Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности суспензии для местного применения таклонекса в качестве дополнения к небиологической системной терапии

1 августа 2016 г. обновлено: Laura Ferris, University of Pittsburgh

Предварительное открытое исследование с одной группой для определения эффективности суспензии для местного применения таклонекса в качестве дополнения к небиологической системной терапии

Пероральная терапия псориаза, включая метотрексат и ацитретин, часто менее эффективна при использовании в качестве монотерапии (без других пероральных лекарств или кремов), чем более новые биологические инъекционные препараты. Однако эти пероральные препараты также менее дороги, чем биологические агенты, и могут быть более безопасными для использования у некоторых пациентов. Цель этого исследования — определить, улучшит ли добавление местного лекарства от псориаза, суспензии для местного применения кальципотриен/бетаметазон (суспензия для местного применения таклонекс), тяжесть псориаза у пациентов, уже получающих метотрексат или ацитретин, и определить, уменьшит ли добавление этой суспензии для местного применения псориаз. желание таких пациентов перейти на биопрепарат для лечения псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с легким псориазом могут контролировать симптомы заболевания только с помощью местных препаратов. Доступны различные варианты для местного применения, в том числе кортикостероиды, синтетический витамин D3, витамин А, каменноугольная смола, салициловая кислота и ряд других продуктов различной эффективности. Комбинированная местная суспензия кальципотриена 0,005% и бетаметазона дипропионата 0,064% является препаратом первой линии для лечения вульгарного псориаза средней и тяжелой степени и одобрена FDA для применения на коже и волосистой части головы у взрослых от 18 лет и старше. Это лечение сочетает в себе фармакологические эффекты кальципотриенгидрата как синтетического аналога витамина D3 и дипропионата бетаметазона как синтетического кортикостероида. Он хорошо переносится и имеет низкий уровень побочных эффектов, согласно объединенным данным о безопасности от 2700 пациентов, которые использовали комбинацию кальципотриена/бетаметазона в клинических испытаниях. Также было показано, что местная суспензия кальципотриена/бетаметазона оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов, как это было показано в клинических испытаниях с использованием сообщаемых пациентами результатов, таких как дерматологический индекс качества жизни (DLQI) и индекс инвалидности при псориазе.

Суспензия кальципотриена/бетаметазона для местного применения обычно используется для лечения пациентов с легким и умеренным псориазом. В настоящее время не проводилось официальных исследований эффективности суспензии кальципотриена/бетаметазона для местного применения в сочетании с метотрексатом или ацитретином. Чтобы лучше понять эффективность этой лечебной комбинации, мы провели предварительное открытое проспективное исследование с одной группой, чтобы определить пользу от добавления суспензии бетаметазона-кальципотриена для местного применения к текущей системной терапии псориаза у субъектов, у которых не было полного излечения от псориаза. только на одном системном агенте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше со стабильным бляшечным псориазом продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Субъект должен в настоящее время принимать стабильную дозу со стабильной тяжестью заболевания одного небиологического системного лекарства от псориаза (метотрексат или ацитретин) в течение не менее 2 месяцев.
  • Субъект должен планировать продолжение текущего системного агента и стандартного мониторинга лечения для этого лекарства.
  • Все лабораторные исследования, необходимые для определения метотрексата или ацитретина, будут проводиться в соответствии со стандартами лечения.
  • Если женщина, перед въездом она должна быть: в постменопаузе или практикующая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации.
  • Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Небляшечный псориаз (пустулезный, эритродермический или каплевидный).
  • Использование исключенных видов терапии: использование фототерапии в настоящее время или за 4 недели до исходного уровня, использование более 1 системной терапии за 2 месяца до исходного уровня, использование топических стероидов, препаратов дегтя или аналога витамина D за 4 недели до исходного уровня. базовый уровень.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 60 дней по любой причине какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подавляли иммунный ответ. Это может включать, помимо прочего, системные стероиды, азатиоприн, циклоспорин, FK506, микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, цимзия или любой другой биологический агент, нацеленный на любую клетку или цитокин в иммунной системе.
  • Субъекты, принимавшие в любое время в прошлом местную суспензию таклонекс или мазь таклонекс
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Наличие любого нестабильного медицинского или психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение субъектом режима.
  • Субъект имеет любую активную инфекцию в течение 30 дней до исходного уровня.
  • Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция
  • Известное или подозреваемое тяжелое заболевание почек или печени.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Таклонекс суспензия для местного применения
Суспензия таклонекса для местного применения будет использоваться ежедневно на пораженных участках кожи с псориазом в течение 12 недель.
Лекарство: Таклонекс суспензия для местного применения
местное лекарство от псориаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: 12 недель
Это оценка от 0 до 5, которая, по мнению врача-исследователя, измеряет тяжесть псориаза у субъекта, где 5 соответствует наиболее тяжелой степени, а 0 — наименее тяжелой. Будет измеряться изменение этого показателя между исходным уровнем и 12-й неделей.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: 12 недель
Это мера процента тела, пораженного псориазом. Мы измерим изменение процентной доли площади тела, пораженной псориазом, от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
На протяжении всего этого исследования будут собираться данные о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
12 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
• Удовлетворенность субъектов: мы также спрашиваем субъектов об их уровне удовлетворенности их текущим лечением на 12-й неделе. Им будут предложены следующие варианты: «очень доволен», «удовлетворен», «несколько разочарован» или «очень разочарован». Для измерения «очень доволен» = 4, «удовлетворен» = 3, «несколько разочарован» = 2 и «очень разочарован» = 1. Мы определим среднюю удовлетворенность всех пациентов на 12-й неделе.
12 недель
Желание перейти на другую системную терапию
Временное ограничение: 12 недель
Мы измерим разницу в процентах субъектов, желающих перейти на другую системную терапию на исходном уровне по сравнению с 12-й неделей.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12100308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться