Losmapimod가 위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 심전도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 안전 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다.

  1. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] >40 MIU/mL 및 에스트라디올 <40 pg/mL[<147 pmol/L]이 있는 혈액 샘플이 확진임)
  2. 가임 가능성이 있고 실패율이 1% 미만인 허용된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 금욕하거나 동의하는 경우(경구 피임제, 복합 또는 프로게스토겐 단독, 주사 가능한 프로게스토겐, 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트, 에스트로겐 질 링, 경피 피임법) 패치, 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 시스템[IUS], 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임[무정자증 문서가 포함된 정관 절제술], 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 질 살정제를 포함하거나 포함하지 않는 여성용 다이어프램[거품, 젤, 크림 또는 좌약], 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔[거품, 젤, 크림 또는 좌약]) 적절한 기간 동안(제품 라벨에 따라 결정됨) 또는 조사자) 해당 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전에. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중 >=50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19~28kg/m^2(포함)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN)

제외 기준:

• 다음 중 하나로 표시된 12-리드 ECG 스크리닝에서 심전도 이상이 있는 피험자

  1. QTcB 또는 QTcF >450msec
  2. PR 간격 >200msec 또는 <=110msec
  3. 2도 또는 3도 방실 차단(AVB)의 증거
  4. 임상적으로 유의한 병리학적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 0.4~0.5mV보다 큰 깊이로 정의됨)
  5. 심실 사전 흥분의 증거
  6. 완전한 좌속가지차단(LBBB), 오른쪽속가지차단(RBBB), 불완전한 LBBB의 심전도 증거
  7. QRS 기간이 110msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연
  8. 동박동수 <45BPM(분당 박동수)으로 정의되는 서맥 또는 동박동수 >100BPM으로 정의되는 빈맥
• 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사 또는 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상
• QTc 연장, 증후성 심부정맥 또는 심정지의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
• 목시플록사신 또는 그 성분에 대한 과민증 병력 또는 책임 있는 의사의 견해에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 선별검사 후 3개월 이내 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 결과 양성
• (미국 사이트의 경우) 남성의 경우 >14잔 또는 여성의 경우 >7잔의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성
• 수유 암컷
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력