En studie for å bestemme effekten av Taclonex topisk suspensjon som et supplement til ikke-biologisk systemisk terapi
En foreløpig, åpen etikett, enarmsstudie for å bestemme effekten av Taclonex topisk suspensjon som et supplement til ikke-biologisk systemisk terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med mild psoriasis er i stand til å kontrollere sykdomssymptomer med aktuelle medisiner alene. Det finnes en rekke aktuelle alternativer tilgjengelig, inkludert kortikosteroider, syntetisk vitamin D3, vitamin A, kulltjære, salisylsyre og en rekke andre produkter med varierende effekt. Kombinasjonen topisk suspensjon av kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 % er en førstelinjebehandling for moderat til alvorlig psoriasis vulgaris og er FDA-godkjent for bruk på hud og hodebunn hos voksne 18 år og eldre. Denne behandlingen kombinerer de farmakologiske effektene av kalsipotrienhydrat som en syntetisk vitamin D3-analog og betametasondipropionat som et syntetisk kortikosteroid. Det tolereres godt og har en lav forekomst av bivirkninger i henhold til sammenslåtte sikkerhetsdata fra 2700 pasienter som har brukt en kalsipotrien/betametason-kombinasjon i kliniske studier. Topisk suspensjon av kalsipotrien/betametason har også vist seg å ha en positiv innvirkning på pasientens livskvalitet, som sett i kliniske studier som bruker pasientrapporterte utfall som Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Psoriasis Disability Index.
Kalsipotrien/betametason topisk suspensjon er en terapi som vanligvis brukes til å behandle pasienter med mild til moderat psoriasis. Foreløpig har det ikke vært noen formelle studier som har studert effekten av lokal kalsipotrien/betametasonsuspensjon brukt i forbindelse med metotreksat eller acitretin. For å bedre forstå effektiviteten av denne behandlingskombinasjonen, gjennomførte vi en foreløpig, åpen, enkeltarms prospektiv studie for å bestemme fordelen med å legge til betametason-kalsipotrien topisk suspensjon til pågående systemisk psoriasisbehandling hos personer som ikke har fullstendig clearance av psoriasis. på et enkelt systemisk middel alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år og eldre med stabil plakkpsoriasis med varighet på minst 6 måneder.
- Pasienten må for øyeblikket bruke en stabil dose, med stabil sykdomsgrad, av en enkelt ikke-biologisk systemisk psoriasismedisin (metotreksat eller acitretin) i minst 2 måneder.
- Forsøkspersonen må planlegge å fortsette gjeldende systemisk middel, og standard omsorgsovervåking for den medisinen
- Alle laboratorier som kreves for metotreksat eller acitretin vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.
- Hvis en kvinne, før innreise, må hun være: postmenopausal, eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakk psoriasis (pustulær, erytrodermisk eller guttat).
- Bruk av ekskluderte terapier: bruk av fototerapi for øyeblikket eller i de 4 ukene før baseline, bruk av mer enn 1 systemisk terapi i de 2 månedene før baseline, bruk av topikalt steroid, tjærepreparat eller vitamin D-analog i de 4 ukene før grunnlinje.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 60 dagene, uansett årsak, medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, undertrykte immunresponsen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, systemiske steroider, azatioprin, cyklosporin, FK506, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller andre biologiske midler rettet mot en hvilken som helst celle eller cytokin i immunsystemet.
- Personer med noen som helst tidligere bruk av Taclonex topisk suspensjon eller Taclonex salve
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan svekke emnets etterlevelse.
- Pasienten har en aktiv infeksjon innen 30 dager før baseline.
- Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen
- Kjent eller mistenkt alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Taclonex topisk suspensjon
Taclonex topisk suspensjon vil bli brukt daglig til berørte hudområder med psoriasis i 12 uker
|
aktuell medisin for psoriasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er en skår fra 0-5 som måler, etter studielegens oppfatning, alvorlighetsgraden av psoriasis på et forsøksperson, hvor 5 er mest alvorlig og 0 minst alvorlig.
Endringen i denne skåren mellom baseline og uke 12 vil bli målt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsoverflate
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er et mål på prosentandelen av kroppen som er involvert med psoriasis.
Vi vil måle endringen i prosentandel av kroppsareal involvert med psoriasis fra baseline til uke 12.
|
12 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennom hele denne studien vil uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger samles inn
|
12 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
• Emnetilfredshet: Vi spør også forsøkspersonene om deres grad av tilfredshet med deres nåværende behandling i uke 12.
De vil få følgende alternativer: "veldig fornøyd", "fornøyd", "noe skuffet" eller "veldig skuffet".
For måling "veldig fornøyd"=4, "fornøyd"=3, "noe skuffet"=2 og "veldig skuffet"=1.
Vi vil bestemme gjennomsnittlig tilfredshet for alle pasienter i uke 12.
|
12 uker
|
|
Ønske om å bytte til en annen systemisk terapi
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil måle forskjellen i prosent av forsøkspersoner som ønsker å bytte til en annen systemisk terapi ved baseline kontra uke 12.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12100308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .