴投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週に1回、5週間にわたって点滴投与
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プラセボを週に1回、5週間にわたって点滴投与
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実験的：420μg
PRTX-100 420 mcg/用量を週に 1 回 5 週間、その後 4 週間に 1 回 16 週間点滴投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：53週間までのスクリーニング
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有害事象の数、重症度、関連性の帰属
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53週間までのスクリーニング
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バイタルサインと身体検査
時間枠：最長25週間のスクリーニング
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血圧、心拍数、体温、身体検査パラメータのベースラインからの変化
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最長25週間のスクリーニング
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心電図
時間枠：スクリーニング、初回接種、5回目接種、9週間後、25週間後
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心拍数、PR間隔、QT/QTc間隔、QRS持続時間のベースラインからの変化
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スクリーニング、初回接種、5回目接種、9週間後、25週間後
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臨床検査検査
時間枠：最長25週間のスクリーニング
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血液化学、血液学、尿検査値のベースラインからの変化
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最長25週間のスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性
時間枠：最長53週間のスクリーニング
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13週目にACR20、ACR50、ACR70の反応を示した患者の数と割合。
CDAI、RAPID 3、および DAS28-CRP スコアのベースラインからの変化。
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最長53週間のスクリーニング
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免疫原性
時間枠：初回投与前、4週間後、9週間後、25週間後
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4週目および9週目で血清陽性患者および/または力価が512を超える患者の割合、抗産物抗体と産物クリアランスとの相関関係、および抗産物抗体と有害事象との関連性。
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初回投与前、4週間後、9週間後、25週間後
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薬物動態
時間枠：PRTX-100の最初の投与前から最後の投与後72時間まで
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血漿 Cmax、AUC0-n、クリアランスおよび Vd。
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PRTX-100の最初の投与前から最後の投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William E Gannon, M.D.、Protalex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRTX-100 1.5 mcg/kgの臨床試験
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