Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti topické suspenze Taclonex jako doplňku k nebiologické systémové léčbě

1. srpna 2016 aktualizováno: Laura Ferris, University of Pittsburgh

Předběžná, otevřená, jednoramenná studie ke stanovení účinnosti topické suspenze Taclonex jako doplňku k nebiologické systémové léčbě

Perorální terapie psoriázy, včetně methotrexátu a acitretinu, jsou často méně účinné, pokud se používají jako monoterapie (bez jiných perorálních léků nebo krémů), než jsou novější biologické injekčně podávané léky. Tyto perorální léky jsou však také levnější než biologická činidla a mohou být bezpečnější pro použití u některých pacientů. Účelem této studie je určit, zda přidání topického léku na psoriázu, topické suspenze kalcipotrien/betamethason (topická suspenze Taclonex), zlepší závažnost psoriázy u pacientů, kteří již užívají methotrexát nebo acitretin, a určit, zda přidání této topické suspenze sníží přání takových pacientů přejít na biologickou látku k léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s mírnou psoriázou je schopno kontrolovat symptomy onemocnění pouze pomocí topických léků. K dispozici je celá řada lokálních možností, včetně kortikosteroidů, syntetického vitaminu D3, vitaminu A, černouhelného dehtu, kyseliny salicylové a řady dalších produktů s různou účinností. Kombinovaná topická suspenze kalcipotrienu 0,005 % a betamethason dipropionátu 0,064 % je léčbou první volby pro středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris a je schválena FDA pro použití na kůži a vlasovou pokožku u dospělých ve věku 18 let a starších. Tato léčba kombinuje farmakologické účinky hydrátu kalcipotrienu jako syntetického analogu vitaminu D3 a betamethasondipropionátu jako syntetického kortikosteroidu. Je dobře snášen a má nízký výskyt nežádoucích účinků podle shromážděných údajů o bezpečnosti od 2700 pacientů, kteří v klinických studiích užívali kombinaci kalcipotrien/betamethason. Bylo také prokázáno, že topická suspenze kalcipotrienu/betamethasonu má pozitivní dopad na kvalitu života pacientů, jak bylo vidět v klinických studiích využívajících výsledky hlášené pacienty, jako je Dermatology Life Quality Index (DLQI) a index psoriázy.

Lokální suspenze kalcipotrien/betamethason je léčba běžně používaná k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. V současné době neexistují žádné formální studie studující účinnost topické suspenze kalcipotrien/betamethason užívané ve spojení s methotrexátem nebo acitretinem. Abychom lépe porozuměli účinnosti této léčebné kombinace, provedli jsme předběžnou, otevřenou, jednoramennou prospektivní studii, abychom určili přínos přidání betamethason-kalcipotrienové topické suspenze k probíhající systémové léčbě psoriázy u jedinců, kteří nemají úplnou clearance psoriázy. pouze na jediné systémové činidlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší se stabilní plakovou psoriázou v trvání alespoň 6 měsíců.
  • Subjekt musí v současné době užívat stabilní dávku se stabilní závažností onemocnění jednoho nebiologického léku na systémovou psoriázu (methotrexát nebo acitretin) po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Subjekt musí plánovat pokračování současného systémového agens a standardního monitorování péče o tento lék
  • Všechny laboratoře potřebné pro methotrexát nebo acitretin budou provedeny podle standardní péče.
  • Pokud žena, před vstupem musí být: Postmenopauzální nebo praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Neplaková psoriáza (pustulózní, erytrodermická nebo guttátová).
  • Použití vyloučených terapií: použití fototerapie v současné době nebo během 4 týdnů před výchozím stavem, použití více než 1 systémové terapie během 2 měsíců před výchozím stavem, použití topického steroidu, dehtového přípravku nebo analogu vitaminu D během 4 týdnů před zahájením léčby základní linie.
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo v posledních 60 dnech z jakéhokoli důvodu užívaly jakékoli léky, které podle názoru výzkumníka potlačovaly imunitní odpověď. To může mimo jiné zahrnovat systémové steroidy, azathioprin, cyklosporin, FK506, mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzii nebo jakoukoli jinou biologickou látku cílenou na jakoukoli buňku nebo cytokin imunitního systému.
  • Jedinci, kteří kdykoli v minulosti použili topickou suspenzi Taclonex nebo mast Taclonex
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit compliance subjektu.
  • Subjekt má jakoukoli aktivní infekci během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku
  • Známé nebo suspektní závažné onemocnění ledvin nebo jater.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnocených přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lokální suspenze Taclonex
Lokální suspenze Taclonex se bude používat denně na postižené oblasti kůže s psoriázou po dobu 12 týdnů
Lék: Topická suspenze Taclonex
topické léky na psoriázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12 týdnů
Toto je skóre od 0 do 5, které podle názoru lékaře studie měří závažnost psoriázy u subjektu, přičemž 5 je nejzávažnější a 0 nejméně závažná. Bude měřena změna tohoto skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast povrchu těla
Časové okno: 12 týdnů
Toto je míra procenta těla postiženého psoriázou. Budeme měřit změnu procenta tělesné plochy postižené psoriázou od výchozího stavu do týdne 12.
12 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
V průběhu této studie budou shromažďovány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
12 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
• Spokojenost subjektu: Také se dotazujeme subjektů na jejich úroveň spokojenosti se současnou léčbou ve 12. týdnu. Budou mít tyto možnosti: „velmi spokojeni“, „spokojeni“, „poněkud zklamáni“ nebo „velmi zklamáni“. Pro měření „velmi spokojen“=4, „spokojen“=3, „poněkud zklamán“=2 a „velmi zklamán“=1. Zjistíme průměrnou spokojenost všech pacientů ve 12. týdnu.
12 týdnů
Touha přejít na jinou systémovou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Změříme rozdíl v procentech subjektů, které si přejí přejít na jinou systémovou léčbu na začátku vs. v týdnu 12.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12100308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Topická suspenze Taclonex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit