Tanulmány a Pneumococcus Protein PhtD vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, be kell vonni a vizsgálatba.
• 18 és 45 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy egy évvel a menopauza után; vagy, ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatja.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt, vagy egy másik gyógyszerészeti/vakcina vizsgálatban való részvétel.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
• Bármilyen antikoaguláns használata.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagját követő 2 héten belül.
• Korábbi oltás Streptococcus pneumoniae ellen.
• Bakteriális tüdőgyulladás az első oltást megelőző 3 éven belül.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Jelenlegi súlyos neurológiai vagy mentális zavarok.
• Gyulladásos folyamatok, például ismert krónikus aktív fertőzések.
• Minden rosszindulatú daganat (kivéve a nem melániás bőrrákot) és limfoproliferatív rendellenesség, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak vagy kezeltek aktívan.
• 3-deacilezett monofoszforil-lipid A-t (MPL) vagy Quillaja saponaria 21-et (QS21) tartalmazó kísérleti vakcina beadásának története.
• Akut betegség a beiratkozáskor. Valamennyi oltóanyag beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés enyhe lázas betegséggel vagy anélkül, azaz a szájhőmérséklet <37,5 °C vagy a hónalj hőmérséklete <37,5 °C.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg, a vizsgáló döntése szerint.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben.