Tutkimus Pneumokokkiproteiini PhtD -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus Pneumokokkiproteiini PhtD -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ilman adjuvanttia tai adjuvantin kanssa annettuna 2 eri pitoisuutena 0-2 kuukauden aikataulun mukaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PhtD:tä sisältävän GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals -ehdokaspneumokokkirokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18-45-vuotiailla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PhtD-rokotteen turvallisuusprofiili arvioidaan verrattuna vertailurokotteeseen (Pneumovax 23TM).
Rokotuksen immuunivasteen lisäämiseksi edelleen tutkitaan myös uutta adjuvanttijärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–45-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos kohde on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, ts. joko kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana tai osallistuminen toiseen lääke-/rokotetutkimukseen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 2 viikon sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta.
- Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.
- Bakteerikeuhkokuume 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Tällä hetkellä vakavat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Tulehdusprosessit, kuten tunnetut krooniset aktiiviset infektiot.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisen 5 vuoden aikana.
- 3-deasyloitua monofosforyylilipidi A:ta (MPL) tai Quillaja saponaria 21:tä (QS21) sisältävän kokeellisen rokotteen historiaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, eli suun lämpötila < 37,5 °C tai kainalolämpötila < 37,5 °C.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratorioseulontatesteillä tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PhtD ryhmä 1
Koehenkilöt saavat PhtD-rokoteformulaation 1 ilman mitään adjuvanttia.
|
Kaksi annosta erilaisia PhtD-rokoteformulaatioita annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen kuukautena 0 ja kuukautena 2.
|
|
Kokeellinen: PhtD ryhmä 2
Koehenkilöt saavat adjuvanttia sisältävän PhtD-rokoteformulaation 2.
|
Kaksi annosta erilaisia PhtD-rokoteformulaatioita annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen kuukautena 0 ja kuukautena 2.
|
|
Kokeellinen: PhtD ryhmä 3
Koehenkilöt saavat adjuvanttia sisältävän PhtD-rokoteformulaation 3.
|
Kaksi annosta erilaisia PhtD-rokoteformulaatioita annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen kuukautena 0 ja kuukautena 2.
|
|
Kokeellinen: PhtD ryhmä 4
Koehenkilöt saavat adjuvanttia sisältävän PhtD-rokoteformulaation 4.
|
Kaksi annosta erilaisia PhtD-rokoteformulaatioita annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen kuukautena 0 ja kuukautena 2.
|
|
Kokeellinen: PhtD ryhmä 5
Koehenkilöt saavat adjuvanttia sisältävän PhtD-rokoteformulaation 5.
|
Kaksi annosta erilaisia PhtD-rokoteformulaatioita annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen kuukautena 0 ja kuukautena 2.
|
|
Active Comparator: 23 PPV Group
Koehenkilöt saavat Pneumovax 23TM -rokotteen ja NaCl:n.
|
Yksi annos Pneumovax 23TM -rokotetta annettuna lihakseen oikean käsivarren hartialihakseen kuukaudella 0.
Yksi annos lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen kuukautena 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien pyydettyjen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli päivinä 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli päivinä 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen paikallisten ja yleisten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (eli päivinä 0-29) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
30 päivän seurantajakson aikana (eli päivinä 0-29) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
Tutkimuksen 12 kuukauden aikana
|
|
Anti-PhtD-vasta-ainepitoisuus kaikissa rokoteryhmissä (ELISA:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Kuukausi ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Anti-PhtD-vasta-ainepitoisuus kaikissa rokoteryhmissä (ELISA:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Kuukausi kahden injektion jälkeen
|
Kuukausi kahden injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on normaalit tai epänormaalit arvot, biokemiallisia arviointeja ja hematologista analyysiä varten
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 12
|
Kuukausina 0, 1, 3 ja 12
|
|
Anti-PhtD-vasta-ainepitoisuus kaikissa ryhmissä (ELISA:lla mitattuna)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Anti-PhtD-vasta-aineiden aviditeetti (mitattu ELISA:lla)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 12
|
Kuukausina 0, 1, 3 ja 12
|
|
Kaikista yksilöistä yhdistettyjen anti-PhtD-vasta-aineiden seerumien passiivisen siirron tarjoaman suojan arviointi (passiivinen siirtohiirten mallimääritys)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 3 ja 12
|
Kuukausina 0, 1, 3 ja 12
|
|
In vitro viljeltyjen B-muistisolujen tuottamien PhtD-spesifisten plasmasolujen esiintymistiheys koehenkilöiden alajoukossa (mitattu B-solu ELISPOT:lla)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3 ja 12
|
Kuukausina 0, 3 ja 12
|
|
Sytokiineja IL-2, IL-4, IFNg, CD40L ja/tai GM-CSF tuottavien CD4- ja/tai CD8-T-solujen esiintymistiheys PhtD-uudelleenstimulaation jälkeen in vitro T-soluvasteen arvioimiseksi osajoukossa koehenkilöt (mitattu solunsisäisellä sytokiinisytometrillä)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3 ja 12
|
Kuukausina 0, 3 ja 12
|
|
Anti-polysakkaridin gamma-luokan immunoglobuliinin (IgG) pitoisuus 23-valenttisessa polysakkaridi-pneumokokkirokoteryhmässä (23 PPV) 11 serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F) ELISA)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1 ja 12
|
Kuukausina 0, 1 ja 12
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit 23 PPV-ryhmässä 11 serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (OPA-määritys)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1 ja 12
|
Kuukausina 0, 1 ja 12
|
|
In vitro viljeltyjen B-muistisolujen tuottamien polysakkaridispesifisten plasmasolujen esiintymistiheys 23 PPV:n ryhmässä koehenkilöiden alajoukossa (mitattu B-solu ELISPOT:lla)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1 ja 12
|
Kuukausina 0, 1 ja 12
|
|
Verenkierrossa olevat seerumin sytokiinit Interferoni-gamma (INFγ) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα) -pitoisuus kaikissa ryhmissä (ELISA:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 60 ja 61
|
Päivänä 0, 1, 60 ja 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100417
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .