Säkerhetsstudie av PRTX-100 med metotrexat eller leflunomid för att behandla aktiv reumatoid artrit (SPARTA)
18 december 2014 uppdaterad av: Protalex, Inc.
En fas Ib randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, dosökning, säkerhet och tolerabilitetsstudie av PRTX-100 i kombination med metotrexat eller leflunomid hos patienter med aktiv reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för PRTX-100 när olika doser ges 5 gånger med veckointervall till patienter med aktiv reumatoid artrit som tar metotrexat eller leflunomid. Läkemedlet administreras på en läkares kontor via en intravenös infusion. PRTX-100 kan vara effektivt vid reumatoid artrit genom att undertrycka immunsvaret.
PRTX-100 är ett mycket renat bakterieprotein som kallas Staphylococcal Protein A. I denna studie kommer kohorter av patienter med aktiv RA att få sekventiellt högre doser av PRTX-100. Det kommer att finnas en inaktiv placebokohort för jämförelse. Patienter som inte uppnår låg RA-sjukdomsaktivitet, enligt en vanlig åtgärd, kommer att lämna studien 3 månader efter sin första dos av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Protalex Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Protalex Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Protalex Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Protalex Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Protalex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Protalex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Protalex Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Protalex Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv RA med sjukdomslängd på minst 6 månader
- Samtidig behandling med stabil metotrexat eller leflunomid
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan inflammatorisk artrit
- ACR Funktionell klassificering av IV
- Signifikant systemisk involvering sekundärt till RA (förutom sekundärt Sjögrens syndrom)
- Historik av kliniskt signifikant hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist eller humeral immunbrist
- Tidigare aktiv tuberkulos, protrombotisk störning, venös trombos som kräver antikoagulation, missbruk eller allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Historik med allergi eller överkänslighet mot aspirin eller icke-steroida cyklooxygenashämmare, stafylokockprotein A
- Historik eller förekomst av malignitet (förutom kirurgiskt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden minst 3 månader före start av studiemedicinering)
- Okontrollerad diabetes eller typ 1-diabetes
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom
- Allvarlig aktiv eller återkommande infektion, levercirros eller annat medicinskt instabilt tillstånd
- Andra systemiska autoimmuna sjukdomar än RA (såsom systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom, inflammatorisk myopati)
- Positivt för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
- Gravida eller ammande kvinnor
- Otillräcklig lever-, njur- eller hematologisk funktion
- Mottagande av levande vaccin inom 5 veckor efter start av studiemedicinering
- Samtidig administrering av andra biologiska eller icke-biologiska DMARDS, kortikosteroider eller anti-CD20-antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 vid 1,5 mcg/kg administrerat via infusion en gång per vecka i 5 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 vid 3,0 mcg/kg administrerat via infusion en gång per vecka i 5 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 vid 6,0 mcg/kg administrerat via infusion en gång per vecka i 5 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 vid 12,0 mcg/kg administrerat via infusion en gång per vecka i 5 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 240 mcg
PRTX-100 vid 240 mcg/dos administrerat via infusion en gång per vecka i 5 veckor sedan en gång var fjärde vecka i 16 veckor därefter.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras via infusion en gång per vecka i 5 veckor
|
Placebo administreras via infusion en gång per vecka i 5 veckor
|
|
Experimentell: 420 mcg
PRTX-100 vid 420 mcg/dos administrerat via infusion en gång per vecka i 5 veckor sedan en gång var fjärde vecka i 16 veckor därefter.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Screening upp till 53 veckor
|
Antal, svårighetsgrad och tillskrivning av släktskap mellan negativa händelser
|
Screening upp till 53 veckor
|
|
Vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: Screening upp till 25 veckor
|
Ändring från baslinjen i blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och fysiska undersökningsparametrar
|
Screening upp till 25 veckor
|
|
EKG
Tidsram: Screening, första dosen, 5:e dosen, 9 veckor och 25 veckor
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens, PR-intervall, QT/QTc-intervall och QRS-varaktighet
|
Screening, första dosen, 5:e dosen, 9 veckor och 25 veckor
|
|
Klinisk laboratorietestning
Tidsram: Screening upp till 25 veckor
|
Förändring från baslinjen i blodkemi, hematologi och urinanalysvärden
|
Screening upp till 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Screening upp till 53 veckor
|
Antal och procentandel patienter som uppnår ett ACR20-, ACR50- och ACR70-svar vid vecka 13.
Förändring från baslinjen i CDAI-, RAPID 3- och DAS28-CRP-poäng.
|
Screening upp till 53 veckor
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Före första dosen och efter 4 veckor, 9 veckor och 25 veckor
|
Andel patienter seropositiva och/eller med titrar > 512 vid vecka 4 och vecka 9, korrelationen mellan anti-produktantikropp och produktclearance, och samband mellan anti-produktantikroppar och biverkningar.
|
Före första dosen och efter 4 veckor, 9 veckor och 25 veckor
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Före första dosen upp till 72 timmar efter sista dosen av PRTX-100
|
Plasma Cmax, AUC0-n, clearance och Vd.
|
Före första dosen upp till 72 timmar efter sista dosen av PRTX-100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRTX-100-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .