Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus losmapimodin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen johtamiseen verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden keskuksen vaiheen 1 kaksoissokkotutkimus losmapimodin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen johtamiseen verrattuna plaseboon ja moksifloksasiiniin terveillä aikuisilla

Tämä on kaksoissokkoutettu, 4-jaksoinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka suoritetaan terveillä aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suun kautta annetun losmapimodin vaikutusta EKG-parametreihin keskittyen sydämen repolarisaatioon mitattuna korjatulla QT-ajan (QTc) kestolla verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin. Moksifloksasiini (Avelox) on lääke, jolla on tunnettu mahdollisuus aiheuttaa lievää QTc-ajan pidentymistä; siksi se toimii positiivisena kontrollina vahvistamaan tämän tutkimuksen kyky havaita muutos QTc-välissä. Kaikki koehenkilöt osallistuvat 4 tutkimusjaksoon, joita erottaa vähintään 5 päivän pesujakso. Jokainen koehenkilö saa yhden neljästä hoito-ohjelmasta (A = losmapimodi 7,5 milligrammaa [mg] kahdesti päivässä [BID] x 5 päivää, B = losmapimodi 20 mg kerran päivässä [QD] x 5 päivää, C = moksifloksasiini 400 mg päivänä 5, D = Losmapimodi vastasi lumelääkettä ja moksifloksasiini lumelääkettä x 5 päivää) kullakin neljällä suunnitellulla tutkimusjaksolla satunnaistetulla ja ristikkäisellä tavalla. Koehenkilöt määrätään yhteen neljästä hoitojaksosta Williamsin mallin mukaisesti (ABDC, BCAD, CDBA, DACB). Seurantakäynti tapahtuu 10-14 päivää kauden 4 päättymisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen turvallisuuden seurannan. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor sopivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt
  • Mies tai nainen 18–65 vuoden ikä mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on

    1. Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaisesti on käytetty follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 MIU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml [<147 pmol/l], on vahvistava)
    2. Voi tulla raskaaksi ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään jotakin sallituista ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % (suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmä tai progestiini yksin, injektoitava progestiini, etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaninen ehkäisyväline laastarit, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen järjestelmä [IUS], miehen kumppanin sterilointi [vasektomia, jossa dokumentoidaan atsoospermia] ennen naisen tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani, mieskondomi yhdistettynä naisen pallea joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen [vaahto, geeli, emulsiovoide tai peräpuikko] kanssa tai ilman, miesten kondomi yhdistettynä emättimen spermisidiin [vaahto, geeli, voide tai peräpuikko]) sopivaksi ajaksi (tuotteen etiketin mukaan tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin asti
  • Ruumiinpaino >=50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-28 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on sydämen johtumishäiriöitä seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja joita tarkoittaa jokin seuraavista

    1. QTcB tai QTcF >450 ms
    2. PR-väli >200 ms tai <=110 ms
    3. todisteet toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta (AVB)
    4. kliinisesti merkittävät patologiset Q-aallot (määritelty Q-aalloksi >40 ms tai syvyydeksi yli 0,4-0,5 mV)
    5. todisteita kammioiden esivirityksestä
    6. elektrokardiografiset todisteet täydellisestä vasemman nipun haarakatkos (LBBB), oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB), epätäydellinen LBBB
    7. intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla > 110 ms
    8. bradykardia, joka määritellään sinusnopeudella < 45 lyöntiä minuutissa (BPM) tai takykardia, joka määritellään sinusnopeudella > 100 lyöntiä minuutissa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisessä seulontaarvioinnissa, laboratoriotutkimuksessa tai EKG:ssä
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QTc-ajan pidentymistä, oireista sydämen rytmihäiriöitä tai sydämenpysähdyksiä
  • Aiempi yliherkkyys moksifloksasiinille tai sen aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin (Yhdysvaltalaisilla sivustoilla) keskimäärin >14 juoman viikoittainen saanti miehillä tai >7 juomaa naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua
  • Imettävät naaraat
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Losmapimodi 7,5 mg
Jokainen koehenkilö saa losmapimodia 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 5 päivän ajan, yhdessä neljästä tutkimusjaksosta (satunnaistamisjaksoa kohden), joiden välillä on vähintään 5 päivän pesujakso.
