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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der topischen Taclonex-Suspension als Ergänzung zur nicht-biologischen systemischen Therapie

1. August 2016 aktualisiert von: Laura Ferris, University of Pittsburgh

Eine vorläufige, offene, einarmige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der topischen Suspension von Taclonex als Ergänzung zu einer nicht-biologischen systemischen Therapie

Orale Therapien für Psoriasis, einschließlich Methotrexat und Acitretin, sind oft weniger wirksam, wenn sie als Monotherapie (ohne andere orale Arzneimittel oder Cremes) angewendet werden, als neuere biologische injizierte Arzneimittel. Diese oralen Medikamente sind jedoch auch weniger teuer als biologische Wirkstoffe und können bei einigen Patienten sicherer sein. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Zugabe eines topischen Psoriasis-Arzneimittels, Calcipotrien/Betamethason-Suspension zur topischen Anwendung (topische Taclonex-Suspension), den Schweregrad der Psoriasis bei Patienten verbessert, die bereits Methotrexat oder Acitretin erhalten, und zu bestimmen, ob die Zugabe dieser topischen Suspension die Schwere der Psoriasis verringert Wunsch dieser Patienten, auf ein biologisches Mittel zur Behandlung ihrer Psoriasis umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit leichter Psoriasis können die Krankheitssymptome allein mit topischen Medikamenten kontrollieren. Es gibt eine Vielzahl von topischen Optionen, darunter Kortikosteroide, synthetisches Vitamin D3, Vitamin A, Steinkohlenteer, Salicylsäure und eine Reihe anderer Produkte mit unterschiedlicher Wirksamkeit. Die topische Kombinationssuspension aus Calcipotrien 0,005 % und Betamethasondipropionat 0,064 % ist eine Erstlinienbehandlung für mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris und von der FDA für die Anwendung auf Haut und Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Diese Behandlung kombiniert die pharmakologischen Wirkungen von Calcipotrienhydrat als synthetisches Vitamin-D3-Analogon und Betamethasondipropionat als synthetisches Kortikosteroid. Es wird gut vertragen und hat eine niedrige Nebenwirkungsrate gemäß gepoolten Sicherheitsdaten von 2700 Patienten, die in klinischen Studien eine Calcipotrien/Betamethason-Kombination angewendet haben. Die topische Calcipotrien/Betamethason-Suspension hat auch gezeigt, dass sie sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, wie in klinischen Studien unter Verwendung von von Patienten gemeldeten Ergebnissen wie dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) und dem Psoriasis Disability Index gezeigt wurde.

Die topische Calcipotrien/Betamethason-Suspension ist eine Therapie, die häufig zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis eingesetzt wird. Derzeit gibt es keine formalen Studien, die die Wirksamkeit der topischen Calcipotrien/Betamethason-Suspension in Verbindung mit Methotrexat oder Acitretin untersuchen. Um die Wirksamkeit dieser Behandlungskombination besser zu verstehen, haben wir eine vorläufige, unverblindete, einarmige prospektive Studie durchgeführt, um den Nutzen der Zugabe einer topischen Betamethason-Calcipotrien-Suspension zu einer laufenden systemischen Psoriasis-Therapie bei Patienten zu bestimmen, bei denen die Psoriasis nicht vollständig abgeklungen ist auf einem einzigen systemischen Mittel allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit stabiler Plaque-Psoriasis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.
  • Der Proband muss derzeit mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eines einzelnen nicht-biologischen systemischen Psoriasis-Medikaments (Methotrexat oder Acitretin) mit stabiler Schwere der Erkrankung einnehmen.
  • Der Proband muss planen, den aktuellen systemischen Wirkstoff und die Standardüberwachung für dieses Medikament fortzusetzen
  • Alle für Methotrexat oder Acitretin erforderlichen Labore werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie vor der Einreise: Postmenopausal sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Psoriasis (pustulös, erythrodermisch oder guttata).
  • Anwendung von ausgeschlossenen Therapien: Anwendung von Phototherapie derzeit oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn, Anwendung von mehr als 1 systemischer Therapie in den 2 Monaten vor Studienbeginn, Anwendung von topischen Steroiden, Teerpräparaten oder Vitamin-D-Analoga in den 4 Wochen vor Studienbeginn Grundlinie.
  • Probanden, die derzeit aus irgendeinem Grund Medikamente einnehmen oder in den letzten 60 Tagen eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort unterdrückten. Dies kann unter anderem systemische Steroide, Azathioprin, Cyclosporin, FK506, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Cimzia oder andere biologische Wirkstoffe umfassen, die auf beliebige Zellen oder Zytokine im Immunsystem abzielen.
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine topische Taclonex-Suspension oder Taclonex-Salbe verwendet haben
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Vorhandensein eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert eine aktive Infektion.
  • Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels
  • Bekannte oder vermutete schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Taclonex topische Suspension
Die topische Taclonex-Suspension wird 12 Wochen lang täglich auf die betroffenen Hautpartien mit Psoriasis aufgetragen
Arzneimittel: Taclonex-Suspension zur topischen Anwendung
topische Medikamente gegen Psoriasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist eine Punktzahl von 0–5, die nach Ansicht des Studienarztes die Schwere der Psoriasis bei einem Probanden misst, wobei 5 die schwerste und 0 die am wenigsten schwere ist. Die Veränderung dieser Punktzahl zwischen Baseline und Woche 12 wird gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein Maß für den Prozentsatz des Körpers, der von Psoriasis betroffen ist. Wir messen die Veränderung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperfläche vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Während dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gesammelt
12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
• Zufriedenheit der Probanden: Wir fragen die Probanden auch nach ihrer Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Behandlung in Woche 12. Zur Auswahl stehen: „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „eher enttäuscht“ oder „sehr enttäuscht“. Für die Messung „sehr zufrieden“=4, „zufrieden“=3, „eher enttäuscht“=2 und „sehr enttäuscht“=1. Wir werden die mittlere Zufriedenheit aller Patienten in Woche 12 bestimmen.
12 Wochen
Wechselwunsch zu einer anderen systemischen Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir messen den Unterschied in Prozent der Probanden, die zu Studienbeginn zu einer anderen systemischen Therapie wechseln möchten, im Vergleich zu Woche 12.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12100308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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