비생물학적 전신 요법의 보조제로서 Taclonex 국소 현탁액의 효능을 결정하기 위한 연구
비생물학적 전신 요법의 보조제로서 Taclonex 국소 현탁액의 효능을 결정하기 위한 예비, 공개 라벨, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
가벼운 건선을 앓고 있는 많은 환자들은 국소 약물만으로 질병 증상을 조절할 수 있습니다. 코르티코스테로이드, 합성 비타민 D3, 비타민 A, 콜타르, 살리실산 및 다양한 효능을 가진 여러 기타 제품을 포함하여 다양한 국소 옵션을 사용할 수 있습니다. 칼시포트리엔 0.005%와 베타메타손 디프로피오네이트 0.064%의 조합 국소 현탁액은 중등도에서 중증 심상성 건선에 대한 1차 치료제이며 18세 이상 성인의 피부와 두피에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 치료법은 합성 비타민 D3 유사체로서의 칼시포트리엔 수화물과 합성 코르티코스테로이드로서의 베타메타손 디프로피오네이트의 약리학적 효과를 결합합니다. 임상 시험에서 칼시포트리엔/베타메타손 조합을 사용한 2700명의 환자로부터 수집한 안전 데이터에 따르면 내약성이 우수하고 부작용 발생률이 낮습니다. 칼시포트리엔/베타메타손 국소 현탁액은 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 건선 장애 지수와 같은 환자 보고 결과를 활용한 임상 시험에서 볼 수 있듯이 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
칼시포트리엔/베타메타손 국소 현탁액은 경증에서 중등도의 건선 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 현재 메토트렉세이트 또는 아시트레틴과 함께 사용되는 칼시포트리엔/베타메타손 국소 현탁액의 효능을 연구하는 공식적인 시험은 없습니다. 이 치료 조합의 효과를 더 잘 이해하기 위해 우리는 건선이 완전히 제거되지 않은 피험자를 대상으로 진행 중인 전신 건선 요법에 베타메타손-칼시포트리엔 국소 현탁액을 추가하는 것의 이점을 결정하기 위해 예비, 공개 라벨, 단일 팔 전향적 연구를 수행했습니다. 단일 전신 작용제 단독으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 안정적인 판상 건선이 있는 18세 이상의 피험자.
- 피험자는 현재 최소 2개월 동안 단일 비생물학적 전신 건선 약물(메토트렉세이트 또는 아시트레틴)을 안정적인 질병 중증도로 안정적인 용량으로 사용하고 있어야 합니다.
- 피험자는 현재의 전신 작용제 및 해당 약물에 대한 관리 표준 모니터링을 계속할 계획이어야 합니다.
- 메토트렉세이트 또는 아시트레틴에 필요한 모든 검사는 표준 치료에 따라 수행됩니다.
- 여성의 경우 입국 전에 다음 조건을 충족해야 합니다. 폐경 후 또는 매우 효과적인 피임법 시행
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비판상 건선(농포성, 홍피성 또는 내장형).
- 제외 요법의 사용: 현재 또는 베이스라인 이전 4주 동안 광선 요법 사용, 베이스라인 이전 2개월 동안 1회 이상의 전신 요법 사용, 베이스라인 이전 4주 동안 국소 스테로이드, 타르 제제 또는 비타민 D 유사체 사용 기준선.
- 현재 복용 중이거나 과거 60일 이내에 복용한 적이 있는 피험자 어떤 이유로든 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 억제하는 약물. 여기에는 전신 스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, FK506, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 심지아 또는 면역계의 모든 세포 또는 사이토카인을 표적으로 하는 기타 생물학적 제제가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 타클로넥스 국소 현탁액 또는 타클로넥스 연고를 과거에 언제든지 사용했던 피험자
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 순응도를 손상시킬 수 있는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
- 피험자는 기준선 이전 30일 이내에 활동성 감염이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애
- 알려진 또는 의심되는 심각한 신장 또는 간 질환.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타클로넥스 국소 현탁액
Taclonex 국소 현탁액은 12주 동안 건선이 있는 피부의 영향을 받는 부위에 매일 사용됩니다.
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건선에 대한 국소 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가
기간: 12주
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이것은 연구 의사의 의견에 따라 피험자에 대한 건선의 중증도를 측정하는 0-5의 점수이며, 5는 가장 심각하고 0은 가장 심각하지 않습니다.
기준선과 12주차 사이의 이 점수의 변화를 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적
기간: 12주
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이것은 건선과 관련된 신체의 비율을 측정한 것입니다.
기준선에서 12주차까지 건선과 관련된 신체 부위의 백분율 변화를 측정합니다.
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12주
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안전
기간: 12주
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이 연구 전반에 걸쳐 부작용 및 심각한 부작용이 수집됩니다.
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12주
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환자 만족도
기간: 12주
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• 피험자 만족도: 또한 12주차에 현재 치료에 대한 만족도를 피험자에게 묻습니다.
그들은 "매우 만족", "만족", "다소 실망" 또는 "매우 실망"의 옵션이 제공됩니다.
측정의 경우 "매우 만족"=4, "만족"=3, "약간 실망"=2 및 "매우 실망"=1입니다.
우리는 12주차에 모든 환자의 평균 만족도를 결정할 것입니다.
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12주
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다른 전신 요법으로 변경하고자 하는 욕구
기간: 12주
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기준선과 12주차에서 또 다른 전신 요법으로 변경하고자 하는 피험자의 백분율 차이를 측정할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Taclonex 국소 현탁액에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한