Biztonsági tanulmány a PRTX-100-ról metotrexáttal vagy leflunomiddal az aktív rheumatoid arthritis kezelésére (SPARTA)
2014. december 18. frissítette: Protalex, Inc.
A PRTX-100 metotrexáttal vagy leflunomiddal kombinált Ib fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dózisnövelő, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PRTX-100 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, amikor különböző dózisokat adnak heti 5 alkalommal aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek, akik metotrexátot vagy leflunomidot szednek. A gyógyszert az orvosi rendelőben intravénás infúzióval adják be. A PRTX-100 hatékony lehet rheumatoid arthritisben az immunválasz elnyomásával.
A PRTX-100 egy nagy tisztaságú bakteriális fehérje, amelyet Staphylococcus Protein A-nak neveznek. Ebben a vizsgálatban az aktív RA-ban szenvedő betegek csoportjai egymás után nagyobb dózisú PRTX-100-at kapnak. Összehasonlításképpen egy inaktív placebo-kohorsz lesz. Azok a betegek, akik nem érnek el alacsony RA-betegség aktivitást egy általánosan használt mérési módszer szerint, a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónap elteltével hagyják el a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Protalex Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Protalex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Protalex Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Protalex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Protalex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Protalex Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Protalex Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív RA, a betegség időtartama legalább 6 hónap
- Egyidejű stabil metotrexát vagy leflunomid terápia
Kizárási kritériumok:
- Bármely más gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
- ACR funkcionális osztályozása IV
- Jelentős szisztémás érintettség az RA miatt (kivéve a másodlagos Sjogren-szindrómát)
- Klinikailag jelentős hipogammaglobulinémia, gyakori változó immunhiány vagy humerális immunhiány a kórtörténetben
- Aktív tuberkulózis, pro-trombotikus rendellenesség, véralvadásgátló kezelést igénylő vénás trombózis, kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos pszichiátriai állapot
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység aszpirinre vagy nem szteroid ciklooxigenáz inhibitorokra, Staphylococcus protein A-ra
- Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte (kivéve a sebészileg kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt)
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy 1-es típusú cukorbetegség
- Instabil ischaemiás szívbetegség
- Súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, májcirrhosis vagy egyéb, orvosilag instabil állapot
- Az RA-tól eltérő szisztémás autoimmun betegségek (például szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, gyulladásos bélbetegség, gyulladásos myopathia)
- Pozitív HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nem megfelelő máj-, vese- vagy hematológiai funkció
- Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 5 héten belül
- Más biológiai vagy nem biológiai DMARDS, kortikoszteroidok vagy anti-CD20 antitestek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 1,5 mcg/ttkg mennyiségben, infúzióban adva hetente egyszer 5 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 3,0 mcg/ttkg mennyiségben, infúzióban adva hetente egyszer 5 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 6,0 mcg/ttkg mennyiségben, infúzióban adva hetente egyszer 5 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 12,0 mcg/ttkg mennyiségben, infúzióban adva hetente egyszer 5 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 240 mcg
PRTX-100 240 mcg/dózisban, hetente egyszer 5 héten keresztül, majd ezt követően négyhetente egyszer 16 héten keresztül infúzióban beadva.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo infúzió formájában hetente egyszer, 5 héten keresztül
|
Placebo infúzió formájában hetente egyszer, 5 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 420 mcg
PRTX-100 420 mcg/dózis, hetente egyszer 5 héten keresztül, majd ezt követően négyhetente egyszer 16 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Szűrés 53 hétig
|
A nemkívánatos események száma, súlyossága és az összefüggések hozzárendelése
|
Szűrés 53 hétig
|
|
Életjelek és fizikális vizsgálatok
Időkeret: Szűrés 25 hétig
|
A vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a fizikális vizsgálat paramétereinek változása az alapvonalhoz képest
|
Szűrés 25 hétig
|
|
EKG
Időkeret: Szűrés, első adag, 5. adag, 9 hét és 25 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban, a PR-intervallumban, a QT/QTc-intervallumban és a QRS-időtartamban
|
Szűrés, első adag, 5. adag, 9 hét és 25 hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: Szűrés 25 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékekben
|
Szűrés 25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: Szűrés 53 hétig
|
A 13. héten ACR20, ACR50 és ACR70 választ elérő betegek száma és százalékos aránya.
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI, RAPID 3 és DAS28-CRP pontszámokban.
|
Szűrés 53 hétig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az első adag beadása előtt, valamint a 4., 9. és 25. héten
|
A szeropozitív és/vagy a 4. és 9. héten 512 feletti titerű betegek aránya, az anti-termék antitest és a termék clearance közötti összefüggés, valamint az anti-termék antitestek és a nemkívánatos események közötti összefüggés.
|
Az első adag beadása előtt, valamint a 4., 9. és 25. héten
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Az első adag előtt, legfeljebb 72 órával a PRTX-100 utolsó adagja után
|
Plazma Cmax, AUC0-n, clearance és Vd.
|
Az első adag előtt, legfeljebb 72 órával a PRTX-100 utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRTX-100-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .