Een studie om de werkzaamheid van Taclonex-topische suspensie te bepalen als aanvulling op niet-biologische systemische therapie
Een voorbereidende, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid van Taclonex-topische suspensie te bepalen als aanvulling op niet-biologische systemische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met milde psoriasis kunnen ziektesymptomen onder controle houden met alleen lokale medicatie. Er zijn verschillende actuele opties beschikbaar, waaronder corticosteroïden, synthetische vitamine D3, vitamine A, koolteer, salicylzuur en een aantal andere producten met verschillende werkzaamheid. De combinatie van topische suspensie van calcipotrieen 0,005% en betamethasondipropionaat 0,064% is een eerstelijnsbehandeling voor matige tot ernstige psoriasis vulgaris en is door de FDA goedgekeurd voor gebruik op de huid en hoofdhuid bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Deze behandeling combineert de farmacologische effecten van calcipotrieenhydraat als een synthetische vitamine D3-analoog en betamethasondipropionaat als een synthetische corticosteroïde. Het wordt goed verdragen en heeft een laag aantal bijwerkingen volgens gepoolde veiligheidsgegevens van 2700 patiënten die in klinische onderzoeken een calcipotrieen/betamethason-combinatie hebben gebruikt. Van calcipotrieen/betamethason-topische suspensie is ook aangetoond dat het een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals blijkt uit klinische onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals de Dermatology Life Quality Index (DLQI) en de Psoriasis Disability Index.
Topische suspensie van calcipotrieen/betamethason is een therapie die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige psoriasis. Momenteel zijn er geen formele onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van calcipotrieen/betamethason-topische suspensie die wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of acitretine. Om de effectiviteit van deze behandelingscombinatie beter te begrijpen, hebben we een voorlopige, open-label, eenarmige prospectieve studie uitgevoerd om het voordeel te bepalen van het toevoegen van betamethason-calcipotrieen topische suspensie aan lopende systemische psoriasistherapie bij proefpersonen bij wie psoriasis niet volledig is verdwenen. op een enkele systemische agent alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder met stabiele plaque psoriasis met een duur van ten minste 6 maanden.
- De patiënt moet momenteel een stabiele dosis gebruiken, met een stabiele ernst van de ziekte, van een enkele niet-biologische systemische psoriasismedicatie (methotrexaat of acitretine) gedurende ten minste 2 maanden.
- De proefpersoon moet van plan zijn om door te gaan met het huidige systemische middel en moet de zorgstandaard voor die medicatie monitoren
- Alle labs die nodig zijn voor methotrexaat of acitretine zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
- Als het een vrouw is, moet ze vóór binnenkomst: postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque psoriasis (pustuleuze, erythrodermische of guttata).
- Gebruik van uitgesloten therapieën: gebruik van fototherapie momenteel of in de 4 weken voorafgaand aan baseline, gebruik van meer dan 1 systemische therapie in de 2 maanden voorafgaand aan baseline, gebruik van topische steroïden, teerpreparaten of vitamine D-analoog in de 4 weken voorafgaand aan basislijn.
- Proefpersonen die momenteel, om welke reden dan ook, medicijnen gebruiken of in de afgelopen 60 dagen hebben gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons onderdrukten. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, systemische steroïden, azathioprine, cyclosporine, FK506, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia of elk ander biologisch middel dat gericht is op een cel of cytokine in het immuunsysteem.
- Onderwerpen met enig gebruik op enig moment in het verleden van Taclonex-topische suspensie of Taclonex-zalf
- Proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Aanwezigheid van een onstabiele medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen belemmeren.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
- Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme
- Bekende of vermoede ernstige nier- of leverziekte.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Taclonex actuele suspensie
Taclonex-topische suspensie zal gedurende 12 weken dagelijks worden gebruikt op de aangetaste delen van de huid met psoriasis
|
actuele medicatie voor psoriasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een score van 0-5 die, naar de mening van de onderzoeksarts, de ernst van psoriasis bij een proefpersoon meet, waarbij 5 de meest ernstige en 0 de minst ernstige is.
De verandering in deze score tussen baseline en week 12 wordt gemeten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een maat voor het percentage van het lichaam dat betrokken is bij psoriasis.
We meten de verandering in het percentage van het lichaamsgebied dat betrokken is bij psoriasis vanaf de basislijn tot week 12.
|
12 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedurende dit onderzoek zullen bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld
|
12 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
• Proefpersoontevredenheid: we vragen proefpersonen ook naar hun mate van tevredenheid met hun huidige behandeling in week 12.
Ze krijgen de volgende opties: "zeer tevreden", "tevreden", "enigszins teleurgesteld" of "zeer teleurgesteld".
Voor meting "zeer tevreden"=4, "tevreden"=3, "enigszins teleurgesteld"=2 en "zeer teleurgesteld"=1.
We zullen de gemiddelde tevredenheid van alle patiënten in week 12 bepalen.
|
12 weken
|
|
Verlangen om over te stappen op een andere systemische therapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen het verschil meten in het percentage proefpersonen dat wil overstappen op een andere systemische therapie bij baseline versus in week 12.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12100308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .