Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af pneumokokprotein PhtD-vaccinen hos raske voksne
10. januar 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af pneumokokprotein PhtD-vaccinen uden eller med adjuvans, administreret i 2 forskellige koncentrationer i henhold til en 0-2 måneders tidsplan, hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat pneumokokvaccine indeholdende PhtD hos raske ældre i alderen 18-45 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PhtD-vaccinens sikkerhedsprofil vil blive vurderet i forhold til en sammenligningsvaccine (Pneumovax 23TM).
For yderligere at øge immunresponset på vaccination vil et nyt adjuvans-system også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Brug af eventuelle antikoagulantia.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 2 uger efter den første vaccinedosis.
- Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
- Bakteriel lungebetændelse inden for 3 år før 1. vaccination.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Aktuelle alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
- Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner.
- Alle maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
- Anamnese med administration af en eksperimentel vaccine indeholdende 3-deacyleret Monophosphoryl Lipid A (MPL) eller Quillaja saponaria 21 (QS21).
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. oral temperatur <37,5°C eller aksillær temperatur <37,5°C.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest efter investigators skøn.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 1
Forsøgspersoner vil modtage PhtD-vaccineformulering 1 uden nogen adjuvans.
|
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af højre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 2
Forsøgspersoner vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 2.
|
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af højre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentel: PhD-gruppe 3
Forsøgspersoner vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 3.
|
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af højre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 4
Forsøgspersoner vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 4.
|
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af højre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Eksperimentel: Ph.D.-gruppe 5
Forsøgspersonerne vil modtage adjuveret PhtD-vaccineformulering 5.
|
To doser af forskellige formuleringer af PhtD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af højre arm ved måned 0 og måned 2.
|
|
Aktiv komparator: 23 PPV gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage Pneumovax 23TM-vaccinen og NaCl.
|
En dosis Pneumovax 23TM-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen i højre arm ved måned 0.
En dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen i højre arm ved 2. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem eventuelle lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-6) efter hver vaccinedosis
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-6) efter hver vaccinedosis
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-29) efter hver vaccinedosis
|
I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode (dvs. dag 0-29) efter hver vaccinedosis
|
|
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens 12 måneder
|
I løbet af undersøgelsens 12 måneder
|
|
Anti-PhtD antistofkoncentration i alle vaccinegrupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: En måned efter den første injektion
|
En måned efter den første injektion
|
|
Anti-PhtD antistofkoncentration i alle vaccinegrupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: En måned efter to injektioner
|
En måned efter to injektioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med normale eller unormale værdier, til biokemiske vurderinger og til hæmatologisk analyse
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
|
Anti-PhtD antistofkoncentration i alle grupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: 12 måneder efter den første vaccination
|
12 måneder efter den første vaccination
|
|
Anti-PhtD antistof aviditet (målt ved ELISA)
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
|
Evaluering af beskyttelse ydet ved passiv overførsel af anti-PhtD-antistoffer, sera poolet fra alle individer (passiv overførselsmusmodelassay)
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
Ved måned 0, 1, 3 og 12
|
|
Hyppighed af PhtD-specifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler i en undergruppe af forsøgspersoner (målt med B-celle ELISPOT)
Tidsramme: I måned 0, 3 og 12
|
I måned 0, 3 og 12
|
|
Hyppighed af CD4- og/eller CD8-T-celler, der producerer cytokinerne IL-2, IL-4, IFNg, CD40L og/eller GM-CSF, efter PhtD-genstimulering in vitro, for at evaluere T-celle-responset, i en undergruppe af forsøgspersoner (målt ved intracellulær cytokincytometri)
Tidsramme: I måned 0, 3 og 12
|
I måned 0, 3 og 12
|
|
Anti-polysaccharid total gamma klasse immunoglobulin (IgG) koncentration i gruppen 23 valent polysaccharide pneumokokvaccine(23 PPV) for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 3F) ( , ELISA)
Tidsramme: I måned 0, 1 og 12
|
I måned 0, 1 og 12
|
|
Opsonofagocytiske aktivitetstitre i 23 PPV-gruppen for 11 serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F (OPA-assay)
Tidsramme: I måned 0, 1 og 12
|
I måned 0, 1 og 12
|
|
Hyppighed af polysaccharid(PS)-specifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler i 23 PPV-gruppen i en undergruppe af forsøgspersoner (målt ved B-celle ELISPOT)
Tidsramme: I måned 0, 1 og 12
|
I måned 0, 1 og 12
|
|
Cirkulerende serumcytokiner Interferon-gamma (INFγ) og Tumor necrosis factor-alpha (TNFα) indhold i alle grupper (målt ved ELISA)
Tidsramme: På dag 0, 1, 60 og 61
|
På dag 0, 1, 60 og 61
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Skøn)
14. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100417
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .