Um estudo para determinar a eficácia da suspensão tópica de Taclonex como suplemento à terapia sistêmica não biológica
Um estudo preliminar, aberto e de braço único para determinar a eficácia da suspensão tópica de Taclonex como suplemento à terapia sistêmica não biológica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos pacientes com psoríase leve conseguem controlar os sintomas da doença apenas com medicamentos tópicos. Há uma variedade de opções tópicas disponíveis, incluindo corticosteróides, vitamina D3 sintética, vitamina A, alcatrão de hulha, ácido salicílico e vários outros produtos de eficácia variável. A combinação de suspensão tópica de calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064% é um tratamento de primeira linha para psoríase vulgar moderada a grave e é aprovado pela FDA para uso na pele e no couro cabeludo em adultos com 18 anos ou mais. Este tratamento combina os efeitos farmacológicos do hidrato de calcipotrieno como análogo sintético da vitamina D3 e do dipropionato de betametasona como corticosteroide sintético. É bem tolerado e tem uma baixa taxa de eventos adversos de acordo com dados de segurança agrupados de 2.700 pacientes que usaram uma combinação de calcipotrieno/betametasona em ensaios clínicos. A suspensão tópica de calcipotrieno/betametasona também demonstrou ter um impacto positivo na qualidade de vida do paciente, conforme observado em ensaios clínicos utilizando resultados relatados pelo paciente, como o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o Índice de Incapacidade da Psoríase.
A suspensão tópica de calcipotrieno/betametasona é uma terapia comumente usada para tratar pacientes com psoríase leve a moderada. Atualmente, não há estudos formais estudando a eficácia da suspensão tópica de calcipotrieno/betametasona usada em conjunto com metotrexato ou acitretina. A fim de compreender melhor a eficácia desta combinação de tratamento, conduzimos um estudo prospectivo preliminar, aberto e de braço único para determinar o benefício da adição de suspensão tópica de betametasona-calcipotrieno à terapia contínua de psoríase sistêmica em indivíduos que não apresentam eliminação completa da psoríase em um único agente sistêmico sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas estável com duração de pelo menos 6 meses.
- O sujeito deve estar usando atualmente uma dose estável, com gravidade da doença estável, de um único medicamento não biológico para psoríase sistêmica (metotrexato ou acitretina) por pelo menos 2 meses.
- O sujeito deve estar planejando continuar o agente sistêmico atual e o padrão de monitoramento de atendimento para esse medicamento
- Todos os exames laboratoriais necessários para metotrexato ou acitretina serão feitos de acordo com o padrão de atendimento.
- Se uma mulher, antes de entrar, ela deve estar: Pós-menopáusica ou praticando um método anticoncepcional altamente eficaz
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Psoríase não em placas (pustulosa, eritrodérmica ou gutata).
- Uso de terapias excluídas: uso de fototerapia atualmente ou nas 4 semanas anteriores à linha de base, uso de mais de 1 terapia sistêmica nos 2 meses anteriores à linha de base, uso de esteróide tópico, preparação de alcatrão ou análogo de vitamina D nas 4 semanas anteriores à linha de base linha de base.
- Indivíduos que estejam tomando ou tenham tomado nos últimos 60 dias, por qualquer motivo, qualquer medicamento que, na opinião do investigador, suprima a resposta imune. Isso pode incluir, entre outros, esteroides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, cimzia ou qualquer outro agente biológico direcionado a qualquer célula ou citocina no sistema imunológico.
- Indivíduos com qualquer uso, a qualquer momento no passado, de suspensão tópica de Taclonex ou pomada de Taclonex
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica instável que, na opinião do investigador, possa prejudicar a adesão do sujeito.
- O sujeito tem qualquer infecção ativa dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio
- Doença renal ou hepática grave conhecida ou suspeita.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Taclonex suspensão tópica
A suspensão tópica de Taclonex será usada diariamente nas áreas afetadas da pele com psoríase por 12 semanas
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Medicação tópica para psoríase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: 12 semanas
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Esta é a pontuação de 0 a 5 que mede, na opinião do médico do estudo, a gravidade da psoríase em um indivíduo, sendo 5 a mais grave e 0 a menos grave.
A mudança nesta pontuação entre a linha de base e a semana 12 será medida.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de Superfície Corporal
Prazo: 12 semanas
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Esta é uma medida da porcentagem do corpo envolvido com a psoríase.
Mediremos a alteração na porcentagem da área corporal envolvida com psoríase desde o início até a semana 12.
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12 semanas
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Segurança
Prazo: 12 semanas
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Ao longo deste estudo, eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados
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12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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• Satisfação do sujeito: também perguntamos ao sujeito qual é o seu nível de satisfação com o tratamento atual na semana 12.
Serão dadas as seguintes opções: "muito satisfeito", "satisfeito", "um pouco desapontado" ou "muito desapontado".
Para a medição "muito satisfeito"=4, "satisfeito"=3, "um pouco desapontado"=2 e "muito desapontado"=1.
Determinaremos a satisfação média de todos os pacientes na semana 12.
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12 semanas
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Desejo de Mudar para Outra Terapia Sistêmica
Prazo: 12 semanas
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Mediremos a diferença em porcentagem de indivíduos que desejam mudar para outra terapia sistêmica na linha de base versus na semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12100308
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