Tutkimus Taclonexin paikallisen suspension tehon määrittämiseksi ei-biologisen systeemisen hoidon lisänä
Alustava, avoin, yksihaarainen tutkimus Taclonexin paikallisen suspension tehokkuuden määrittämiseksi ei-biologisen systeemisen hoidon lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet lievää psoriasista sairastavat potilaat pystyvät hallitsemaan sairauden oireita pelkillä paikallisilla lääkkeillä. Saatavilla on useita paikallisia vaihtoehtoja, mukaan lukien kortikosteroidit, synteettinen D3-vitamiini, A-vitamiini, kivihiiliterva, salisyylihappo ja monet muut teholtaan vaihtelevat tuotteet. Kalsipotrieenin 0,005 % ja betametasonidipropionaatin 0,064 % yhdistelmäsuspensio on ensilinjan hoito kohtalaisen tai vaikean psoriasis vulgariksen hoidossa, ja se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi iholla ja päänahassa yli 18-vuotiailla aikuisilla. Tämä hoito yhdistää kalsipotrieenihydraatin farmakologiset vaikutukset synteettisenä D3-vitamiinianalogina ja beetametasonidipropionaatin synteettisenä kortikosteroidina. Se on hyvin siedetty ja sillä on alhainen haittatapahtumien määrä 2700 kalsipotrieeni/beetametasoni-yhdistelmää kliinisissä tutkimuksissa käyttäneeltä potilaalta saatujen yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan. Kalsipotrieeni/beetametasoni-paikallinen suspensio on myös osoittanut positiivisen vaikutuksen potilaan elämänlaatuun, kuten on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hyödynnettiin potilaiden raportoimia tuloksia, kuten Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja Psoriasis Disability Index.
Kalsipotrieeni/beetametasoni-paikallinen suspensio on hoitomuoto, jota käytetään yleisesti lievän tai keskivaikean psoriaasin hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tehty virallisia tutkimuksia metotreksaatin tai atsitretiinin kanssa käytettävän paikallisen kalsipotrieeni/betametasoni-suspension tehosta. Ymmärtääksemme paremmin tämän hoitoyhdistelmän tehokkuutta, teimme alustavan, avoimen, yksihaaraisen prospektiivisen tutkimuksen selvittääksemme hyödyt, joita saataisiin lisäämällä beetametasoni-kalsipotrieeni paikallista suspensiota meneillään olevaan systeemiseen psoriaasin hoitoon potilailla, joilla psoriaasista ei ole saatu täydellistä puhdistumaa. vain yhdellä systeemisellä aineella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on stabiili plakkipsoriaasi, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
- Potilaan on tällä hetkellä käytettävä yhtä ei-biologista systeemistä psoriaasin lääkettä (metotreksaattia tai atsitretiiniä) vakaa annosta ja sairauden vakavuus on vakaa vähintään 2 kuukauden ajan.
- Kohteen on suunniteltava nykyisen systeemisen lääkkeen jatkamista ja kyseisen lääkkeen hoidon seurantaa
- Kaikki metotreksaatille tai atsitretiinille vaadittavat laboratoriot tehdään hoitostandardien mukaisesti.
- Jos nainen, ennen maahantuloa hänen on oltava: Postmenopausaalinen tai erittäin tehokas ehkäisymenetelmä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-plakkipsoriaasi (pustulaarinen, erytroderminen tai guttate).
- Poissuljettujen hoitojen käyttö: valoterapia tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen lähtötasoa, useamman kuin yhden systeemisen hoidon käyttö 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, paikallisen steroidin, tervavalmisteen tai D-vitamiinianalogin käyttö 4 viikon aikana ennen hoitoa. perusviiva.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 60 päivän aikana mistä tahansa syystä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä tukahdutti immuunivasteen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset steroidit, atsatiopriini, syklosporiini, FK506, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, cimzia tai mikä tahansa muu biologinen aine, joka on kohdistettu mihin tahansa immuunijärjestelmän soluun tai sytokiiniin.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet milloin tahansa Taclonex-paikallista suspensiota tai Taclonex-voidetta
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi heikentää koehenkilön suostumusta.
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio 30 päivän aikana ennen lähtökohtaa.
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt
- Tunnettu tai epäilty vakava munuais- tai maksasairaus.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Taclonex paikallisesti käytettävä suspensio
Taclonex-paikallista suspensiota käytetään päivittäin psoriaasista kärsiville ihoalueille 12 viikon ajan
|
paikalliset lääkkeet psoriaasin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on pistemäärä 0-5, joka mittaa tutkimuslääkärin mielestä psoriaasin vaikeusastetta koehenkilössä, jolloin 5 on vakavin ja 0 vähiten vakava.
Tämän pistemäärän muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä mitataan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on psoriasikseen liittyvän kehon prosenttiosuuden mitta.
Mittaamme psoriasikseen liittyvän kehon alueen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koko tämän tutkimuksen aikana kerätään haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Tutkittavien tyytyväisyys: Kysymme myös koehenkilöiltä heidän tyytyväisyytensä nykyiseen hoitoonsa viikolla 12.
Heille annetaan seuraavat vaihtoehdot: "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "jokseenkin pettynyt" tai "erittäin pettynyt".
Mittaukselle "erittäin tyytyväinen" = 4, "tyytyväinen" = 3, "jokseenkin pettynyt" = 2 ja "erittäin pettynyt" = 1.
Määritämme kaikkien potilaiden keskimääräisen tyytyväisyyden viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Halu vaihtaa toiseen systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamme eron niiden potilaiden prosenteissa, jotka haluavat vaihtaa toiseen systeemiseen hoitoon lähtötilanteessa verrattuna viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12100308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .