Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a losmapimod szívvezetésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a placebóval és a moxifloxacinnal összehasonlítva

2017. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Egyközpontos, 1. fázisú kettős vak vizsgálat a losmapimod szívvezetésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a placebóval és a moxifloxacinnal összehasonlítva egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy kettős vak, 4 periódusos, randomizált, keresztezett vizsgálat lesz egészséges felnőtt alanyokon. Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan adott losmapimod elektrokardiogram (EKG) paraméterekre gyakorolt ​​hatásának jellemzése, különös tekintettel a szív repolarizációjára, a korrigált QT-intervallum (QTc) időtartamával mérve, placebóval és moxifloxacinnal összehasonlítva. A moxifloxacin (Avelox) egy olyan gyógyszer, amely enyhe QTc-megnyúlást okozhat; ezért pozitív kontrollként fog szolgálni annak igazolására, hogy a vizsgálat képes-e kimutatni a QTc-intervallum változását. Minden alany 4 vizsgálati periódusban vesz részt, amelyeket legalább 5 napos kimosási időszak választ el egymástól. Minden alany a 4 adag egyikét kapja (A = 7,5 milligramm losmapimod [mg] naponta kétszer [BID] x 5 nap, B = 20 mg losmapimod naponta egyszer [QD] x 5 nap, C = 400 mg moxifloxacin az 5. napon, D = A losmapimod a placebóval és a moxifloxacin placebóval x 5 nap) a 4 tervezett vizsgálati időszak mindegyikében randomizált, keresztezett módon. Az alanyokat a négy kezelési szekvencia egyikéhez rendelik a Williams-terv szerint (ABDC, BCAD, CDBA, DACB). Az ellenőrző látogatásra a 4. időszak vége után 10-14 nappal kerül sor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és a szívbiztonsági ellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem befolyásolja a vizsgálatot. tanulmányi eljárások
  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor

  • Egy női alany jogosult a részvételre, ha az

    1. Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal [FSH] >40 MIU/mL és ösztradiollal <40 pg/ml [<147 pmol/L] megerősítő)
    2. Fogamzóképes és absztinens, vagy beleegyezik a megengedett fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába 1% alatti sikertelenség esetén (orális fogamzásgátló, kombinálva vagy önmagában progesztogén, injekciós progesztogén, etonogesztrel vagy levonorgesztrel implantátum, ösztrogén hüvelygyűrű, perkután fogamzásgátló tapaszok, méhen belüli eszköz [IUD] vagy intrauterin rendszer [IUS], férfi partner sterilizálása [vazektómia azoospermia dokumentálásával] a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára, Férfi óvszer kombinálva női rekeszizom, hüvelyi spermiciddel vagy anélkül [hab, gél, krém vagy kúp], férfi óvszer hüvelyi spermiciddel [hab, gél, krém vagy kúp] kombinálva) megfelelő ideig (a termék címkéjén meghatározottak szerint) vagy a vizsgáló) az adagolás megkezdése előtt, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát ezen a ponton. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utóellenőrzésig
  • Testtömeg >=50 kg és testtömeg-index (BMI) a 19-28 kg/m^2 tartományban (beleértve)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%)

Kizárási kritériumok:

  • Szívvezetési rendellenességben szenvedő alanyok a szűrővizsgálaton 12 elvezetéses EKG-n, amelyet a következők bármelyike ​​jelöl

    1. QTcB vagy QTcF >450 msec
    2. PR intervallum >200 msec vagy <=110 msec
    3. másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (AVB) bizonyítéka
    4. klinikailag szignifikáns patológiás Q-hullámok (definíció szerint Q-hullám>40 msec vagy 0,4-0,5 mV-nál nagyobb mélység)
    5. kamrai előgerjesztés bizonyítéka
    6. komplett bal oldali köteg elágazás (LBBB), jobb oldali köteg elágazás blokk (RBBB), hiányos LBBB elektrokardiográfiás bizonyítéka
    7. intraventrikuláris vezetési késleltetés QRS-időtartam >110 msec mellett
    8. bradycardia <45 ütés/perc (BPM) szinuszfrekvenciával vagy tachycardia a 100 BPM-nél nagyobb szinuszfrekvenciával meghatározott
  • Bármely klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés, laboratóriumi vizsgálat vagy EKG során azonosítottak
  • Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében QTc-megnyúlás, tünetekkel járó szívritmuszavar vagy szívleállás szerepel
  • Moxifloxacinnal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely az illetékes orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételükkel
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag-tesztje a szűrést követő 3 hónapon belül pozitív
  • A tanulmányt követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei szerint (az egyesült államokbeli oldalak esetében) átlagosan heti 14-nél nagyobb ital fogyasztása férfiaknál, illetve 7-nél nagyobb női italnál. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb)
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül
  • Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát
  • Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül
  • Terhes nőstények pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt
  • Szoptató nőstények
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
  • Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Losmapimod 7,5 mg
Minden alany naponta kétszer 7,5 mg loszmapimodot kap orálisan 5 napon keresztül, a 4 vizsgálati időszak egyikében (randomizációs sorozatonként), amelyeket legalább 5 napos kimosási időszak választ el.
Drog: Losmapimod
Nedves granulált készítmény, filmbevonatú fehér, 7 mm-es kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű 7,5 mg vagy 10 mg egységdózis erősségű tabletta. Szájon át 7,5 mg BID / 20 mg QD 5 napon keresztül a 4 vizsgálati időszak egyikében
KÍSÉRLETI: Losmapimod 20 mg
Minden alany 20 mg losmapimod QD-t kap szájon át 5 napig, a 4 vizsgálati időszak egyikében (randomizációs sorozatonként), amelyeket legalább 5 napos kimosási időszak választ el.
Drog: Losmapimod
Nedves granulált készítmény, filmbevonatú fehér, 7 mm-es kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű 7,5 mg vagy 10 mg egységdózis erősségű tabletta. Szájon át 7,5 mg BID / 20 mg QD 5 napon keresztül a 4 vizsgálati időszak egyikében
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin 400 mg
Minden alany 400 mg moxifloxacint kap szájon át az 5. napon, a 4 vizsgálati időszak egyikében (randomizációs sorozatonként), amelyet legalább 5 napos kimosási időszak választ el.
Drog: Moxifloxacin
17,2 mm x 7,1 mm méretű, kapszula alakú, rózsaszín, mindkét oldalán domború tabletta, 400 mg egységnyi dóziserősséggel. 400 mg szájon át az 5. napon a 4 vizsgálati időszak egyikében
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Minden alany losmapimodnak megfelelő placebót és moxifloxacin placebót kap orálisan 5 napig, a 4 vizsgálati időszak egyikében (randomizációs szekvenciánként), amelyeket legalább 5 napos kimosási periódus választ el.
Drog: A Losmapimod a Placebóval párosult
Közvetlen kompressziós készítmény (vizuálisan illeszkedik a GW856553-hoz), filmbevonatú fehér, 7 mm-es kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta. Szájon át 5 napig a 4 vizsgálati időszak egyikében
Drog: Moxifloxacin Placebo
16 mm x 8 mm-es kapszula alakú vagy fehér filmtabletta. Szájon át 5 napig a 4 vizsgálati időszak egyikében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QT-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított változása a szívfrekvenciával korrigált Fridericia képletével (QTcF) minden egyes időpontban 20 mg losmapimod QD esetén az 5. napon, összehasonlítva az idővel megegyező placebóval
Időkeret: Kiindulási helyzet és a megfelelő vizsgálati időszak 5. napja
Három párhuzamos EKG-t kell gyűjteni három kiindulási, adagolás előtti időpontban (-45 perc, -30 perc és -15 perc) a megfelelő vizsgálati időszak 1. napján. A kiindulási időszak a háromszori adagolás előtti értékelés átlaga. A háromszori Holter EKG méréseket 14 adagolás utáni időpontban (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 óra) értékelik ki a megfelelő 5. napon. vizsgálati időszakra, és átlagolják az időszaki kiindulási és statisztikai elemzések változásainak kiszámítása előtt
Kiindulási helyzet és a megfelelő vizsgálati időszak 5. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QTcF változása a kiindulási értékhez képest minden időpontban a napi kétszer 7,5 mg lozmapimod esetében az 5. napon, összehasonlítva az idő szerinti placebóval
Időkeret: Kiindulási helyzet és a megfelelő vizsgálati időszak 5. napja
Három párhuzamos EKG-t kell gyűjteni három kiindulási, adagolás előtti időpontban (-45 perc, -30 perc és -15 perc) a megfelelő vizsgálati időszak 1. napján. A kiindulási időszak a háromszori adagolás előtti értékelés átlaga. A háromszori Holter EKG méréseket 14 adagolás utáni időpontban (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 óra) értékelik ki a megfelelő 5. napon. vizsgálati időszakra, és átlagolják az időszaki kiindulási és statisztikai elemzések változásainak kiszámítása előtt
Kiindulási helyzet és a megfelelő vizsgálati időszak 5. napja
A QTcF változása a kiindulási értékhez képest minden időpontban 400 mg moxifloxacin egyszeri adagja esetén, összehasonlítva az időben megfelelő placebóval
Időkeret: Kiindulási helyzet és a megfelelő vizsgálati időszak 5. napja
Három párhuzamos EKG-t kell gyűjteni három kiindulási, adagolás előtti időpontban (-45 perc, -30 perc és -15 perc) a megfelelő vizsgálati időszak 1. napján. A kiindulási időszak a háromszori adagolás előtti értékelés átlaga. A háromszori Holter EKG méréseket 14 adagolás utáni időpontban (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 óra) értékelik ki a megfelelő 5. napon. vizsgálati időszakra, és átlagolják az időszaki kiindulási és statisztikai elemzések változásainak kiszámítása előtt
Kiindulási helyzet és a megfelelő vizsgálati időszak 5. napja
A kiindulási értékhez viszonyított QT-intervallum változása a szívfrekvenciával korrigált Bazett-képlettel (QTcB) minden egyes időpontban a losmapimod (7,5 mg BID és 20 mg QD) és a moxifloxacin (400 mg) esetében az 5. napon, összehasonlítva az idővel megegyező placebóval
Időkeret: Alapállapot és mind a 4 vizsgálati időszak 5. napja
Három párhuzamos EKG-t gyűjtenek az adagolás előtti három kiindulási időpontban (45 percnél, -30 percnél és -15 percnél) az összes vizsgálati időszak 1. napján. A kiindulási időszak a háromszori adagolás előtti értékelés átlaga. A háromszori Holter EKG méréseket 14 adagolás utáni időpontban (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 óra) értékelik ki az összes mérés 5. napján. vizsgálati időszakra, és átlagolják az időszaki kiindulási és statisztikai elemzések változásainak kiszámítása előtt
Alapállapot és mind a 4 vizsgálati időszak 5. napja
Változás az alapvonalhoz képest az 5. napon minden egyes időpontban a szív egyéb elektrofiziológiai paramétereinél: QT, PR, QRS, pulzusszám (HR) és EKG hullámforma morfológiája a losmapimod (7,5 mg BID és 20 mg QD) és a moxifloxacin esetében
Időkeret: Alapállapot és mind a 4 vizsgálati időszak 5. napja
Egyetlen 12 elvezetéses EKG, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot és méri a PR, QRS és QT értékeket, 0, 2, 4 és 6 órás időpontokban történik.
Alapállapot és mind a 4 vizsgálati időszak 5. napja
A losmapimod és metabolitja, a GSK198602 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe naponta kétszer 7,5 mg és 20 mg naponta, valamint 400 mg egyszeri adag moxifloxacin
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és körülbelül 24 órával az adagolás után, mind a 4 vizsgálati időszak 5. napján
Farmakokinetika (PK ) Minden időszak 3. és 4. napján az adagolás előtt mintákat vesznek
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és körülbelül 24 órával az adagolás után, mind a 4 vizsgálati időszak 5. napján
A losmapimod és metabolitja, a GSK198602 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) napi kétszeri 7,5 mg-os és naponta kétszer 20 mg-os, valamint 400 mg-os egyszeri adag moxifloxacin mellett
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és körülbelül 24 órával az adagolás után, mind a 4 vizsgálati időszak 5. napján
Az adagolás előtti PK-mintákat minden időszak 3. és 4. napján gyűjtik
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és körülbelül 24 órával az adagolás után, mind a 4 vizsgálati időszak 5. napján
A losmapimod és metabolitja, a GSK198602 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő 7,5 mg BID és 20 mg QD, valamint 400 mg egyszeri moxifloxacin adag esetén
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és körülbelül 24 órával az adagolás után, mind a 4 vizsgálati időszak 5. napján
Az adagolás előtti PK-mintákat minden időszak 3. és 4. napján gyűjtik
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18 és körülbelül 24 órával az adagolás után, mind a 4 vizsgálati időszak 5. napján
A losmapimod, a metabolit és a moxifloxacin koncentráció-QT elemzéséhez megfelelő modellparaméterek (pl. meredekség és metszéspont)
Időkeret: Mind a 4 tanulmányi időszak 5. napja
Grafikusan feltárjuk a kapcsolatot a losmapimod és a GSK198602 plazmakoncentrációi között az ismételt orális adagolást követően, és a QTc-intervallumban (∆∆QTc) a gyógyszer-placebo közötti időbeli különbséggel. Ha látszólagos koncentráció-hatás összefüggés áll fenn, a populációs PK/(farmakodinamikai) PD modellt nemlineáris vegyes hatások modellezési technikákkal NONMEM szoftverrel hozzuk létre.
Mind a 4 tanulmányi időszak 5. napja
Fizikális vizsgálati eredmények a losmapimod és a moxifloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
Időkeret: A 49. napig
A szűrés során teljes fizikális vizsgálatra kerül sor (a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr, a pajzsmirigy, a neurológiai, a tüdő, a szív- és érrendszer, a has [máj és a lép], a nyirokcsomók és a végtagok, a magasság és testsúly) vizsgálata. látogatások. A -1. napon rövid fizikális vizsgálatra kerül sor (a bőr, a tüdő, a szív- és érrendszer és a has [máj és lép] vizsgálata)
A 49. napig
12 elvezetéses EKG mérések a losmapimod és a moxifloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Időkeret: A 49. napig
A biztonsági felmérések részeként a vizsgálat minden időpontjában egyetlen 12 elvezetéses EKG-t készítenek egy EKG-készülék segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat.
A 49. napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálati mérések a losmapimod és a moxifloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
Időkeret: A 49. napig
A mintákat a szűréskor, az -1. napon, a biztonság értékelése céljából végzett nyomon követéskor veszik
A 49. napig
Klinikai megfigyelés/megfigyelés
Időkeret: A 49. napig
A loszmapimod 20 mg naponta kétszer és 7,5 mg BID ismételt orális adagjai, valamint egyszeri adag moxifloxacin biztonságossága és tolerálhatósága
A 49. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A 49. napig
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a loszmapimod 20 mg-os, naponta kétszeri és 7,5 mg-os napi kétszeri per os ismételt orális adagja, valamint egyetlen adag moxifloxacin nemkívánatos eseményei (AE) alapján fogják értékelni.
A 49. napig
Vérnyomásmérés a losmapimod és a moxifloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Időkeret: A 49. napig
Egy vérnyomásmérés történik a szűréskor, a -1. napon és a nyomon követéskor a -1. napon és a nyomon követésben a 0 órás időpontban. A vérnyomásmérés 0, 2, 4 és 6 órás időpontokban történik az 1., 4. és 5. napon.
A 49. napig
HR mérések a losmapimod és a moxifloxacin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Időkeret: A 49. napig
A HR egy mérésére kerül sor a szűrés, az -1. napon és a nyomon követés során, a -1. napon és a nyomon követésben a 0 órás időpontban. A HR mérése 0, 2, 4 és 6 órás időpontokban történik az 1., 4. és 5. napon.
A 49. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116628
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel