Estudo de segurança de PRTX-100 com metotrexato ou leflunomida para tratar artrite reumatóide ativa (SPARTA)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Protalex, Inc.
Estudo Fase Ib Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Múltipla, Escalonamento de Dose, Segurança e Tolerabilidade do PRTX-100 em Combinação com Metotrexato ou Leflunomida em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do PRTX-100 quando várias doses são dadas 5 vezes em intervalos semanais para pacientes com artrite reumatóide ativa que estão tomando metotrexato ou leflunomida. A droga é administrada em um consultório médico por meio de uma infusão intravenosa. O PRTX-100 pode ser eficaz na artrite reumatóide ao suprimir as respostas imunes.
PRTX-100 é uma proteína bacteriana altamente purificada chamada Staphylococcus Protein A. Neste estudo, coortes de pacientes com AR ativa receberão doses sequencialmente mais altas de PRTX-100. Haverá uma coorte placebo inativa para comparação. Os pacientes que não atingirem baixa atividade da doença de AR, por uma medida comumente usada, deixarão o estudo 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Protalex Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Protalex Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Protalex Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Protalex Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Protalex Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Protalex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Protalex Investigational Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Protalex Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AR ativa com duração da doença não inferior a 6 meses
- Terapia concomitante estável com metotrexato ou leflunomida
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
- ACR Classificação Funcional de IV
- Envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (exceto para síndrome de Sjögren secundária)
- História de hipogamaglobulinemia clinicamente significativa, imunodeficiência comum variável ou imunodeficiência umeral
- História de tuberculose ativa, distúrbio pró-trombótico, trombose venosa que requer anticoagulação, abuso de substâncias ou condição psiquiátrica grave
- História de alergia ou hipersensibilidade à aspirina ou inibidores não esteróides da ciclooxigenase, proteína estafilocócica A
- Histórico ou presença de malignidade (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado cirurgicamente pelo menos 3 meses antes do início da medicação do estudo)
- Diabetes não controlado ou diabetes tipo 1
- Doença cardíaca isquêmica instável
- Infecção grave ativa ou recorrente, cirrose hepática ou outra condição clinicamente instável
- Doenças autoimunes sistêmicas além da AR (como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, doença inflamatória intestinal, miopatia inflamatória)
- Positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Função hepática, renal ou hematológica inadequada
- Recebimento da vacina viva dentro de 5 semanas após o início da medicação do estudo
- Administração concomitante de outros DMARDS biológicos ou não biológicos, corticosteróides ou anticorpos anti-CD20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 a 1,5 mcg/kg administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 a 3,0 mcg/kg administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 a 6,0 mcg/kg administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 a 12,0 mcg/kg administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: 240 mcg
PRTX-100 a 240 mcg/dose administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas e depois uma vez a cada quatro semanas durante 16 semanas a partir de então.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas
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Placebo administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas
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Experimental: 420 mcg
PRTX-100 a 420 mcg/dose administrado por infusão uma vez por semana durante 5 semanas e depois uma vez a cada quatro semanas durante 16 semanas a partir de então.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Triagem até 53 semanas
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Número, gravidade e atribuição de parentesco de Eventos Adversos
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Triagem até 53 semanas
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Sinais vitais e exames físicos
Prazo: Triagem até 25 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e parâmetros do exame físico
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Triagem até 25 semanas
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ECG
Prazo: Triagem, primeira dose, 5ª dose, 9 semanas e 25 semanas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT/QTc e duração do QRS
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Triagem, primeira dose, 5ª dose, 9 semanas e 25 semanas
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Triagem até 25 semanas
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Mudança da linha de base na química do sangue, hematologia e valores de urinálise
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Triagem até 25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença
Prazo: Triagem até 53 semanas
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Número e porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta ACR20, ACR50 e ACR70 na Semana 13.
Mudança da linha de base nas pontuações CDAI, RAPID 3 e DAS28-CRP.
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Triagem até 53 semanas
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Imunogenicidade
Prazo: Antes da primeira dose e às 4 semanas, 9 semanas e 25 semanas
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Proporção de pacientes soropositivos e/ou com títulos > 512 na Semana 4 e na Semana 9, a correlação entre anticorpo anti-produto e depuração do produto e associação entre anticorpos anti-produto e eventos adversos.
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Antes da primeira dose e às 4 semanas, 9 semanas e 25 semanas
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Farmacocinética
Prazo: Antes da primeira dose até 72 horas após a última dose de PRTX-100
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Plasma Cmax, AUC0-n, depuração e Vd.
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Antes da primeira dose até 72 horas após a última dose de PRTX-100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRTX-100-104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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