Lääke: Losmapimod
Märkärakeistusformulaatio, kalvopäällysteinen valkoinen, 7 mm pyöreä, kaksoiskupera, tasapintainen tabletti, jonka yksikköannosvahvuus on 7,5 mg tai 10 mg. Otettu suun kautta 7,5 mg BID / 20 mg QD 5 päivän ajan yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
KOKEELLISTA: Losmapimod 20 mg
Jokainen koehenkilö saa losmapimodia 20 mg QD suun kautta 5 päivän ajan, yhdessä neljästä tutkimusjaksosta (satunnaistamisjaksoa kohden), joiden välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Losmapimod
Märkärakeistusformulaatio, kalvopäällysteinen valkoinen, 7 mm pyöreä, kaksoiskupera, tasapintainen tabletti, jonka yksikköannosvahvuus on 7,5 mg tai 10 mg. Otettu suun kautta 7,5 mg BID / 20 mg QD 5 päivän ajan yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini 400 mg
Jokainen koehenkilö saa moksifloksasiinia 400 mg suun kautta päivänä 5, yhdessä neljästä tutkimusjaksosta (satunnaistamisjaksoa kohden), joiden välillä on vähintään 5 päivän pesujakso.
Lääke: Moksifloksasiini
17,2 mm x 7,1 mm kapselin muotoinen vaaleanpunainen kaksoiskupera tabletti, yksikköannosvahvuus 400 mg. Otettu suun kautta 400 mg päivänä 5 yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa losmapimodia vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiiniplaseboa suun kautta 5 päivän ajan, yhdessä neljästä tutkimusjaksosta (satunnaistusjaksoa kohden), joiden välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Losmapimod vastasi Placeboa
Suorapuristusformulaatio (visuaalisesti sovitettu malliin GW856553), kalvopäällysteinen valkoinen, 7 mm pyöreä, kaksoiskupera, tasapintainen tabletti. Otettu suun kautta 5 päivän ajan yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
16 mm x 8 mm kapselin muotoinen tai valkoinen kalvopäällysteinen tabletti. Otettu suun kautta 5 päivän ajan yhdessä neljästä tutkimusjaksosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-ajan muutos lähtötilanteesta korjattuna sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) kullakin ajankohdalla losmapimodilla 20 mg QD 5. päivänä verrattuna aikavastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vastaavan tutkimusjakson 5. päivä
Kolminkertaiset EKG:t kerätään kolmessa lähtötason annosta edeltävänä ajankohtana (-45 min, -30 min ja -15 minuutin kohdalla) vastaavan tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä. Jakson lähtötaso on kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvo. Kolminkertaiset Holter-EKG-mittaukset arvioidaan 14 annoksen jälkeisenä aikapisteenä (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia) vastaavan päivän 5. tutkimusjaksolla ja lasketaan keskiarvo ennen muutosten laskemista kauden lähtötilanteesta ja tilastollisista analyyseista
Lähtötilanne ja vastaavan tutkimusjakson 5. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF:n muutos lähtötilanteesta kullakin ajankohdalla losmapimodilla 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 5 verrattuna ajanmukaiseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vastaavan tutkimusjakson 5. päivä
Kolminkertaiset EKG:t kerätään kolmessa lähtötason annosta edeltävänä ajankohtana (-45 min, -30 min ja -15 minuutin kohdalla) vastaavan tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä. Jakson lähtötaso on kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvo. Kolminkertaiset Holter-EKG-mittaukset arvioidaan 14 annoksen jälkeisenä aikapisteenä (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia) vastaavan päivän 5. tutkimusjaksolla ja lasketaan keskiarvo ennen muutosten laskemista kauden lähtötilanteesta ja tilastollisista analyyseista
Lähtötilanne ja vastaavan tutkimusjakson 5. päivä
QTcF:n muutos lähtötilanteesta jokaisena ajankohtana moksifloksasiinin 400 mg:n kerta-annoksella verrattuna aikaa vastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vastaavan tutkimusjakson 5. päivä
Kolminkertaiset EKG:t kerätään kolmessa lähtötason annosta edeltävänä ajankohtana (-45 min, -30 min ja -15 minuutin kohdalla) vastaavan tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä. Jakson lähtötaso on kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvo. Kolminkertaiset Holter-EKG-mittaukset arvioidaan 14 annoksen jälkeisenä aikapisteenä (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia) vastaavan päivän 5. tutkimusjaksolla ja lasketaan keskiarvo ennen muutosten laskemista kauden lähtötilanteesta ja tilastollisista analyyseista
Lähtötilanne ja vastaavan tutkimusjakson 5. päivä
QT-ajan muutos lähtötilanteesta korjattuna sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) kullakin aikapisteellä losmapimodilla (7,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg QD) ja moksifloksasiinilla (400 mg) päivänä 5 verrattuna aikasovitettuun lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5 kaikista 4 tutkimusjaksosta
Kolminkertaiset EKG:t kerätään kolmessa lähtötilanteen annosta edeltävänä ajankohtana (45 min, -30 minuutin ja -15 minuutin kohdalla) kaikkien tutkimusjaksojen ensimmäisenä päivänä. Period Baseline on kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvo. Kolmen kerran tehdyt Holter-EKG-mittaukset arvioidaan 14 annoksen jälkeisenä ajankohdassa (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia) kaikkien annosten 5. päivänä. tutkimusjaksolla ja lasketaan keskiarvo ennen muutosten laskemista kauden lähtötilanteesta ja tilastollisista analyyseista
Lähtötilanne ja päivä 5 kaikista 4 tutkimusjaksosta
Muutos lähtötasosta jokaisena ajankohtana päivänä 5 muiden sydämen elektrofysiologisten parametrien osalta: QT, PR, QRS, syke (HR) ja EKG:n aaltomuodon morfologia losmapimodille (7,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg QD) ja moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5 kaikista 4 tutkimusjaksosta
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS- ja QT-arvot, otetaan 0, 2, 4 ja 6 tunnin aikapisteissä
Lähtötilanne ja päivä 5 kaikista 4 tutkimusjaksosta
Losmapimodin ja sen metaboliitin GSK198602:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala annoksilla 7,5 mg BID ja 20 mg QD sekä 400 mg:n kerta-annoksella moksifloksasiinia
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kaikista neljästä tutkimusjaksosta
Farmakokinetiikka (PK ) Pohjanäytteet otetaan ennen annosta kunkin jakson päivinä 3 ja 4
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kaikista neljästä tutkimusjaksosta
Losmapimodin ja sen metaboliitin GSK198602:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annoksilla 7,5 mg BID ja 20 mg QD sekä 400 mg:n kerta-annoksella moksifloksasiinia
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kaikista neljästä tutkimusjaksosta
PK Trough -näytteet kerätään ennen annosta kunkin jakson päivinä 3 ja 4
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kaikista neljästä tutkimusjaksosta
Aika losmapimodin ja sen metaboliitin GSK198602:n Cmax- saavuttamiseen (Tmax) annoksilla 7,5 mg BID ja 20 mg QD sekä 400 mg:n kerta-annoksella moksifloksasiinia
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kaikista neljästä tutkimusjaksosta
PK Trough -näytteet kerätään ennen annosta kunkin jakson päivinä 3 ja 4
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 ja noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 kaikista neljästä tutkimusjaksosta
Malliparametrit, jotka sopivat losmapimodin, metaboliitin ja moksifloksasiinin pitoisuus-QT-analyysiin (esim. kulmakerroin ja leikkauspiste)
Aikaikkuna: Päivä 5 kaikista 4 opintojaksosta
Losmapimodin ja GSK198602:n plasmapitoisuuksien välistä suhdetta toistuvan oraalisen annon ja QTc-ajan (∆∆QTc) välisen ajan kanssa sovitetun lääkkeen ja lumelääkkeen välisen eron välillä tutkitaan graafisesti. Jos ilmeinen pitoisuus-vaikutussuhde on olemassa, populaation PK/(farmakodynamiikka) PD-malli luodaan käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusten mallinnustekniikoita NONMEM-ohjelmistolla.
Päivä 5 kaikista 4 opintojaksosta
Fyysisen tutkimuksen löydökset losmapimodin ja moksifloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Täydellinen fyysinen tutkimus (pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, iho, kilpirauhanen, neurologinen, keuhkot, sydän, vatsa [maksa ja perna], imusolmukkeet ja raajat, pituus ja paino) suoritetaan seulonnassa ja seurannassa. vierailuja. Lyhyt fyysinen tutkimus (iho, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja vatsa [maksa ja perna]) suoritetaan päivänä -1
Päivään 49 asti
12-kytkentäiset EKG-mittaukset losmapimodin ja moksifloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Osana turvallisuusarviointeja otetaan yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
Päivään 49 asti
Kliiniset laboratoriotestimittaukset losmapimodin ja moksifloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Näytteet kerätään seulonnassa, päivä -1, seuranta turvallisuuden arvioimiseksi
Päivään 49 asti
Kliininen seuranta/havainnointi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Losmapimodin toistuvien oraalisten annosten (20 mg QD ja 7,5 mg BID) sekä kerta-annoksen moksifloksasiinia turvallisuus ja siedettävyys
Päivään 49 asti
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella, kun losmapimodia annettiin suun kautta 20 mg kerran päivässä ja 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa, sekä kerta-annoksena moksifloksasiinia.
Päivään 49 asti
Verenpainemittaukset losmapimodin ja moksifloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Yksi verenpainemittaus tehdään seulonnassa, päivänä -1 ja seurannassa 0 tunnin aikapisteessä päivänä -1 ja seurannassa. Verenpaine mitataan 0, 2, 4 ja 6 tunnin aikapisteissä päivinä 1, 4 ja 5
Päivään 49 asti
HR-mittaukset losmapimodin ja moksifloksasiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Yksi sykemittaus tehdään seulonnassa, päivänä -1 ja seurannassa 0 tunnin aikapisteessä päivänä -1 ja seurannassa. HR-mittaus tehdään 0, 2, 4 ja 6 tunnin aikapisteissä päivinä 1, 4 ja 5
Päivään 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116628
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa