Исследование безопасности PRTX-100 с метотрексатом или лефлуномидом для лечения активного ревматоидного артрита (SPARTA)
18 декабря 2014 г. обновлено: Protalex, Inc.
Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократная доза, повышение дозы, исследование безопасности и переносимости PRTX-100 в комбинации с метотрексатом или лефлуномидом у пациентов с активным ревматоидным артритом
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости PRTX-100 при введении различных доз 5 раз с недельными интервалами пациентам с активным ревматоидным артритом, принимающим метотрексат или лефлуномид. Препарат вводят в кабинете врача путем внутривенной инфузии. PRTX-100 может быть эффективным при ревматоидном артрите за счет подавления иммунных реакций.
PRTX-100 представляет собой высокоочищенный бактериальный белок, называемый стафилококковым белком А. В этом исследовании группы пациентов с активным РА будут последовательно получать более высокие дозы PRTX-100. Будет неактивная когорта плацебо для сравнения. Пациенты, у которых по общепринятым меркам не достигается низкая активность заболевания РА, выбывают из исследования через 3 месяца после приема первой дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Protalex Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Protalex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Protalex Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Protalex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Protalex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Protalex Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Protalex Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный РА с длительностью заболевания не менее 6 мес.
- Сопутствующая стабильная терапия метотрексатом или лефлуномидом
Критерий исключения:
- Диагностика любого другого воспалительного артрита
- ACR Функциональная классификация IV
- Значительное системное поражение вторично по отношению к РА (за исключением вторичного синдрома Шегрена)
- Клинически значимая гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит или плечевой иммунодефицит в анамнезе
- Активный туберкулез в анамнезе, протромботические расстройства, венозный тромбоз, требующий антикоагулянтной терапии, злоупотребление психоактивными веществами или серьезное психическое заболевание
- История аллергии или гиперчувствительности к аспирину или нестероидным ингибиторам циклооксигеназы, стафилококковому белку А
- История или наличие злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, подвергнутого хирургическому лечению по крайней мере за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата)
- Неконтролируемый диабет или диабет 1 типа
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Серьезная активная или рецидивирующая инфекция, цирроз печени или другое нестабильное с медицинской точки зрения состояние.
- Системные аутоиммунные заболевания, отличные от РА (такие как системная красная волчанка, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника, воспалительная миопатия)
- Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
- Беременные или кормящие самки
- Неадекватная печеночная, почечная или гематологическая функция
- Получение живой вакцины в течение 5 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Одновременное введение других биологических или небиологических БПВП, кортикостероидов или антител к CD20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 мкг/кг
PRTX-100 в дозе 1,5 мкг/кг вводится путем инфузии один раз в неделю в течение 5 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3,0 мкг/кг
PRTX-100 в дозе 3,0 мкг/кг вводят путем инфузии один раз в неделю в течение 5 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6,0 мкг/кг
PRTX-100 в дозе 6,0 мкг/кг вводят путем инфузии один раз в неделю в течение 5 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12,0 мкг/кг
PRTX-100 в дозе 12,0 мкг/кг вводится путем инфузии один раз в неделю в течение 5 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 240 мкг
PRTX-100 в дозе 240 мкг/доза вводится путем инфузии один раз в неделю в течение 5 недель, затем один раз каждые четыре недели в течение последующих 16 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили в виде инфузии один раз в неделю в течение 5 недель.
|
Плацебо вводили в виде инфузии один раз в неделю в течение 5 недель.
|
|
Экспериментальный: 420 мкг
PRTX-100 в дозе 420 мкг/дозу вводят путем инфузии один раз в неделю в течение 5 недель, затем один раз каждые четыре недели в течение последующих 16 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до 53 недель
|
Количество, тяжесть и атрибуция связи Нежелательных явлений
|
Скрининг до 53 недель
|
|
Основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры
Временное ограничение: Скрининг до 25 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела и параметров физического осмотра
|
Скрининг до 25 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг, первая доза, 5-я доза, 9 недель и 25 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений, интервала PR, интервала QT/QTc и продолжительности QRS
|
Скрининг, первая доза, 5-я доза, 9 недель и 25 недель
|
|
Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: Скрининг до 25 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей биохимического анализа крови, гематологии и анализа мочи
|
Скрининг до 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Скрининг до 53 недель
|
Количество и процент пациентов, достигших ответа ACR20, ACR50 и ACR70 на 13-й неделе.
Изменение показателей CDAI, RAPID 3 и DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем.
|
Скрининг до 53 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До первой дозы, а также через 4 недели, 9 недель и 25 недель
|
Доля пациентов с серопозитивным статусом и/или с титрами > 512 на 4-й и 9-й неделе, корреляция между антителами к продукту и клиренсом продукта, а также связь между антителами к продукту и нежелательными явлениями.
|
До первой дозы, а также через 4 недели, 9 недель и 25 недель
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: До первой дозы до 72 часов после последней дозы PRTX-100
|
Плазменная Cmax, AUC0-n, клиренс и Vd.
|
До первой дозы до 72 часов после последней дозы PRTX-100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRTX-100-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .