Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa PRTX-100 z metotreksatem lub leflunomidem w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (SPARTA)

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Protalex, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, eskalacją dawki, bezpieczeństwem i tolerancją PRTX-100 w skojarzeniu z metotreksatem lub leflunomidem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji PRTX-100 przy podawaniu różnych dawek 5 razy w tygodniowych odstępach pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują metotreksat lub leflunomid. Lek podaje się w gabinecie lekarskim we wlewie dożylnym. PRTX-100 może być skuteczny w reumatoidalnym zapaleniu stawów poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznych.

PRTX-100 to wysoce oczyszczone białko bakteryjne zwane białkiem gronkowcowym A. W tym badaniu kohorty pacjentów z aktywnym RZS będą otrzymywać kolejno wyższe dawki PRTX-100. Dla porównania będzie nieaktywna kohorta placebo. Pacjenci, którzy nie osiągną niskiej aktywności choroby RZS, według powszechnie stosowanej miary, opuszczą badanie po 3 miesiącach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Protalex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny RZS z czasem trwania choroby nie krótszym niż 6 miesięcy
  • Jednoczesna stabilna terapia metotreksatem lub leflunomidem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Klasyfikacja funkcjonalna ACR IV
  • Znaczący udział ogólnoustrojowy wtórny do RZS (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena)
  • Historia klinicznie istotnej hipogammaglobulinemii, pospolitego zmiennego niedoboru odporności lub ramiennego niedoboru odporności
  • Czynna gruźlica w wywiadzie, zaburzenia prozakrzepowe, zakrzepica żylna wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub poważny stan psychiczny
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na aspirynę lub niesteroidowe inhibitory cyklooksygenazy, białko gronkowcowe A
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonego chirurgicznie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku)
  • Niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca typu 1
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Poważna aktywna lub nawracająca infekcja, marskość wątroby lub inny medycznie niestabilny stan
  • Układowe choroby autoimmunologiczne inne niż RZS (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, nieswoiste zapalenie jelit, miopatia zapalna)
  • Dodatni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek lub hematologiczna
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Jednoczesne podawanie innych biologicznych lub niebiologicznych LMPCh, kortykosteroidów lub przeciwciał anty-CD20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 w dawce 1,5 mcg/kg podawany we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni
Lek: PRTX-100 w dawce 1,5 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A
Eksperymentalny: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 w dawce 3,0 mcg/kg podawany we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni
Lek: PRTX-100 w dawce 3,0 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A
Eksperymentalny: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 w dawce 6,0 mcg/kg podawany we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni
Lek: PRTX-100 w dawce 6,0 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A
Eksperymentalny: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 w dawce 12,0 mcg/kg podawany we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni
Lek: PRTX-100 w dawce 12,0 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A
Eksperymentalny: 240 mcg
PRTX-100 w dawce 240 mcg/dawkę podawany we wlewie raz na tydzień przez 5 tygodni, a następnie raz na cztery tygodnie przez kolejne 16 tygodni.
Lek: PRTX-100 w dawce 240 mcg
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni
Lek: Placebo
Placebo podawane we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni
Eksperymentalny: 420 mcg
PRTX-100 w dawce 420 mcg/dawkę podawany we wlewie raz w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie raz na cztery tygodnie przez kolejne 16 tygodni.
Lek: PRTX-100 w dawce 420 mcg
Inne nazwy:
  • Spa
  • Białko gronkowcowe A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 53 tygodni
Liczba, nasilenie i przypisanie pokrewieństwa Zdarzeniom Niepożądanym
Badania przesiewowe do 53 tygodni
Objawy życiowe i badania fizykalne
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 25 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, temperaturze ciała i parametrach badania fizykalnego
Badania przesiewowe do 25 tygodni
EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, pierwsza dawka, piąta dawka, 9 tygodni i 25 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości akcji serca, odstępu PR, odstępu QT/QTc i czasu trwania zespołów QRS
Badanie przesiewowe, pierwsza dawka, piąta dawka, 9 tygodni i 25 tygodni
Kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 25 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi, hematologii i analizie moczu
Badania przesiewowe do 25 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 53 tygodnia
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 w 13. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CDAI, RAPID 3 i DAS28-CRP.
Badanie przesiewowe do 53 tygodnia
Immunogenność
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką oraz po 4 tygodniach, 9 tygodniach i 25 tygodniach
Odsetek pacjentów seropozytywnych i/lub z mianami > 512 w 4. i 9. tygodniu, korelacja między przeciwciałami przeciwko produktowi a klirensem produktu oraz związek między przeciwciałami przeciwko produktowi a zdarzeniami niepożądanymi.
Przed pierwszą dawką oraz po 4 tygodniach, 9 tygodniach i 25 tygodniach
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 72 godzin po ostatniej dawce PRTX-100
Cmax w osoczu, AUC0-n, klirens i Vd.
Przed pierwszą dawką do 72 godzin po ostatniej dawce PRTX-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalex, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTX-100-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRTX-100 w dawce 1,5 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj