Un estudio para determinar la eficacia de la suspensión tópica de Taclonex como complemento de la terapia sistémica no biológica
Un estudio preliminar, de etiqueta abierta, de un solo brazo para determinar la eficacia de la suspensión tópica de Taclonex como complemento de la terapia sistémica no biológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con psoriasis leve pueden controlar los síntomas de la enfermedad solo con medicamentos tópicos. Hay una variedad de opciones tópicas disponibles, que incluyen corticosteroides, vitamina D3 sintética, vitamina A, alquitrán de hulla, ácido salicílico y una serie de otros productos de eficacia variable. La suspensión tópica combinada de calcipotrieno al 0,005 % y dipropionato de betametasona al 0,064 % es un tratamiento de primera línea para la psoriasis vulgar de moderada a grave y está aprobada por la FDA para su uso en la piel y el cuero cabelludo en adultos mayores de 18 años. Este tratamiento combina los efectos farmacológicos del hidrato de calcipotrieno como un análogo sintético de la vitamina D3 y el dipropionato de betametasona como un corticosteroide sintético. Es bien tolerado y tiene una baja tasa de eventos adversos según los datos de seguridad combinados de 2700 pacientes que han usado una combinación de calcipotrieno/betametasona en ensayos clínicos. También se ha demostrado que la suspensión tópica de calcipotrieno/betametasona tiene un impacto positivo en la calidad de vida del paciente, como se ha visto en ensayos clínicos que utilizan resultados informados por los pacientes, como el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el índice de discapacidad por psoriasis.
La suspensión tópica de calcipotrieno/betametasona es una terapia comúnmente utilizada para tratar pacientes con psoriasis leve a moderada. Actualmente, no ha habido ensayos formales que estudien la eficacia de la suspensión tópica de calcipotrieno/betametasona utilizada junto con metotrexato o acitretina. Con el fin de comprender mejor la eficacia de esta combinación de tratamiento, llevamos a cabo un estudio prospectivo preliminar, de etiqueta abierta y de un solo brazo para determinar el beneficio de agregar la suspensión tópica de betametasona-calcipotrieno a la terapia de psoriasis sistémica en curso en sujetos que no tienen una eliminación completa de la psoriasis. en un solo agente sistémico solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con psoriasis en placas estable de al menos 6 meses de duración.
- El sujeto debe estar usando actualmente una dosis estable, con una gravedad de la enfermedad estable, de un único medicamento no biológico para la psoriasis sistémica (metotrexato o acitretina) durante al menos 2 meses.
- El sujeto debe estar planeando continuar con el agente sistémico actual y el control de atención estándar para ese medicamento
- Todos los análisis de laboratorio requeridos para metotrexato o acitretina se realizarán de acuerdo con el estándar de atención.
- Si es mujer, antes de ingresar debe ser: Posmenopáusica o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis sin placa (pustulosa, eritrodérmica o en gotas).
- Uso de terapias excluidas: uso de fototerapia actualmente o en las 4 semanas anteriores al inicio, uso de más de 1 terapia sistémica en los 2 meses anteriores al inicio, uso de esteroides tópicos, preparación de alquitrán o análogo de vitamina D en las 4 semanas anteriores al inicio. base.
- Sujetos que estén tomando actualmente o hayan tomado en los últimos 60 días, por cualquier motivo, cualquier medicamento que, en opinión del investigador, suprima la respuesta inmunitaria. Esto puede incluir, entre otros, esteroides sistémicos, azatioprina, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o cualquier otro agente biológico dirigido a cualquier célula o citocina del sistema inmunitario.
- Sujetos con cualquier uso en cualquier momento en el pasado de suspensión tópica Taclonex o pomada Taclonex
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica inestable que, en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del sujeto.
- El sujeto tiene alguna infección activa dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
- Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio
- Enfermedad renal o hepática grave conocida o sospechada.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Suspensión tópica Taclonex
La suspensión tópica de Taclonex se usará diariamente en las áreas afectadas de la piel con psoriasis durante 12 semanas.
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medicación tópica para la psoriasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta es una puntuación de 0 a 5 que mide, en opinión del médico del estudio, la gravedad de la psoriasis en un sujeto, siendo 5 la más grave y 0 la menos grave.
Se medirá el cambio en esta puntuación entre el inicio y la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área superficial del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta es una medida del porcentaje del cuerpo involucrado con la psoriasis.
Mediremos el cambio en el porcentaje de área corporal afectada por la psoriasis desde el inicio hasta la semana 12.
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12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A lo largo de este estudio se recogerán los eventos adversos y eventos adversos graves
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12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Satisfacción del sujeto: También preguntamos a los sujetos por su nivel de satisfacción con su tratamiento actual en la semana 12.
Se les darán las siguientes opciones: "muy satisfecho", "satisfecho", "algo decepcionado" o "muy decepcionado".
Para la medición "muy satisfecho"=4, "satisfecho"=3, "algo decepcionado"=2 y "muy decepcionado"=1.
Determinaremos la satisfacción media de todos los pacientes en la semana 12.
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12 semanas
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Deseo de cambiar a otra terapia sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediremos la diferencia en el porcentaje de sujetos que desean cambiar a otra terapia sistémica al inicio frente a la semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12100308
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