Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van PRTX-100 met methotrexaat of leflunomide voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis (SPARTA)

18 december 2014 bijgewerkt door: Protalex, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie met meerdere doses, dosisescalatie, veiligheid en verdraagbaarheid van PRTX-100 in combinatie met methotrexaat of leflunomide bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRTX-100 te bepalen wanneer verschillende doses 5 keer met tussenpozen van een week worden gegeven aan patiënten met actieve reumatoïde artritis die methotrexaat of leflunomide gebruiken. Het medicijn wordt toegediend in het kantoor van een arts via een intraveneus infuus. PRTX-100 kan effectief zijn bij reumatoïde artritis door de immuunresponsen te onderdrukken.

PRTX-100 is een sterk gezuiverd bacterieel eiwit genaamd Staphylococcal Protein A. In deze studie zullen cohorten patiënten met actieve RA opeenvolgend hogere doses PRTX-100 krijgen. Ter vergelijking zal er een inactief placebo-cohort zijn. Patiënten die volgens een veelgebruikte maatstaf geen lage RA-ziekteactiviteit bereiken, verlaten het onderzoek 3 maanden na hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Protalex Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve RA met een ziekteduur van niet minder dan 6 maanden
  • Gelijktijdige stabiele behandeling met methotrexaat of leflunomide

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke andere inflammatoire artritis
  • ACR functionele classificatie van IV
  • Significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (behalve secundair syndroom van Sjögren)
  • Geschiedenis van klinisch significante hypogammaglobulinemie, algemene variabele immunodeficiëntie of humerale immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van actieve tuberculose, protrombotische stoornis, veneuze trombose die antistolling vereist, middelenmisbruik of ernstige psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor aspirine of niet-steroïde cyclo-oxygenaseremmers, Staphylococcus proteïne A
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit (behalve voor chirurgisch behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid minstens 3 maanden voor aanvang van de studiemedicatie)
  • Ongecontroleerde diabetes of diabetes type 1
  • Onstabiele ischemische hartziekte
  • Ernstige actieve of terugkerende infectie, levercirrose of een andere medisch onstabiele aandoening
  • Andere systemische auto-immuunziekten dan RA (zoals systemische lupus erythematosus, sclerodermie, inflammatoire darmziekte, inflammatoire myopathie)
  • Positief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Inadequate lever-, nier- of hematologische functie
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 5 weken na start van studiemedicatie
  • Gelijktijdige toediening van andere biologische of niet-biologische DMARD's, corticosteroïden of anti-CD20-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5 µg/kg
PRTX-100 met 1,5 mcg/kg eenmaal per week toegediend via infusie gedurende 5 weken
Geneesmiddel: PRTX-100 bij 1,5 mcg/kg
Andere namen:
  • Spa
  • Staphylococcus Proteïne A
Experimenteel: 3,0 microgram/kg
PRTX-100 met 3,0 mcg/kg eenmaal per week toegediend via infusie gedurende 5 weken
Geneesmiddel: PRTX-100 bij 3,0 mcg/kg
Andere namen:
  • Spa
  • Staphylococcus Proteïne A
Experimenteel: 6,0 µg/kg
PRTX-100 met 6,0 mcg/kg eenmaal per week toegediend via infusie gedurende 5 weken
Geneesmiddel: PRTX-100 bij 6,0 mcg/kg
Andere namen:
  • Spa
  • Staphylococcus Proteïne A
Experimenteel: 12,0 microgram/kg
PRTX-100 met 12,0 mcg/kg eenmaal per week toegediend via infusie gedurende 5 weken
Geneesmiddel: PRTX-100 bij 12,0 mcg/kg
Andere namen:
  • Spa
  • Staphylococcus Proteïne A
Experimenteel: 240 mcg
PRTX-100 met 240 mcg/dosis eenmaal per week toegediend via infusie gedurende 5 weken, daarna eenmaal per vier weken gedurende 16 weken daarna.
Geneesmiddel: PRTX-100 bij 240 mcg
Andere namen:
  • Spa
  • Staphylococcus Proteïne A
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per week toegediend via een infuus gedurende 5 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal per week toegediend via een infuus gedurende 5 weken
Experimenteel: 420 mcg
PRTX-100 met 420 mcg/dosis eenmaal per week toegediend via infusie gedurende 5 weken, daarna eenmaal per vier weken gedurende 16 weken daarna.
Geneesmiddel: PRTX-100 bij 420 mcg
Andere namen:
  • Spa
  • Staphylococcus Proteïne A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 53 weken
Aantal, ernst en toekenning van verwantschap van ongewenste voorvallen
Screening tot 53 weken
Vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot 25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en lichamelijk onderzoek
Screening tot 25 weken
ECG
Tijdsspanne: Screening, eerste dosis, 5e dosis, 9 weken en 25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag, PR-interval, QT/QTc-interval en QRS-duur
Screening, eerste dosis, 5e dosis, 9 weken en 25 weken
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Screening tot 25 weken
Verandering ten opzichte van baseline in waarden voor bloedchemie, hematologie en urineonderzoek
Screening tot 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Screening tot 53 weken
Aantal en percentage patiënten dat een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons bereikte in week 13. Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-, RAPID 3- en DAS28-CRP-scores.
Screening tot 53 weken
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en na 4 weken, 9 weken en 25 weken
Percentage patiënten seropositief en/of met titers > 512 in week 4 en week 9, de correlatie tussen anti-product antilichaam en productklaring, en associatie tussen anti-product antilichamen en bijwerkingen.
Voorafgaand aan de eerste dosis en na 4 weken, 9 weken en 25 weken
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis tot 72 uur na de laatste dosis PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, klaring en Vd.
Voorafgaand aan de eerste dosis tot 72 uur na de laatste dosis PRTX-100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRTX-100-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op PRTX-100 bij 1,5 mcg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren