En studie för att fastställa effektiviteten av Taclonex Topical Suspension som ett komplement till icke-biologisk systemisk terapi
En preliminär, öppen, enarmad studie för att fastställa effektiviteten av Taclonex Topical Suspension som ett komplement till icke-biologisk systemisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter med mild psoriasis kan kontrollera sjukdomssymtomen enbart med aktuella läkemedel. Det finns en mängd olika aktuella alternativ tillgängliga, inklusive kortikosteroider, syntetiskt vitamin D3, vitamin A, stenkolstjära, salicylsyra och ett antal andra produkter med varierande effekt. Kombinationen topikal suspension av kalcipotrien 0,005 % och betametasondipropionat 0,064 % är en förstahandsbehandling för måttlig till svår psoriasis vulgaris och är FDA-godkänd för användning på hud och hårbotten hos vuxna 18 år och äldre. Denna behandling kombinerar de farmakologiska effekterna av kalcipotrienhydrat som en syntetisk vitamin D3-analog och betametasondipropionat som en syntetisk kortikosteroid. Det tolereras väl och har en låg frekvens av biverkningar enligt poolade säkerhetsdata från 2700 patienter som har använt en kombination av kalcipotrien/betametason i kliniska prövningar. Topikal suspension av kalcipotrien/betametason har också visat sig ha en positiv inverkan på patienternas livskvalitet, vilket framgår av kliniska prövningar som använder patientrapporterade resultat såsom Dermatology Life Quality Index (DLQI) och Psoriasis Disability Index.
Topikal suspension av kalcipotrien/betametason är en behandling som vanligtvis används för att behandla patienter med mild till måttlig psoriasis. För närvarande har det inte gjorts några formella prövningar som studerar effekten av lokal kalcipotrien/betametasonsuspension som används i kombination med metotrexat eller acitretin. För att bättre förstå effektiviteten av denna behandlingskombination genomförde vi en preliminär, öppen prospektiv enarmsstudie för att fastställa fördelen med att lägga till betametason-kalcipotrien topisk suspension till pågående systemisk psoriasisbehandling hos patienter som inte har fullständigt eliminering av psoriasis. på ett enda systemiskt medel enbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 år och äldre med stabil plackpsoriasis med en varaktighet på minst 6 månader.
- Försökspersonen måste för närvarande använda en stabil dos, med stabil sjukdomsgrad, av ett enstaka icke-biologiskt systemiskt psoriasisläkemedel (metotrexat eller acitretin) i minst 2 månader.
- Försökspersonen måste planera att fortsätta med nuvarande systemiska agent, och standardiserad vårdövervakning för den medicinen
- Alla laborationer som krävs för metotrexat eller acitretin kommer att utföras enligt standarden för vård.
- Om en kvinna, innan inresan, måste hon vara: postmenopausal, eller praktisera en mycket effektiv metod för preventivmedel
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Icke-plackpsoriasis (pustulös, erytrodermisk eller guttat).
- Användning av uteslutna terapier: användning av fototerapi för närvarande eller under de 4 veckorna före baslinjen, användning av mer än 1 systemisk behandling under de 2 månaderna före baslinjen, användning av topikal steroid, tjärpreparat eller D-vitaminanalog under de 4 veckorna före baslinje.
- Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 60 dagarna, av någon anledning, någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, undertryckte immunsvaret. Detta kan inkludera men är inte begränsat till systemiska steroider, azatioprin, cyklosporin, FK506, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller något annat biologiskt medel som är riktat mot någon cell eller cytokin i immunsystemet.
- Försökspersoner som vid något tillfälle tidigare använt Taclonex topikal suspension eller Taclonex salva
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Förekomst av något instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra ämnesefterlevnaden.
- Försökspersonen har någon aktiv infektion inom 30 dagar före baslinjen.
- Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen
- Känd eller misstänkt allvarlig njur- eller leversjukdom.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Taclonex topisk suspension
Taclonex topisk suspension kommer att användas dagligen på drabbade hudområden med psoriasis i 12 veckor
|
aktuell medicinering för psoriasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är poäng från 0-5 som mäter, enligt studieläkarens uppfattning, svårighetsgraden av psoriasis hos en patient, där 5 är allvarligast och 0 minst allvarlig.
Förändringen i denna poäng mellan baslinje och vecka 12 kommer att mätas.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsyta
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är ett mått på hur stor andel av kroppen som är involverad i psoriasis.
Vi kommer att mäta förändringen i procent av kroppsarean som är involverad med psoriasis från baslinjen till vecka 12.
|
12 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Under hela denna studie kommer biverkningar och allvarliga biverkningar att samlas in
|
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
• Ämnesnöjdhet: Vi frågar också försökspersonerna om deras nivå av tillfredsställelse med sin nuvarande behandling vecka 12.
De kommer att ges följande alternativ: "mycket nöjd", "nöjd", "något besviken" eller "mycket besviken".
För mätning "mycket nöjd"=4, "nöjd"=3, "något besviken"=2 och "mycket besviken"=1.
Vi kommer att fastställa medeltillfredsställelsen för alla patienter vid vecka 12.
|
12 veckor
|
|
Önskan att byta till en annan systemisk terapi
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att mäta skillnaden i procent av försökspersoner som vill byta till en annan systemisk behandling vid baslinjen jämfört med vecka 12.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12100308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .