Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie PRTX-100 s methotrexátem nebo leflunomidem k léčbě aktivní revmatoidní artritidy (SPARTA)

18. prosince 2014 aktualizováno: Protalex, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami, eskalací dávky, bezpečností a snášenlivostí studie PRTX-100 v kombinaci s methotrexátem nebo leflunomidem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost PRTX-100, když jsou různé dávky podávány 5krát v týdenních intervalech pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívají methotrexát nebo leflunomid. Lék se podává v ordinaci lékaře intravenózní infuzí. PRTX-100 může být účinný u revmatoidní artritidy potlačením imunitních reakcí.

PRTX-100 je vysoce purifikovaný bakteriální protein zvaný Staphylococcal Protein A. V této studii budou kohorty pacientů s aktivní RA dostávat postupně vyšší dávky PRTX-100. Pro srovnání bude existovat neaktivní placebo kohorta. Pacienti, kteří nedosáhnou nízké aktivity onemocnění RA, podle běžně používaného měřítka, opustí studii 3 měsíce po první dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Protalex Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní RA s trváním onemocnění ne kratším než 6 měsíců
  • Souběžná stabilní léčba methotrexátem nebo leflunomidem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Funkční klasifikace AČR IV
  • Významné systémové postižení sekundární k RA (kromě sekundárního Sjogrenova syndromu)
  • Anamnéza klinicky významné hypogamaglobulinémie, běžné variabilní imunodeficience nebo humerální imunodeficience
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy, protrombotické poruchy, žilní trombózy vyžadující antikoagulaci, zneužívání návykových látek nebo závažné psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na aspirin nebo nesteroidní inhibitory cyklooxygenázy, stafylokokový protein A
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity (s výjimkou chirurgicky léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže alespoň 3 měsíce před zahájením studijní medikace)
  • Nekontrolovaný diabetes nebo diabetes 1. typu
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Závažná aktivní nebo recidivující infekce, jaterní cirhóza nebo jiný lékařsky nestabilní stav
  • Systémová autoimunitní onemocnění jiná než RA (jako je systémový lupus erythematodes, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, zánětlivá myopatie)
  • Pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo hematologie
  • Příjem živé vakcíny do 5 týdnů od zahájení studijní medikace
  • Současné podávání jiných biologických nebo nebiologických DMARDS, kortikosteroidů nebo anti-CD20 protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 v dávce 1,5 mcg/kg podávaný infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů
Lék: PRTX-100 v dávce 1,5 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Lázně
  • Stafylokokový protein A
Experimentální: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 v dávce 3,0 mcg/kg podávaný infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů
Lék: PRTX-100 v dávce 3,0 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Lázně
  • Stafylokokový protein A
Experimentální: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 v dávce 6,0 mcg/kg podávaný infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů
Lék: PRTX-100 v dávce 6,0 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Lázně
  • Stafylokokový protein A
Experimentální: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 v dávce 12,0 mcg/kg podávaný infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů
Lék: PRTX-100 při 12,0 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Lázně
  • Stafylokokový protein A
Experimentální: 240 mcg
PRTX-100 v dávce 240 mcg/dávka podávaný infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů a poté jednou za čtyři týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: PRTX-100 při 240 mcg
Ostatní jména:
  • Lázně
  • Stafylokokový protein A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů
Experimentální: 420 mcg
PRTX-100 v dávce 420 mcg/dávka podávaný infuzí jednou týdně po dobu 5 týdnů a poté jednou za čtyři týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: PRTX-100 při 420 mcg
Ostatní jména:
  • Lázně
  • Stafylokokový protein A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Screening až 53 týdnů
Počet, závažnost a přiřazení příbuznosti Nežádoucích příhod
Screening až 53 týdnů
Vitální funkce a fyzikální vyšetření
Časové okno: Screening až 25 týdnů
Změna krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné teploty a parametrů fyzikálního vyšetření oproti výchozí hodnotě
Screening až 25 týdnů
EKG
Časové okno: Screening, první dávka, 5. dávka, 9 týdnů a 25 týdnů
Změna srdeční frekvence, intervalu PR, intervalu QT/QTc a trvání QRS od výchozí hodnoty
Screening, první dávka, 5. dávka, 9 týdnů a 25 týdnů
Klinické laboratorní testování
Časové okno: Screening až 25 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve, hematologii a hodnotách analýzy moči
Screening až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: Screening až 53 týdnů
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 v týdnu 13. Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI, RAPID 3 a DAS28-CRP.
Screening až 53 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: Před první dávkou a ve 4 týdnech, 9 týdnech a 25 týdnech
Podíl pacientů séropozitivních a/nebo s titry > 512 ve 4. a 9. týdnu, korelace mezi protilátkou proti produktu a clearance produktu a souvislost mezi protilátkami proti produktu a nežádoucími účinky.
Před první dávkou a ve 4 týdnech, 9 týdnech a 25 týdnech
Farmakokinetika
Časové okno: Před první dávkou až 72 hodin po poslední dávce PRTX-100
Cmax v plazmě, AUC0-n, clearance a Vd.
Před první dávkou až 72 hodin po poslední dávce PRTX-100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRTX-100-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRTX-100 v dávce 1,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit