Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Taclonex topisk suspension som et supplement til ikke-biologisk systemisk terapi

1. august 2016 opdateret af: Laura Ferris, University of Pittsburgh

En foreløbig, åben, enkelt-arm undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Taclonex topisk suspension som et supplement til ikke-biologisk systemisk terapi

Orale terapier for psoriasis, herunder methotrexat og acitretin, er ofte mindre effektive, når de bruges som monoterapi (uden anden oral medicin eller cremer) end nyere biologiske injicerede lægemidler. Imidlertid er disse orale medikamenter også billigere end biologiske midler og kan være sikrere til brug hos nogle patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af et topisk psoriasislægemiddel, calcipotrien/betamethason topisk suspension (Taclonex topisk suspension), vil forbedre sværhedsgraden af ​​psoriasis hos patienter, der allerede er på methotrexat eller acitretin, og at afgøre, om tilføjelse af denne topiske suspension vil reducere sådanne patienters ønske om at skifte til et biologisk middel til behandling af deres psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med mild psoriasis er i stand til at kontrollere sygdomssymptomer med lokal medicin alene. Der er en række aktuelle muligheder tilgængelige, herunder kortikosteroider, syntetisk vitamin D3, vitamin A, stenkulstjære, salicylsyre og en række andre produkter med varierende virkning. Kombinationen topisk suspension af calcipotriene 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 % er en førstelinjebehandling til moderat til svær psoriasis vulgaris og er FDA godkendt til brug på hud og hovedbund hos voksne 18 år og ældre. Denne behandling kombinerer de farmakologiske virkninger af calcipotrienhydrat som en syntetisk vitamin D3-analog og betamethasondipropionat som et syntetisk kortikosteroid. Det tolereres godt og har en lav forekomst af bivirkninger ifølge poolede sikkerhedsdata fra 2700 patienter, som har brugt en kombination af calcipotrien/betamethason i kliniske forsøg. Topisk calcipotrien/betamethason-suspension har også vist sig at have en positiv indvirkning på patientens livskvalitet, som det ses i kliniske forsøg, der anvender patientrapporterede resultater, såsom Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Psoriasis Disability Index.

Calcipotrien/betamethason topisk suspension er en terapi, der almindeligvis anvendes til behandling af patienter med mild til moderat psoriasis. På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen formelle undersøgelser, der studerer effektiviteten af ​​topisk calcipotrien/betamethason-suspension brugt i forbindelse med methotrexat eller acitretin. For bedre at forstå effektiviteten af ​​denne behandlingskombination gennemførte vi en foreløbig, åben, enkeltarms prospektiv undersøgelse for at bestemme fordelen ved at tilføje betamethason-calcipotrien topisk suspension til igangværende systemisk psoriasisbehandling hos forsøgspersoner, der ikke har fuldstændig clearance af psoriasis. på et enkelt systemisk middel alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med stabil plaque-psoriasis af varighed på mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen skal i øjeblikket bruge en stabil dosis, med stabil sygdomsgrad, af en enkelt ikke-biologisk systemisk psoriasismedicin (methotrexat eller acitretin) i mindst 2 måneder.
  • Forsøgspersonen skal planlægge at fortsætte det nuværende systemiske middel, og standardbehandlingsovervågning for den medicin
  • Alle laboratorier, der kræves for methotrexat eller acitretin, vil blive udført i henhold til standarden for pleje.
  • Hvis en kvinde, før indrejse, skal hun være: postmenopausal eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque psoriasis (pustulær, erytrodermisk eller guttat).
  • Brug af udelukkede behandlinger: brug af fototerapi i øjeblikket eller i de 4 uger før baseline, brug af mere end 1 systemisk behandling i de 2 måneder forud for baseline, brug af topisk steroid, tjærepræparat eller D-vitamin-analog i de 4 uger før baseline.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 60 dage, af en eller anden grund, medicin, der efter investigatorens mening undertrykte immunresponset. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske steroider, azathioprin, cyclosporin, FK506, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller ethvert andet biologisk middel, der er rettet mod enhver celle eller cytokin i immunsystemet.
  • Forsøgspersoner, der på noget tidspunkt tidligere har brugt Taclonex topisk suspension eller Taclonex salve
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forringe emnets compliance.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion inden for 30 dage før baseline.
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolismen
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyre- eller leversygdom.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Taclonex topisk suspension
Taclonex topisk suspension vil blive brugt dagligt til berørte hudområder med psoriasis i 12 uger
Medicin: Taclonex Topisk Suspension
aktuel medicin mod psoriasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 12 uger
Dette er en score fra 0-5, der efter undersøgelseslægens vurdering måler sværhedsgraden af ​​psoriasis hos et forsøgsperson, hvor 5 er mest alvorlig og 0 mindst alvorlig. Ændringen i denne score mellem baseline og uge 12 vil blive målt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 uger
Dette er et mål for den procentdel af kroppen, der er involveret med psoriasis. Vi vil måle ændringen i procentdelen af ​​kropsareal involveret med psoriasis fra baseline til uge 12.
12 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Gennem hele denne undersøgelse vil bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive indsamlet
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
• Emnets tilfredshed: Vi spørger også forsøgspersonerne om deres tilfredshed med deres nuværende behandling i uge 12. De vil få følgende muligheder: "meget tilfreds", "tilfreds", "noget skuffet" eller "meget skuffet". Til måling "meget tilfreds"=4, "tilfreds"=3, "noget skuffet"=2 og "meget skuffet"=1. Vi vil bestemme den gennemsnitlige tilfredshed for alle patienter i uge 12.
12 uger
Ønske om at skifte til en anden systemisk terapi
Tidsramme: 12 uger
Vi vil måle forskellen i procent af forsøgspersoner, der ønsker at skifte til en anden systemisk behandling ved baseline versus i uge 12.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12100308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Taclonex Topisk Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner