Une étude pour déterminer l'efficacité de la suspension topique Taclonex en tant que complément à la thérapie systémique non biologique
Une étude préliminaire, ouverte, à un seul bras pour déterminer l'efficacité de la suspension topique Taclonex en tant que complément à la thérapie systémique non biologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints de psoriasis léger sont capables de contrôler les symptômes de la maladie uniquement avec des médicaments topiques. Il existe une variété d'options topiques disponibles, y compris les corticostéroïdes, la vitamine D3 synthétique, la vitamine A, le goudron de houille, l'acide salicylique et un certain nombre d'autres produits d'efficacité variable. La suspension topique combinée de calcipotriène 0,005 % et de dipropionate de bétaméthasone 0,064 % est un traitement de première intention du psoriasis vulgaire modéré à sévère et est approuvée par la FDA pour une utilisation sur la peau et le cuir chevelu chez les adultes de 18 ans et plus. Ce traitement associe les effets pharmacologiques de l'hydrate de calcipotriène en tant qu'analogue synthétique de la vitamine D3 et du dipropionate de bétaméthasone en tant que corticoïde synthétique. Il est bien toléré et présente un faible taux d'effets indésirables selon les données de sécurité regroupées de 2700 patients ayant utilisé une association calcipotriène/bétaméthasone dans des essais cliniques. Il a également été démontré que la suspension topique de calcipotriène/bétaméthasone a un impact positif sur la qualité de vie des patients, comme on l'a vu dans les essais cliniques utilisant des résultats rapportés par les patients tels que l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) et l'indice d'invalidité du psoriasis.
La suspension topique de calcipotriène/bétaméthasone est un traitement couramment utilisé pour traiter les patients atteints de psoriasis léger à modéré. Actuellement, il n'y a pas eu d'essais formels étudiant l'efficacité de la suspension topique de calcipotriène/bétaméthasone utilisée en conjonction avec le méthotrexate ou l'acitrétine. Afin de mieux comprendre l'efficacité de cette combinaison de traitement, nous avons mené une étude prospective préliminaire, ouverte, à un seul bras pour déterminer le bénéfice de l'ajout de la suspension topique de bétaméthasone-calcipotriène au traitement systémique en cours du psoriasis chez les sujets qui n'ont pas une disparition complète du psoriasis. sur un seul agent systémique seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Department of Dermatology, Falk Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois.
- Le sujet doit utiliser actuellement une dose stable, avec une gravité de la maladie stable, d'un seul médicament systémique non biologique contre le psoriasis (méthotrexate ou acitrétine) pendant au moins 2 mois.
- Le sujet doit prévoir de continuer l'agent systémique actuel et la norme de surveillance des soins pour ce médicament
- Tous les laboratoires requis pour le méthotrexate ou l'acitrétine seront effectués conformément aux normes de soins.
- S'il s'agit d'une femme, avant d'entrer, elle doit être : ménopausée ou pratiquer une méthode de contraception très efficace
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation
- Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis sans plaque (pustuleux, érythrodermique ou en gouttes).
- Utilisation de thérapies exclues : utilisation de la photothérapie actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion, utilisation de plus d'un traitement systémique dans les 2 mois précédant l'inclusion, utilisation d'un stéroïde topique, d'une préparation de goudron ou d'un analogue de la vitamine D dans les 4 semaines précédant l'inclusion. ligne de base.
- - Sujets qui prennent actuellement ou ont pris au cours des 60 derniers jours, pour quelque raison que ce soit, tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, a supprimé la réponse immunitaire. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les stéroïdes systémiques, l'azathioprine, la cyclosporine, le FK506, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, l'ustekinumab, le cimzia ou tout autre agent biologique ciblant toute cellule ou cytokine du système immunitaire.
- Sujets ayant utilisé à tout moment dans le passé la suspension topique Taclonex ou la pommade Taclonex
- Les sujets qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Présence de toute condition médicale ou psychiatrique instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'observance du sujet.
- Le sujet a une infection active dans les 30 jours précédant la ligne de base.
- Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium
- Maladie grave connue ou suspectée des reins ou du foie.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suspension topique Taclonex
La suspension topique Taclonex sera utilisée quotidiennement sur les zones de peau affectées par le psoriasis pendant 12 semaines
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médicament topique pour le psoriasis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'un score de 0 à 5 qui mesure, de l'avis du médecin de l'étude, la sévérité du psoriasis chez un sujet, 5 étant le plus sévère et 0 le moins sévère.
La variation de ce score entre la ligne de base et la semaine 12 sera mesurée.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de la surface du corps
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure du pourcentage du corps impliqué dans le psoriasis.
Nous mesurerons le changement du pourcentage de la surface corporelle impliquée dans le psoriasis entre le départ et la semaine 12.
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12 semaines
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Sécurité
Délai: 12 semaines
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Tout au long de cette étude, les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés
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12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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• Satisfaction des sujets : nous demandons également aux sujets leur niveau de satisfaction vis-à-vis de leur traitement actuel à la semaine 12.
Les options suivantes leur seront proposées : "très satisfait", "satisfait", "plutôt déçu" ou "très déçu".
Pour la mesure "très satisfait"=4, "satisfait"=3, "plutôt déçu"=2 et "très déçu"=1.
Nous déterminerons la satisfaction moyenne de tous les patients à la semaine 12.
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12 semaines
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Désir de passer à une autre thérapie systémique
Délai: 12 semaines
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Nous mesurerons la différence en pourcentage de sujets qui souhaitent passer à un autre traitement systémique au départ par rapport à la semaine 12.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Ferris, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12100308
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