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Studio sulla sicurezza di PRTX-100 con metotrexato o leflunomide per trattare l'artrite reumatoide attiva (SPARTA)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Protalex, Inc.

Uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di PRTX-100 in combinazione con metotrexato o leflunomide in pazienti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di PRTX-100 quando vengono somministrate varie dosi 5 volte a intervalli settimanali a pazienti con artrite reumatoide attiva che assumono metotrexato o leflunomide. Il farmaco viene somministrato in uno studio medico tramite infusione endovenosa. PRTX-100 può essere efficace nell'artrite reumatoide sopprimendo le risposte immunitarie.

PRTX-100 è una proteina batterica altamente purificata chiamata Staphylococcal Protein A. In questo studio, coorti di pazienti con AR attiva riceveranno dosi sequenzialmente più elevate di PRTX-100. Ci sarà una coorte di placebo inattivo per il confronto. I pazienti che non raggiungono una bassa attività della malattia dell'AR, secondo una misura comunemente usata, lasceranno lo studio 3 mesi dopo la loro prima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Protalex Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR attiva con durata della malattia non inferiore a 6 mesi
  • Terapia concomitante stabile con metotrexato o leflunomide

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Classificazione funzionale ACR di IV
  • Coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide (ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria)
  • Storia di ipogammaglobulinemia clinicamente significativa, immunodeficienza variabile comune o immunodeficienza omerale
  • Storia di tubercolosi attiva, disturbo protrombotico, trombosi venosa che richiede anticoagulanti, abuso di sostanze o grave condizione psichiatrica
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità all'aspirina o agli inibitori della ciclossigenasi non steroidei, proteina stafilococcica A
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio)
  • Diabete non controllato o diabete di tipo 1
  • Cardiopatia ischemica instabile
  • Infezione grave attiva o ricorrente, cirrosi epatica o altra condizione clinicamente instabile
  • Malattie autoimmuni sistemiche diverse dall'artrite reumatoide (come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, miopatia infiammatoria)
  • Positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Donne incinte o che allattano
  • Funzione epatica, renale o ematologica inadeguata
  • Ricezione del vaccino vivo entro 5 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Somministrazione concomitante di altri DMARD biologici o non biologici, corticosteroidi o anticorpi anti-CD20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 a 1,5 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 1,5 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 3,0mcg/kg
PRTX-100 a 3,0 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 3,0 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 a 6,0 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 6,0 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 12,0mcg/kg
PRTX-100 a 12,0 mcg/kg somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: PRTX-100 a 12,0 mcg/kg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Sperimentale: 240 mcg
PRTX-100 a 240 mcg/dose somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane, quindi una volta ogni quattro settimane per le successive 16 settimane.
Droga: PRTX-100 a 240 mcg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane
Sperimentale: 420 mcg
PRTX-100 a 420 mcg/dose somministrato tramite infusione una volta alla settimana per 5 settimane, quindi una volta ogni quattro settimane per le successive 16 settimane.
Droga: PRTX-100 a 420 mcg
Altri nomi:
  • SpA
  • Proteina stafilococcica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 53 settimane
Numero, gravità e attribuzione di parentela degli Eventi Avversi
Screening fino a 53 settimane
Segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: Screening fino a 25 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della temperatura corporea e dei parametri dell'esame fisico
Screening fino a 25 settimane
ECG
Lasso di tempo: Screening, prima dose, quinta dose, 9 settimane e 25 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca, dell'intervallo PR, dell'intervallo QT/QTc e della durata del QRS
Screening, prima dose, quinta dose, 9 settimane e 25 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino a 25 settimane
Variazione rispetto al basale dei valori ematochimici, ematologici e delle analisi delle urine
Screening fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Screening fino a 53 settimane
Numero e percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20, ACR50 e ACR70 alla settimana 13. Variazione rispetto al basale nei punteggi CDAI, RAPID 3 e DAS28-CRP.
Screening fino a 53 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: Prima della prima dose e dopo 4, 9 e 25 settimane
Proporzione di pazienti sieropositivi e/o con titoli > 512 alla settimana 4 e alla settimana 9, correlazione tra anticorpi anti-prodotto e clearance del prodotto e associazione tra anticorpi anti-prodotto ed eventi avversi.
Prima della prima dose e dopo 4, 9 e 25 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima della prima dose fino a 72 ore dopo l'ultima dose di PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, autorizzazione e Vd.
Prima della prima dose fino a 72 ore dopo l'ultima dose di PRTX-100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protalex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRTX-100-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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