Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ losmapimodu na przewodzenie serca w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ losmapimodu na przewodzenie serca w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych osób dorosłych

Będzie to podwójnie ślepe, 4-okresowe, randomizowane, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych. Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu losmapimodu podawanego doustnie na parametry elektrokardiogramu (EKG), ze szczególnym uwzględnieniem repolaryzacji serca mierzonej skorygowanym czasem trwania odstępu QT (QTc), w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną. Moksyfloksacyna (Avelox) jest lekiem o znanym potencjale do tworzenia łagodnego wydłużenia odstępu QTc; dlatego będzie służyć jako kontrola pozytywna w celu potwierdzenia zdolności tego badania do wykrycia zmiany odstępu QTc. Wszyscy badani wezmą udział w 4 okresach badania oddzielonych minimalnym okresem wymywania wynoszącym 5 dni. Każdy pacjent otrzyma jeden z 4 schematów (A = losmapimod 7,5 miligrama [mg] dwa razy na dobę [BID] x 5 dni, B = losmapimod 20 mg raz na dobę [QD] x 5 dni, C = moksyfloksacyna 400 mg w dniu 5, D = losmapimod odpowiadał placebo i placebo moksyfloksacyny x 5 dni) w każdym z 4 zaplanowanych okresów badania w sposób losowy i krzyżowy. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia zgodnie z projektem Williamsa (ABDC, BCAD, CDBA, DACB). Wizyta kontrolna odbędzie się 10 do 14 dni po zakończeniu okresu 4

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie bezpieczeństwa kardiologicznego. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i monitor medyczny firmy GlaxoSmithKline (GSK) uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedury badawcze
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody

  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli jest z

    1. Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym hormonem folikulotropowym [FSH] >40 MIU/ml i estradiolem <40 pg/ml [<147 pmol/L] jest potwierdzeniem)
    2. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę i abstynencja lub zgadza się na stosowanie jednej z dozwolonych metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% (doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen, progestagen do wstrzykiwań, implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórna antykoncepcja plastry, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub system wewnątrzmaciczny [IUS], sterylizacja partnera płci męskiej [wazektomia z udokumentowaniem azoospermii] przed włączeniem pacjentki do badania, a mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej pacjentki, prezerwatywa męska połączona z żeńska diafragma, z lub bez środka plemnikobójczego dopochwowego [pianka, żel, krem ​​lub czopek], prezerwatywa męska połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym [pianka, żel, krem ​​lub czopek]) przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu) lub badacz) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej
  • Masa ciała >=50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 28 kg/m^2 (włącznie)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami przewodzenia w sercu w przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG oznaczonym dowolnym z poniższych

    1. QTcB lub QTcF >450 ms
    2. Odstęp PR >200 ms lub <=110 ms
    3. dowód na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (AVB)
    4. klinicznie istotne patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q >40 ms lub głębokość większa niż 0,4 do 0,5 mV)
    5. objawy preekscytacji komorowej
    6. elektrokardiograficzny dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), niepełnego LBBB
    7. opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >110 ms
    8. bradykardia zdefiniowana na podstawie częstości zatokowej <45 uderzeń na minutę (BPM) lub tachykardia zdefiniowana na podstawie częstości zatokowej >100 uderzeń na minutę
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badania laboratoryjnego lub EKG
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią wydłużenia odstępu QTc, objawowymi zaburzeniami rytmu serca lub zatrzymaniem krążenia
  • Historia nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jej składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako (dla witryn w USA) średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe)
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
  • Samice w ciąży na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem
  • Samice w okresie laktacji
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Losmapimod 7,5 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał doustnie losmapimod w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, w jednym z 4 okresów badania (na sekwencję randomizacji) oddzielonych minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni
Lek: Losmapimod
Granulat na mokro. Biała otoczka powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, gładka tabletka o średnicy 7 mm, zawierająca dawki jednostkowe 7,5 mg lub 10 mg. Przyjmowana doustnie 7,5 mg BID / 20 mg QD przez 5 dni w jednym z 4 okresów badania
EKSPERYMENTALNY: Losmapimod 20 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał doustnie losmapimod w dawce 20 mg QD przez 5 dni, w jednym z 4 okresów badania (na sekwencję randomizacji) oddzielonych minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni
Lek: Losmapimod
Granulat na mokro. Biała otoczka powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, gładka tabletka o średnicy 7 mm, zawierająca dawki jednostkowe 7,5 mg lub 10 mg. Przyjmowana doustnie 7,5 mg BID / 20 mg QD przez 5 dni w jednym z 4 okresów badania
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna 400 mg
Każdy pacjent otrzyma doustnie 400 mg moksyfloksacyny w dniu 5, w jednym z 4 okresów badania (na sekwencję randomizacji) oddzielonych minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni
Lek: Moksyfloksacyna
Różowa, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 17,2 mm x 7,1 mm, zawierająca dawkę jednostkową 400 mg. Przyjmowane doustnie 400 mg w dniu 5 w jednym z 4 okresów badania
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał doustnie dopasowane placebo losmapimod i placebo moksyfloksacyny przez 5 dni, w jednym z 4 okresów badania (na sekwencję randomizacji) oddzielonych minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni
Lek: Losmapimod pasował do placebo
Preparat do bezpośredniego sprasowania (wizualnie dopasowany do GW856553), biała powlekana tabletka, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni, o średnicy 7 mm. Przyjmowany doustnie przez 5 dni w jednym z 4 okresów badania
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 16 mm x 8 mm. Przyjmowany doustnie przez 5 dni w jednym z 4 okresów badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) w każdym punkcie czasowym dla losmapimodu w dawce 20 mg QD w dniu 5 w porównaniu z placebo o dopasowaniu czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5 odpowiedniego okresu badania
Trzykrotne zapisy EKG zostaną zebrane w trzech początkowych punktach czasowych przed podaniem dawki (w -45 min, -30 min i -15 min) w dniu 1 odpowiedniego okresu badania. Wartość wyjściowa okresu będzie średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Trzykrotne pomiary EKG metodą Holtera zostaną ocenione w 14 punktach czasowych po podaniu dawki (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny) w 5. okresu badania i zostaną uśrednione przed obliczeniem zmian względem okresu bazowego i analiz statystycznych
Wartość bazowa i dzień 5 odpowiedniego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym dla losmapimodu w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę w dniu 5 w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5 odpowiedniego okresu badania
Trzykrotne zapisy EKG zostaną zebrane w trzech początkowych punktach czasowych przed podaniem dawki (w -45 min, -30 min i -15 min) w dniu 1 odpowiedniego okresu badania. Wartość wyjściowa okresu będzie średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Trzykrotne pomiary EKG metodą Holtera zostaną ocenione w 14 punktach czasowych po podaniu dawki (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny) w 5. okresu badania i zostaną uśrednione przed obliczeniem zmian względem okresu bazowego i analiz statystycznych
Wartość bazowa i dzień 5 odpowiedniego okresu badania
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym dla pojedynczej dawki moksyfloksacyny 400 mg w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5 odpowiedniego okresu badania
Trzykrotne zapisy EKG zostaną zebrane w trzech początkowych punktach czasowych przed podaniem dawki (w -45 min, -30 min i -15 min) w dniu 1 odpowiedniego okresu badania. Wartość wyjściowa okresu będzie średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Trzykrotne pomiary EKG metodą Holtera zostaną ocenione w 14 punktach czasowych po podaniu dawki (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny) w 5. okresu badania i zostaną uśrednione przed obliczeniem zmian względem okresu bazowego i analiz statystycznych
Wartość bazowa i dzień 5 odpowiedniego okresu badania
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) w każdym punkcie czasowym dla losmapimodu (7,5 mg BID i 20 mg QD) i moksyfloksacyny (400 mg) w dniu 5 w porównaniu z dopasowanym czasowo placebo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 5 wszystkich 4 okresów badania
Trzykrotne zapisy EKG zostaną zebrane w trzech początkowych punktach czasowych przed podaniem dawki (w 45 min, -30 min i -15 min) w dniu 1 wszystkich okresów badania. Linia bazowa okresu będzie średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Trzykrotne pomiary EKG metodą Holtera zostaną ocenione w 14 punktach czasowych po podaniu dawki (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny) w 5. okresu badania i zostaną uśrednione przed obliczeniem zmian względem okresu bazowego i analiz statystycznych
Punkt odniesienia i dzień 5 wszystkich 4 okresów badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w dniu 5 dla innych parametrów elektrofizjologicznych serca: QT, PR, QRS, częstość akcji serca (HR) i morfologia krzywej EKG dla losmapimodu (7,5 mg BID i 20 mg QD) i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 5 wszystkich 4 okresów badania
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG, które automatycznie oblicza tętno i mierzy PR, QRS, QT, zostanie wykonane w punktach czasowych 0, 2, 4 i 6 godzin
Punkt odniesienia i dzień 5 wszystkich 4 okresów badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) losmapimodu i jego metabolitu GSK198602 w dawkach 7,5 mg dwa razy na dobę i 20 mg raz na dobę, jak również po pojedynczej dawce 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i około 24 godziny po podaniu dawki w dniu 5 wszystkich 4 okresów badania
Farmakokinetyka (PK) Próbki minimalne będą pobierane przed podaniem dawki w dniach 3 i 4 każdego okresu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i około 24 godziny po podaniu dawki w dniu 5 wszystkich 4 okresów badania
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) losmapimodu i jego metabolitu GSK198602 w dawkach 7,5 mg dwa razy na dobę i 20 mg raz na dobę, a także pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i około 24 godziny po podaniu dawki w dniu 5 wszystkich 4 okresów badania
Próbki najmniejszego PK będą pobierane przed podaniem dawki w dniach 3 i 4 każdego okresu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i około 24 godziny po podaniu dawki w dniu 5 wszystkich 4 okresów badania
Czas do Cmax (Tmax) losmapimodu i jego metabolitu GSK198602 w dawkach 7,5 mg dwa razy na dobę i 20 mg raz na dobę, a także pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i około 24 godziny po podaniu dawki w dniu 5 wszystkich 4 okresów badania
Próbki najmniejszego PK będą pobierane przed podaniem dawki w dniach 3 i 4 każdego okresu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 i około 24 godziny po podaniu dawki w dniu 5 wszystkich 4 okresów badania
Parametry modelu odpowiednie do analizy stężenia-QT losmapimodu, metabolitu i moksyfloksacyny (np. nachylenie i punkt przecięcia)
Ramy czasowe: Dzień 5 wszystkich 4 okresów nauki
Zależność między stężeniami losmapimodu i GSK198602 w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym oraz dopasowana czasowo różnica między lekiem a placebo w odstępie QTc (∆∆QTc) zostanie przedstawiona graficznie. Jeżeli istnieje pozorna zależność między stężeniem a efektem, populacyjny model PK/(farmakodynamiczny) PD zostanie ustalony przy użyciu nieliniowych technik modelowania efektów mieszanych za pomocą oprogramowania NONMEM
Dzień 5 wszystkich 4 okresów nauki
Wyniki badania fizykalnego w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji losmapimodu i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 49
Pełne badanie fizykalne (głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, skóry, tarczycy, neurologiczne, płuc, sercowo-naczyniowe, jamy brzusznej [wątroby i śledziony], węzłów chłonnych i kończyn, wzrostu i masy ciała) odbędzie się podczas badania przesiewowego i po do góry wizyty. Krótkie badanie przedmiotowe (skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej [wątroby i śledziony]) odbędzie się w dniu -1
Do dnia 49
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji losmapimodu i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 49
W ramach oceny bezpieczeństwa pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc
Do dnia 49
Kliniczne pomiary laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji losmapimodu i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 49
Próbki zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, dnia -1, w celu oceny bezpieczeństwa
Do dnia 49
Monitorowanie/obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: Do dnia 49
Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych doustnych dawek losmapimodu 20 mg QD i 7,5 mg BID oraz pojedynczej dawki moksyfloksacyny
Do dnia 49
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 49
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) powtarzanych dawek doustnych losmapimodu 20 mg raz na dobę i 7,5 mg dwa razy na dobę, jak również pojedynczej dawki moksyfloksacyny
Do dnia 49
Pomiary ciśnienia krwi w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji losmapimodu i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 49
Jeden pomiar ciśnienia krwi zostanie wykonany podczas badania przesiewowego, dnia -1 i obserwacji kontrolnej w punkcie czasowym o godzinie 0 w dniu -1 i obserwacji kontrolnej. Pomiar ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony w punktach czasowych 0, 2, 4 i 6 w dniach 1, 4 i 5
Do dnia 49
Pomiary HR w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji losmapimodu i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 49
Jeden pomiar tętna zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, dnia -1 i obserwacji kontrolnej w punkcie czasowym o godzinie 0 w dniu -1 i obserwacji kontrolnej. Pomiar tętna zostanie przeprowadzony w punktach czasowych 0, 2, 4 i 6 w dniach 1, 4 i 5
Do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116628
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Losmapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj