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Une étude pour évaluer l'effet du losmapimod sur la conduction cardiaque par rapport au placebo et à la moxifloxacine

6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude monocentrique de phase 1 en double aveugle pour évaluer l'effet du losmapimod sur la conduction cardiaque par rapport au placebo et à la moxifloxacine chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agira d'une étude croisée randomisée en double aveugle sur 4 périodes menée chez des sujets adultes en bonne santé. Le but de cette étude est de caractériser l'effet du losmapimod administré par voie orale sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) en mettant l'accent sur la repolarisation cardiaque telle que mesurée par la durée de l'intervalle QT corrigé (QTc), par rapport au placebo et à la moxifloxacine. La moxifloxacine (Avelox) est un médicament dont on sait qu'il peut créer un léger allongement de l'intervalle QTc ; par conséquent, il servira de contrôle positif pour valider la capacité de cette étude à détecter un changement dans l'intervalle QTc. Tous les sujets participeront à 4 périodes d'étude séparées par une période minimale de sevrage de 5 jours. Chaque sujet recevra l'un des 4 régimes (A = Losmapimod 7,5 milligrammes [mg] Deux fois par jour [BID] x 5 jours, B = Losmapimod 20 mg Une fois par jour [QD] x 5 jours, C = moxifloxacine 400 mg le Jour 5, J = Losmapimod apparié placebo et moxifloxacine placebo x 5 jours) dans chacune des 4 périodes d'étude planifiées de manière randomisée et croisée. Les sujets seront affectés à l'une des quatre séquences de traitement selon un plan de Williams (ABDC, BCAD, CDBA, DACB). La visite de suivi aura lieu 10 à 14 jours après la fin de la période 4

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance de la sécurité cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical de GlaxoSmithKline (GSK) conviennent que le résultat est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec le procédures d'étude
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé

  • Une femme sujet est éligible pour participer si elle est de

    1. Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 MUI/mL et de l'œstradiol < 40 pg/mL [<147 pmol/L] est une confirmation)
    2. Potentiel de procréation et abstinent ou accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception autorisées avec un taux d'échec <1 % (contraceptif oral, combiné ou progestatif seul, progestatif injectable, implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel, anneau vaginal œstrogénique, contraceptif percutané patchs, Dispositif intra-utérin [DIU] ou système intra-utérin [IUS], Stérilisation du partenaire masculin [vasectomie avec documentation d'azoospermie] avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet, Préservatif masculin combiné avec un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal [mousse, gel, crème ou suppositoire], préservatif masculin associé à un spermicide vaginal [mousse, gel, crème ou suppositoire]) pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou investigateur) avant le début du traitement afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la visite de suivi
  • Poids corporel >= 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m^2 (inclus)
  • Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des anomalies de la conduction cardiaque sur l'ECG de dépistage à 12 dérivations désigné par l'un des éléments suivants

    1. QTcB ou QTcF > 450 ms
    2. Intervalle PR >200 msec ou <=110 msec
    3. preuve d'un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du deuxième ou du troisième degré
    4. ondes Q pathologiques cliniquement significatives (définies comme une onde Q > 40 msec ou une profondeur supérieure à 0,4 à 0,5 mV)
    5. preuve de pré-excitation ventriculaire
    6. preuve électrocardiographique d'un bloc de branche gauche (LBBB) complet, d'un bloc de branche droit (RBBB), d'un LBBB incomplet
    7. délai de conduction intraventriculaire avec durée QRS > 110 msec
    8. bradycardie définie par une fréquence sinusale < 45 battements par minute (BPM) ou tachycardie définie par une fréquence sinusale > 100 BPM
  • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, de l'examen de laboratoire ou de l'ECG
  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, d'arythmies cardiaques symptomatiques ou d'arrêt cardiaque
  • Antécédents d'hypersensibilité à la moxifloxacine ou à ses composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
  • Un test positif pour le résultat des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme (pour les sites américains) une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( celui qui est le plus long)
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours
  • Femmes enceintes, déterminées par un test sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant l'administration
  • Femelles allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Losmapimod 7,5 mg
Chaque sujet recevra du losmapimod 7,5 mg deux fois par jour par voie orale pendant 5 jours, au cours de l'une des 4 périodes d'étude (par séquence de randomisation) séparées par une période minimale de sevrage de 5 jours
Médicament: Losmapimod
Formulation de granulation humide, pelliculé blanc, rond de 7 mm, biconvexe, à face lisse Comprimé de 7,5 mg ou 10 mg dose unitaire. Pris par voie orale 7,5 mg BID / 20 mg QD pendant 5 jours dans l'une des 4 périodes d'étude
EXPÉRIMENTAL: Losmapimod 20 mg
Chaque sujet recevra du losmapimod 20 mg QD par voie orale pendant 5 jours, au cours de l'une des 4 périodes d'étude (par séquence de randomisation) séparées par une période minimale de sevrage de 5 jours
Médicament: Losmapimod
Formulation de granulation humide, pelliculé blanc, rond de 7 mm, biconvexe, à face lisse Comprimé de 7,5 mg ou 10 mg dose unitaire. Pris par voie orale 7,5 mg BID / 20 mg QD pendant 5 jours dans l'une des 4 périodes d'étude
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine 400 mg
Chaque sujet recevra de la moxifloxacine 400 mg par voie orale le jour 5, dans l'une des 4 périodes d'étude (par séquence de randomisation) séparées par une période de sevrage minimum de 5 jours
Médicament: Moxifloxacine
Comprimé biconvexe rose en forme de capsule de 17,2 mm x 7,1 mm dosé à 400 mg en dose unitaire. Pris par voie orale 400 mg le jour 5 dans l'une des 4 périodes d'étude
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque sujet recevra un placebo correspondant au losmapimod et un placebo à la moxifloxacine par voie orale pendant 5 jours, dans l'une des 4 périodes d'étude (par séquence de randomisation) séparées par une période minimale de sevrage de 5 jours
Médicament: Le losmapimod correspondait au placebo
Formulation pour compression directe (appariement visuel à GW856553), pelliculé blanc, rond de 7 mm, biconvexe, à face lisse. Pris par voie orale pendant 5 jours dans l'une des 4 périodes d'étude
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Gélule de 16 mm x 8 mm en forme de comprimé pelliculé blanc. Pris par voie orale pendant 5 jours dans l'une des 4 périodes d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) à chaque instant pour le losmapimod 20 mg QD le jour 5 par rapport au placebo apparié dans le temps
Délai: Ligne de base et jour 5 de la période d'étude correspondante
Des ECG en triple seront collectés à trois points de temps de pré-dose de référence (à -45 min, -30 min et -15 min) le jour 1 de la période d'étude correspondante. La ligne de base de la période sera la moyenne des évaluations pré-dose en triple. Les mesures Holter ECG en triple seront évaluées à 14 points temporels post-dose (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures) le jour 5 de la période correspondante. période d'étude et sera moyennée avant le calcul des changements par rapport à la période de référence et aux analyses statistiques
Ligne de base et jour 5 de la période d'étude correspondante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du QTcF à chaque point dans le temps pour le losmapimod 7,5 mg deux fois par jour le jour 5 par rapport au placebo apparié dans le temps
Délai: Ligne de base et jour 5 de la période d'étude correspondante
Des ECG en triple seront collectés à trois points de temps de pré-dose de référence (à -45 min, -30 min et -15 min) le jour 1 de la période d'étude correspondante. La ligne de base de la période sera la moyenne des évaluations pré-dose en triple. Les mesures Holter ECG en triple seront évaluées à 14 points temporels post-dose (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures) le jour 5 de la période correspondante. période d'étude et sera moyennée avant le calcul des changements par rapport à la période de référence et aux analyses statistiques
Ligne de base et jour 5 de la période d'étude correspondante
Modification du QTcF par rapport à la ligne de base à chaque instant pour la dose unique de moxifloxacine 400 mg par rapport au placebo apparié dans le temps
Délai: Ligne de base et jour 5 de la période d'étude correspondante
Des ECG en triple seront collectés à trois points de temps de pré-dose de référence (à -45 min, -30 min et -15 min) le jour 1 de la période d'étude correspondante. La ligne de base de la période sera la moyenne des évaluations pré-dose en triple. Les mesures Holter ECG en triple seront évaluées à 14 points temporels post-dose (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures) le jour 5 de la période correspondante. période d'étude et sera moyennée avant le calcul des changements par rapport à la période de référence et aux analyses statistiques
Ligne de base et jour 5 de la période d'étude correspondante
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Bazett (QTcB) à chaque instant pour le losmapimod (7,5 mg deux fois par jour et 20 mg une fois par jour) et la moxifloxacine (400 mg) au jour 5 par rapport au placebo apparié dans le temps
Délai: Ligne de base et jour 5 de toutes les 4 périodes d'étude
Des ECG en triple seront collectés à trois points de temps de pré-dose de référence (à 45 min, -30 min et -15 min) le jour 1 de toutes les périodes d'étude. La période de référence sera la moyenne des évaluations pré-dose en triple. Les mesures Holter ECG en triple seront évaluées à 14 points de temps post-dose (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures) le jour 5 de tous les période d'étude et sera moyennée avant le calcul des changements par rapport à la période de référence et aux analyses statistiques
Ligne de base et jour 5 de toutes les 4 périodes d'étude
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant du jour 5 pour les autres paramètres électrophysiologiques cardiaques : QT, PR, QRS, fréquence cardiaque (FC) et morphologie de la forme d'onde ECG pour le losmapimod (7,5 mg BID et 20 mg QD) et la moxifloxacine
Délai: Ligne de base et jour 5 de toutes les 4 périodes d'étude
Un seul ECG à 12 dérivations qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure PR, QRS, QT sera pris à 0, 2, 4 et 6 heures
Ligne de base et jour 5 de toutes les 4 périodes d'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du losmapimod et de son métabolite GSK198602 à des doses de 7,5 mg BID et 20 mg QD, ainsi qu'une dose unique de 400 mg de moxifloxacine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et environ 24 heures après l'administration au jour 5 des 4 périodes d'étude
Les échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant la dose les jours 3 et 4 de chaque période
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et environ 24 heures après l'administration au jour 5 des 4 périodes d'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du losmapimod et de son métabolite GSK198602 à des doses de 7,5 mg BID et 20 mg QD, ainsi qu'une dose unique de 400 mg de moxifloxacine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et environ 24 heures après l'administration au jour 5 des 4 périodes d'étude
Les échantillons de PK Trough seront prélevés avant la dose les jours 3 et 4 de chaque période
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et environ 24 heures après l'administration au jour 5 des 4 périodes d'étude
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du losmapimod et de son métabolite GSK198602 à des doses de 7,5 mg BID et 20 mg QD, ainsi qu'une dose unique de 400 mg de moxifloxacine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et environ 24 heures après l'administration au jour 5 des 4 périodes d'étude
Les échantillons de PK Trough seront prélevés avant la dose les jours 3 et 4 de chaque période
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 et environ 24 heures après l'administration au jour 5 des 4 périodes d'étude
Paramètres du modèle appropriés pour l'analyse concentration-QT du losmapimod, du métabolite et de la moxifloxacine (par exemple, pente et interception)
Délai: Jour 5 de toutes les 4 périodes d'étude
La relation entre les concentrations plasmatiques de losmapimod et de GSK198602 après une administration orale répétée et la différence médicament-placebo appariée dans le temps dans l'intervalle QTc (∆∆QTc) sera explorée graphiquement. S'il existe une relation concentration-effet apparente, un modèle de population PK/(pharmacodynamique) PD sera établi à l'aide de techniques de modélisation à effets mixtes non linéaires avec le logiciel NONMEM
Jour 5 de toutes les 4 périodes d'étude
Résultats de l'examen physique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du losmapimod et de la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 49
Un examen physique complet (de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de la peau, de la thyroïde, neurologique, des poumons, cardiovasculaire, de l'abdomen [foie et rate], des ganglions lymphatiques et des extrémités, de la taille et du poids) aura lieu lors du dépistage et suivra visites en hausse. Un bref examen physique (de la peau, des poumons, du système cardiovasculaire et de l'abdomen [foie et rate]) aura lieu au jour -1
Jusqu'au jour 49
Mesures d'ECG à 12 dérivations pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du losmapimod et de la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 49
Dans le cadre des évaluations de sécurité, des ECG à 12 dérivations uniques seront obtenus à chaque instant de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTc
Jusqu'au jour 49
Mesures des tests de laboratoire clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du losmapimod et de la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons seront prélevés lors du dépistage, jour -1, suivi pour évaluer la sécurité
Jusqu'au jour 49
Suivi/observation clinique
Délai: Jusqu'au jour 49
L'innocuité et la tolérabilité de doses orales répétées de losmapimod 20 mg QD et 7,5 mg BID, ainsi que d'une dose unique de moxifloxacine
Jusqu'au jour 49
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 49
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par les événements indésirables (EI) de doses orales répétées de losmapimod 20 mg QD et 7,5 mg BID, ainsi que d'une dose unique de moxifloxacine
Jusqu'au jour 49
Mesures de la tension artérielle pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du losmapimod et de la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 49
Une mesure de la pression artérielle sera prise lors du dépistage, du jour -1 et du suivi à 0 heure le jour -1 et du suivi. La mesure de la pression artérielle sera prise à 0, 2, 4 et 6 heures les jours 1, 4 et 5
Jusqu'au jour 49
Mesures HR pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du losmapimod et de la moxifloxacine
Délai: Jusqu'au jour 49
Une mesure de la fréquence cardiaque sera prise lors du dépistage, du jour -1 et du suivi à l'heure 0 du jour -1 et du suivi. La mesure de la FC sera prise à 0, 2, 4 et 6 heures les jours 1, 4 et 5
Jusqu'au jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116628
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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