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Sicherheitsstudie von PRTX-100 mit Methotrexat oder Leflunomid zur Behandlung aktiver rheumatoider Arthritis (SPARTA)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Protalex, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Mehrfachdosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von PRTX-100 in Kombination mit Methotrexat oder Leflunomid bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PRTX-100 zu bestimmen, wenn Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat oder Leflunomid einnehmen, fünfmal im wöchentlichen Abstand verschiedene Dosen verabreicht werden. Das Medikament wird in einer Arztpraxis über eine intravenöse Infusion verabreicht. PRTX-100 kann bei rheumatoider Arthritis wirksam sein, indem es die Immunantworten unterdrückt.

PRTX-100 ist ein hochreines Bakterienprotein namens Staphylokokken-Protein A. In dieser Studie erhalten Kohorten von Patienten mit aktiver RA nacheinander höhere Dosen von PRTX-100. Zum Vergleich wird es eine inaktive Placebo-Kohorte geben. Patienten, die nach einem häufig verwendeten Maß keine niedrige RA-Krankheitsaktivität erreichen, verlassen die Studie 3 Monate nach ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Protalex Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive RA mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Begleitende stabile Methotrexat- oder Leflunomid-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • ACR-Funktionsklassifikation von IV
  • Erhebliche systemische Beteiligung als Folge einer RA (mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypogammaglobulinämie, einer häufigen variablen Immunschwäche oder einer Humerus-Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, einer prothrombotischen Störung, einer Venenthrombose, die eine Antikoagulation erfordert, Drogenmissbrauch oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale Cyclooxygenasehemmer, Staphylokokken-Protein A
  • Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (außer bei chirurgisch behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation)
  • Unkontrollierter Diabetes oder Typ-1-Diabetes
  • Instabile ischämische Herzkrankheit
  • Schwerwiegende aktive oder wiederkehrende Infektion, Leberzirrhose oder andere medizinisch instabile Erkrankung
  • Andere systemische Autoimmunerkrankungen als RA (wie systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung, entzündliche Myopathie)
  • Positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichende Leber-, Nieren- oder hämatologische Funktion
  • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer biologischer oder nichtbiologischer DMARDS, Kortikosteroide oder Anti-CD20-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 µg/kg
PRTX-100 mit 1,5 µg/kg, einmal pro Woche über 5 Wochen als Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRTX-100 bei 1,5 µg/kg
Andere Namen:
  • Spa
  • Staphylokokken-Protein A
Experimental: 3,0 µg/kg
PRTX-100 mit 3,0 µg/kg, einmal pro Woche über 5 Wochen als Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRTX-100 bei 3,0 µg/kg
Andere Namen:
  • Spa
  • Staphylokokken-Protein A
Experimental: 6,0 µg/kg
PRTX-100 mit 6,0 µg/kg, einmal pro Woche über 5 Wochen als Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRTX-100 bei 6,0 µg/kg
Andere Namen:
  • Spa
  • Staphylokokken-Protein A
Experimental: 12,0 µg/kg
PRTX-100 mit 12,0 µg/kg, einmal pro Woche über 5 Wochen als Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRTX-100 bei 12,0 µg/kg
Andere Namen:
  • Spa
  • Staphylokokken-Protein A
Experimental: 240 µg
PRTX-100 in einer Dosis von 240 µg/Dosis wird einmal pro Woche über 5 Wochen als Infusion verabreicht und danach 16 Wochen lang einmal alle vier Wochen.
Arzneimittel: PRTX-100 bei 240 µg
Andere Namen:
  • Spa
  • Staphylokokken-Protein A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 5 Wochen lang einmal wöchentlich als Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 5 Wochen lang einmal wöchentlich als Infusion verabreicht
Experimental: 420 µg
PRTX-100 in einer Dosis von 420 µg/Dosis wird 5 Wochen lang einmal pro Woche und anschließend 16 Wochen lang alle vier Wochen als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: PRTX-100 bei 420 µg
Andere Namen:
  • Spa
  • Staphylokokken-Protein A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zur 53. Woche
Anzahl, Schwere und Zuordnung des Zusammenhangs unerwünschter Ereignisse
Screening bis zur 53. Woche
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Screening bis zu 25 Wochen
Änderung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Körpertemperatur und der Parameter der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Screening bis zu 25 Wochen
EKG
Zeitfenster: Screening, erste Dosis, 5. Dosis, 9 Wochen und 25 Wochen
Änderung der Herzfrequenz, des PR-Intervalls, des QT/QTc-Intervalls und der QRS-Dauer gegenüber dem Ausgangswert
Screening, erste Dosis, 5. Dosis, 9 Wochen und 25 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: Screening bis zu 25 Wochen
Veränderung der Blutchemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert
Screening bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Screening bis zur 53. Woche
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in Woche 13 eine ACR20-, ACR50- und ACR70-Reaktion erreichten. Änderung der CDAI-, RAPID 3- und DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Screening bis zur 53. Woche
Immunogenität
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und nach 4 Wochen, 9 Wochen und 25 Wochen
Anteil der seropositiven Patienten und/oder mit Titern > 512 in Woche 4 und Woche 9, die Korrelation zwischen Anti-Produkt-Antikörpern und Produkt-Clearance sowie Zusammenhang zwischen Anti-Produkt-Antikörpern und unerwünschten Ereignissen.
Vor der ersten Dosis und nach 4 Wochen, 9 Wochen und 25 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis von PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, Clearance und Vd.
Vor der ersten Dosis bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis von PRTX-100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalex, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRTX-100-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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